Het opzetten van een cohort van borstkankerpatiënten die voorziet in patiëntkarakteristieken en klinische- en patiënt-gerapporteerde gegevens (korte en lange termijn). Binnen het cohort kan tevens een vergelijking gemaakt worden met een gezonde…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
- Borstaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische parameters (bijvoorbeeld co-morbiditeit, oncologische
voorgeschiedenis, symptomen, beeldvorming, technische gegevens van de
behandeling), klinische eindpunten (zoals toxiciteit, recidief, overleving en
bijwerkingen) en Patient Reported Outcomes (bijvoorbeeld kwaliteit van leven en
cosmetische evaluatie).
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Als gevolg van betere behandelingsmogelijkheden en de mogelijkheid tot vroege
opsporing van borstkanker, stijgen de overlevingskansen van deze groep
patiënten. Daarom wordt de evaluatie van (late) toxiciteit van de behandeling,
(lange termijn) kwaliteit van leven en cosmetisch resultaat steeds
belangrijker. Ook worden veel experimentele interventies (bijvoorbeeld
behandeling en leefstijlinterventies) voor borstkanker ontwikkeld. Deze
interventies dienen eerst goed te worden geëvalueerd alvorens in de klinische
prakijk toe te passen. Gerandomiseerde, gecontroleerde trials zijn de gouden
standaard om dit te onderzoeken. Dit type trials levert echter in de
dagelijkse, klinische praktijk de nodige uitdagingen, zeker wanneer ze
toegepast worden binnen een oncologische populatie. Een veelbelovend ontwerp
voor meerdere (gelijktijdige), gerandomiseerde evaluaties van experimentele
interventies, met mogelijkheden voor meer werving, vergelijkbaarheid en lange
termijn uitkomsten, is het 'cohort multipele Randomized Controlled Trial
(cmRCT)' design.
Doel van het onderzoek
Het opzetten van een cohort van borstkankerpatiënten die voorziet in
patiëntkarakteristieken en klinische- en patiënt-gerapporteerde gegevens (korte
en lange termijn). Binnen het cohort kan tevens een vergelijking gemaakt worden
met een gezonde referentiepopulatie. Het cohort zal ook dienen als een
infrastructuur voor een efficiënte, snelle en pragmatische gerandomiseerde
evaluatie van innovatieve interventies.
Onderzoeksopzet
Observationeel, prospectief cohort volgens het 'cohort multiple Randomised
Controlled Trial' design.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten hebben zelf geen direct voordeel van deelname aan het UMBRELLA
cohort. Door deel te nemen aan het UMBRELLA cohort dragen patiënten bij aan
nuttige informatie op het gebied van behandelingsuikomst, kwaliteit van leven
en overleving. Dit zal leiden tot betere en patiëntgerichtere zorg voor
toekomstige patiënten. Omdat dit een observationele studie is, zijn de risico's
voor deelnemende patiënten verwaarloosbaar. Het invullen van de vragenlijsten
is de enige belasting voor de patiënten die deelnemen aan dit cohort. Het
invullen van de vragenlijsten zal elke keer ongeveer 20 minuten tijd in beslag
nemen.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar en ouder;
- Patiënten met borstkanker die een behandeling ondergaan in of worden
doorverwezen naar het ziekenhuis;
- Toestemming - ten minste - voor het gebruik van routinematig verzamelde
klinische gegevens.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Wilsonbekwaamheid;
- Niet in staat om de Nederlandse taal te begrijpen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL52651.041.15 |