Zie sectie 3.2 op pagina 24 van het protocolHet doel van de klinische studie is aantonen dat het EV ICD system, een eenkamer extravasculaire ICD met de elektrode substernaal geïmplanteerd, veilig is en werkt zoals bedoeld is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Zie sectie 4 op pagina 24 e.v. van het protocol
Primaire veiligheids objective: aantonen dat de vrijheid van grote complicaties
gerelateerd aan het EV ICD system en/of procedure 6 maanden na de implantatie
groter is dan 79% Objective Performance Criteria (OPC)
Primaire werkings objective: aantonen dat het EV ICD defibrillatie test succes
bij implantatie groter is dan 88% of OPC.
Secundaire uitkomstmaten
Zie sectie 4 op pagina 24 e.v. van het protocol
• Terechte en onterechte shocks bekijken
• elektrisch functioneren (pacing drempel, pacing impedantie, sensing
amplitude) in de tijd bekijken
• extracardiale pacing sensatie bekijken
• asystole pacing bekijken
• werking ATP bij spontane aritmieën samenvatten
• Adverse events samenvatten
• EV ICD defibrillatie test succes 6 maanden na implantatie bekijken
Achtergrond van het onderzoek
zie sectie 3.1 op pagina 22 e.v. van het protocol
Vandaag de dag is een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) de
gewenste therapie voor een patiënten met verhoogd risico op plotse hartdood
door levensbedreigende ventriculaire hartritmestoornissen.
Maar deze systemen hebben ook beperkingen.
Hierdoor is er vraag naar nieuwe ICD-systemen die de potentiele nadelen van
transveneuze ICD- systemen kunnen omzeilen door uit het hart- en vaatstelstel
te blijven.
Doel van het onderzoek
Zie sectie 3.2 op pagina 24 van het protocol
Het doel van de klinische studie is aantonen dat het EV ICD system, een
eenkamer extravasculaire ICD met de elektrode substernaal geïmplanteerd, veilig
is en werkt zoals bedoeld is.
Onderzoeksopzet
Zie sectie 5 op pagina 26 e.v. van het protocol
De EV ICD Pivotal studie is een prospectieve, multicenter, eenarmige, niet
gerandomiseerde, pre-market klinische studie. Met enrollment van 400 patiënten
in 60 centra wereldwijd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Implantatie van het EV ICD systeem
Inschatting van belasting en risico
Zie sectie 9 op pagina 77 van het protocol
Het unieke risico geïntroduceerd door het EV ICD system is: uniek ongemak
geassocieerd met procedurele complicaties, uniek ongemak geassocieerd met
defibrilleren van een substernale elektrode positie, uniek ongemak van een
chronische elektrode geïmplanteerd in de substernale ruimte en het algemene
risico dat een EV ICD system bij mensen nog niet langer dan 12 maanden is
geïmplanteerd.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229 GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patient heeft een klasse I of IIa indicatie voor de implanatie van een ICD
volgens de richtlijnen.
Patient is ten minste 18 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patient wil niet of kan niet persoonlijk Informed Consent geven.
Patient heeft een indicatie voor brady pacing of Cardiale Resynchronisatie
Therapy
Patient met bestaande pacemaker, ICD of CRT device of elektroden.
Patienten met medische ingrepen of specifieke medische conditions als
gedefinieerd in het CIP.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04060680 |
| CCMO | NL71101.100.19 |