Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of de sluiting van het linkerhartoor met het WATCHMAN FLX-apparaat een aannemelijk alternatief is in plaats van orale anticoagulantia (NOAC's; non-vitamin K oral anticoagulants) bij patiënten…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Stollingsstoornissen en bloedingsdiathesen (excl. trombocytopenische)
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
non-valvular atrial fibrillation
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
WATCHMAN FLX is non inferior in het voorkomen van beroertes (inclusief
ischemische en / of hemorragisch), cardiovasculair (CV) overlijden (inclusief
hemorragische en/of onverklaarbare dood), en systemische embolie na 36 maanden.
Dit eindpunt wordt gedefinieerd als de Kaplan
Meier schatting van tijd tot eerste optreden van een beroerte (inclusief
ischemisch en / of hemorragisch), alle CV overlijdens of systemische embolie
bij 36 maanden.
WATCHMAN FLX is superior voor niet-procedurele bloeding (ISTH ernstige bloeding
en klinisch relevante niet-ernstige bloeding) op 36 maanden. Dit eindpunt is
gedefinieerd als de Kaplan Meier schatting van de tijd tot het eerste voorval
van niet-procedurele ISTH grote bloeding of klinisch relevante niet-ernstige
bloeden tot 36- maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Het optreden van ISTH major bloeden bij 36 maanden. Er wordt de eerste keer
gekeken naar NI bij 36 maanden en als dit goed is, wordt bij 60 maanden gekeken
of het apparaat goed geplaatst is.
Het optreden van cardiovasculaire (CV) overlijden, invaliderende beroerte,
systemische embolie (SE), en niet-procedureel bloeding (ISTH major
bloeding en klinisch relevant niet-ernstige bloeding) bij 36 maanden.Er wordt
de eerste keer gekeken naar NI bij 36 maanden en als dit goed is, wordt bij 60
maanden gekeken of het apparaat goed geplaatst is.
Achtergrond van het onderzoek
de WATCHMAN FLX is een apparaat welke is ontworpen om de embolisatie van trombi
die zich in de LAA kan vormen, te voorkomen. De
WATCHMAN FLX Device kan het optreden van ischemische beroerte en systemisch
verminderen trombo-embolie bij patiënten met niet-valvulaire AF die op
potentiële behandeling moeten worden behandeld trombusvorming. Het kan ook het
risico op levensbedreigende bloedingen verminderen, zoals beroerte en daardoor
een alternatieve voor orale antistolling met NOAC.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om te bepalen of de sluiting van het
linkerhartoor met het WATCHMAN FLX-apparaat een aannemelijk alternatief is in
plaats van orale anticoagulantia (NOAC's; non-vitamin K oral anticoagulants)
bij patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, wereldwijd onderzoek om te
bepalen of de sluiting van het linkerhartoor met het WATCHMAN FLX-apparaat een
aannemelijk alternatief is voor NOAC's bij patiënten met non-valvulair
atriumfibrilleren.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten ondergaan een standaard behandeling
Inschatting van belasting en risico
Beide behandelingen worden momenteel toegepast.
Publiek
Boston Scientific International SA Parc Val Saint-Quentin, Bâtiment H, 2 Rue René Caudron
Voisins le Bretonneux, 78960
FR
Wetenschappelijk
Boston Scientific International SA Parc Val Saint-Quentin, Bâtiment H, 2 Rue René Caudron
Voisins le Bretonneux, 78960
FR
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
De proefpersoon heeft de wettelijk vereiste leeftijd om deel te nemen aan het
onderzoek volgens de wetgeving van zijn/haar land
2. De proefpersoon heeft gedocumenteerd non-valvulair atriumfibrilleren (d.w.z.
atriumfibrilleren zonder matige of ernstige mitralisstenose of een kunstmatige
hartklep)
3. De proefpersoon heeft een berekende CHA2DS2-VASc-score van 2 of hoger voor
mannen en 3 of hoger voor vrouwen
4. De proefpersoon wordt geschikt geacht voor de in het protocol voorgeschreven
farmacologische behandelingen van zowel de test- als de controlegroep
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1.De proefpersoon heeft langdurige anticoagulatietherapie nodig andere redenen
dan AF-gerelateerde risicobeperking voor beroertes, bijvoorbeeld door
onderliggend lijden waarbij er sprake is van een verhoogde stollingsactiviteit
(d.w.z. zelfs als het apparaat is geïmplanteerd, zou de proefpersoon niet in
aanmerking komen om de OAC's stop te zetten door andere medische aandoeningen
waarvoor chronische OAC-therapie nodig is)
3. De proefpersoon heeft een contra-indicatie of is allergisch voor orale
anticoagulatiemedicatie en/of aspirine
4. Er is chronische therapie met P2Y12-bloedplaatjesremmers geïndiceerd voor de
proefpersoon
5. De proefpersoon ondergaat binnen 30 dagen vóór of 60 dagen na de implantatie
een (chirurgische) ingreep aan het hart of een andere ingreep (waaronder, maar
niet beperkt tot: cardioversie, percutane coronaire interventie (PCI), ablatie
van het hart, cataractoperatie, etc.)
6. De proefpersoon heeft een beroerte (door eender welke oorzaak: ischemisch of
hemorragisch) of een transiënte ischemische aanval (TIA) gehad binnen 30 dagen
vóór de randomisatie
7. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen vóór de randomisatie een grote
bloeding gehad volgens de definitie van de ISTH. Bestaande gerelateerde
klinische behandelingen of geplande of mogelijke ingrepen om een bloeding/de
oorzaak van een bloeding op te lossen zijn verdere exclusiecriteria, ongeacht
het tijdstip van de bloeding
8. De proefpersoon heeft een actieve bloeding
9. De proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is,en/ of is van plan te
worden,zwanger tijdens de duur van het onderzoek.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75294.100.20 |
| Ander register | to be notified |