Het evalueren van het effect van digitale zelfmonitoring van relapsing and remitting multiple sclerose op zelfeffectiviteit, klinische uitkomstmaten en kosteneffectiviteit.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het verschil in de Multiple Sclerosis Self-Efficacy Scale Control score tussen
patiënten in de interventie groep en patiënten in de controle groep.
Secundaire uitkomstmaten
- Evalueren van de mate waarin MS sherpa de onzekerheid in het klinische
besluitvormingsproces vermindert, met betrekking tot
starten/overschakelen/beëindigen van ziektemodificerende therapieën,
gebruik/niet-gebruik van paraklinische tests, planning van vervolgconsulten, en
verwijzing naar gespecialiseerde MS-zorgverleners, en de mate waarin MS-sherpa
de ziekteactiviteit en -progressie vermindert.
- Evaluatie van het effect op kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit van de
MS sherpa-app in vergelijking met gewone zorg zonder MS sherpa.
- Het effect van MS Sherpa op klinische uitkomstmaten, zoals de EDSS, MSFC,
relapses, MRI data, vragenlijsten.
- Onderzoeken van de ervaringen, behoeften en wensen van gebruikers
(MS-patiënten en zorgverleners) van de MS-sherpa-interventie, wat kan leiden
tot de ontwikkeling van empirisch onderbouwde richtlijnen voor de succesvolle
adoptie van op zelfmonitoring gebaseerde ziektebeheersing in de MS-zorg
ecosysteem.
Achtergrond van het onderzoek
Het gebruik van digitale zelfmonitoring door mensen met Multiple Sclerose (MS)
kan naar verwachting de effectiviteit van de behandeling van MS vergroten. Zo
zou digitale zelfmonitoring bijdragen aan vroege detectie van ziekteactiviteit,
gepersonaliseerde zorg en zelfmanagement bij MS. Echter is nog nauwelijks
onderzocht of de beloofde effecten van digitale zelfmonitoring in de klinische
praktijk ook daadwerkelijk worden gerealiseerd. Ook is het niet bekend of er
verschil zit in de effectiviteit van digitale zelfmonitoring tussen
verschillende ziekenhuizen. Bovendien is er weinig bekend over de barrières die
mensen met MS en hun zorgverleners ervaren bij het gebruik van digitale
zelfmonitoring en wat hun wensen en behoeften zijn voor de verdere ontwikkeling
en uiteindelijke implementatie van digitale zelfmonitoring in de klinische
praktijk van MS.
Dit onderzoeksvoorstel is erop gericht om deze kennishiaten weg te nemen en
meer kennis te vergaren over 1) de effecten van digitale zelfmonitoring op
vroege detectie van ziekteactiviteit, gepersonaliseerde zorg en zelfmanagement
bij MS en 2) de ervaringen van mensen met MS en hun zorgverleners omtrent
digitale zelfmonitoring. Onze bevindingen zullen gebruikt worden om richtlijnen
te ontwikkelen voor het gebruik van digitale
zelfmonitoring bij MS, zowel in een thuissetting als in een klinische setting.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van het effect van digitale zelfmonitoring van relapsing and
remitting multiple sclerose op zelfeffectiviteit, klinische uitkomstmaten en
kosteneffectiviteit.
Onderzoeksopzet
Multicenter, prospectieve, randomized controlled trial (RCT).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gebruik van de MS sherpa app (~6 min/week zelfmonitoring via digitale vragenlijsten, loop- en cognitietesten) naast de standaard zorg.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit de tijdsinvestering van de proefpersoon gedurende de
studiedeelname van één jaar: wat neerkomt op ongeveer 4,5 uur voor de
controlegroep en 9,5 uur voor de interventiegroep. Voor elk reguliere afspraak
met hun behandelend arts wordt patiënten gevraagd om extra vragenlijsten in te
vullen. Per extra bezoek kost dit 35 minuten. Patiënten in de interventiegroep
kunnen meedoen aan de interviews of een focusgroep. De interviews bestaan uit
een serie van drie interviews die elk 45-60 minuten duren. De focusgroep is
eenmalig en duurt 2 uur. Eventuele risico's zijn alleen van toepassing bij
proefpersonen in de interventiegroep, bij hen bestaat het risico uit het
onterecht nemen of achterwege laten van klinische beslissingen rondom de MS
zorg op basis van metingen via de MS sherpa app. Dit risico is klein omdat de
MS sherpa app als complementair dient aan de instrumenten in de huidige MS
zorg.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd van tenminste 18 jaar.
2. Diagnose MS gebaseerd op de gereviseerde McDonald 2017 criteria.
3. Ziekteduur van >=12 maanden, gerekend vanaf datum van diagnose.
4. Klinische (MS exacerbatie) en/or radiologische ziekteactiviteit
(nieuwe/toegenomen T2 of contrast-aankleurende laesies) in de afgelopen 12
maanden.
5. Bereidheid en mogelijkheid om de MS sherpa te installeren en gebruiken op de
eigen smartphone met Android (versie 4.4 of hoger) of iOS (versie 9 of hoger)
besturingssysteem.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. EDSS van > 6.5 bij baseline screening. 2. Aanwezigheid van beperkingen in
de cognitie, visus of armfunctie die het gebruik of metingen met MS sherpa op
de smartphone niet mogelijk maakt, ingeschat door de onderzoeker. 3.
Gelijktijdig gebruik van andere zelfmonitoring apps of medische hulpmiddelen
voor MS gedurende de studie 4.. Deelname aan een andere MS interventiestudie.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL75687.029.22 |