In deze studie willen we de fenotypische flexibiliteit (Phenflex) testen bij 20 klinische stabiele patiënten met COPD door hunveerkrachtigheid in respons op een energierijke drank voor en na longrevalidatie. De baseline resultaten van deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste studie parameter is het onderzoeken of er een associatie
tussen een longrevalidatie en de "metabole leeftijd" of metabole flexibiliteit,
gemeten met een samengestelde biomarker. De samengestelde biomarker is
gebaseerd op bloed response curves (t=0, 30, 60, 120 en 240 minuten) van 6
bloedparameters na inname van de Phenflex drank: glucose, C-peptide,
nonesterificeerde vetzuren, cholesterol, HDL cholesterol, trygliceriden, De
parameters worden gemeten in bloed. De samengestelde biomarker zal
gerapporteerd worden als een gezondheidsscore, die berekend wordt door het
combineren van afzonderlijke meetuitkomsten.
Secundaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van associaties tussen de metabole flexibiliteit en de
verandering in de regulieren uitkomstmaten van
longrevalidatie waaronder gezondheidsstatus (gemeten met de COPD Assessment
Test (CAT)), inspanningstesten (gemeten met
de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) (only at baseline), 6-min walk
distance (6 MWT) en de submaximale test (constant
work rate cycling test (CWRT)), kracht en uithoudingstesten (gemeten met de
1-herhaling maximum test ( 1-repetition maximum (1RM)) en de BIODEX
computeriseerde dynamometer), voorkomen van symptomen (gemten met de modified
Medical Research Council (mMRC) dyspneoe schaal en de Checklist Individual
Strength (CIS) vermoeidheiddomein), en lichaamssamenstelling (met name de
vet-vrije massa en vet massa gemeten met de Dexascan.
De validiteit van het continue monitoren van vitale gegevens met behulp van een
niet-invasieve meetpleister zal geëvalueerd
worden.
Achtergrond van het onderzoek
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is primair een chronische
longziekte die gekarakteriseerd wordt door een continue
longobstructie. Tegenwoordig wordt COPD gezien als een systemische ziekte met
meerdere comorbiditeiten en extrapulmonale
kenmerken. COPD patiënten hebben meer klachten van veranderingen in
lichaamssamenstelling, osteoporose en hyperglycemie
vergeleken met leeftijdsgenoten. Verder heeft ongeveer 30% van de COPD
patiënten een continue systemische ontsteking.
Vanwege de overeenkomsten tussen de ontwikkeling van het ziektebeeld COPD met
het verouderingsproces, zou COPD ook een
syndroom van versnelde veroudering kunnen zijn. Op basis van de telomeerlengte
zou een COPD patiënt op basis van de
biologische leeftijd 8 jaar ouder zijn in vergelijking met gezonde
vrijwilligers die in kalenderleeftijd even oud is. Vanuit deze
zienswijze kan hypothetisch verondersteld worden dat de metabole flexibiliteit
van een COPD patiënt anders is dan een gezonde
leeftijdsgenoot.
Vanuit voedings- en gezondheidsonderzoek is een toenemend bewustzijn dat
gezondheid mede bepaald wordt door het vermogen
om een homeostase te handhaven of te bereiken na fysiologische stress
situaties. Onderzocht moet worden welke invloed met de
daarbij behorende hoeveelheid nutriënten en voeding hebben op de verschillende
aspecten van het handhaven of bereiken van
homeostase binnen gezondheid. Recent is de definitie, oorspronkelijk
gedefinieerd in 1948, van de Wereld
Gezondheidsorganisatie aangepast, als "the resilience of homeostatic control":
the ability to cope with daily challenges without
drifting out the regulated homeostatic/allostatic zone. Samenvattend beschrijft
dit concept gezondheid als een vermogen om aan te
passen aan verschillende dagelijkse uitdagingen (zoals fysieke inspanning of
voedingsaspecten). Longrevalidatie kan van invloed
zijn op het vermogen om te herstellen.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we de fenotypische flexibiliteit (Phenflex) testen bij 20
klinische stabiele patiënten met COPD door hun
veerkrachtigheid in respons op een energierijke drank voor en na
longrevalidatie. De baseline resultaten van deze pilotstudie zullen ook
vergeleken worden met de resultaten van controle personen uit de eerdere
CHDR1230 studie waarin 100 mannelijke en vrouwelijke deelnemers uit een gezonde
populatie zijn gemeten en met 20 type II diabetes mellitus patiënten die
deelgenomen hebben aan de CHDR1211 studie. Het andere doel van
deze studie is om de fenotypische flexibiliteit van COPD patiënten voor en na
longrevalidatie te vergelijken aangezien een positief
effect op de gezondheid van patiënten een doel van longrevalidatie is.
Onderzoeksopzet
De studie is een single center exploratief observationeel pilot onderzoek naar
de effecten van een energierijke drank bij patiënte met COPD: voor en na
revalidatie
Inschatting van belasting en risico
De totale energie inname van 900 kcal in een keer kan aanleiding geven tot
misselijkheid en een opgeblazen gevoel. Om het minimale risico verder te
verlagen worden personen met een gerapporteerde voedselallergie of gevoeligheid
voor een van de gebruikte ingrediënten uitgesloten van het onderzoek. Door het
lang nuchter moeten zijn kan een deelnemer zich wat duizelig voelen of
hoofdpijn hebben. Om bloed af te nemen, wordt een canule ingebracht in een ader
in de arm. Het inbrengen kan pijnlijk zijn en soms leiden tot een blauwe plek.
De meetpleister kan tijdens het dragen mogelijk irritatie op de huid
veroorzaken. Als deelnemers last hebben van deze irritatie wordt de
meetpleister verwijderd maar kunnen aan het onderzoek mee blijven doen.
Publiek
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
NL
Wetenschappelijk
Hornerheide 1
Horn 6085 NM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Objectieve diagnose COPD
- Goedkeuring voor een longrevalidatie programma (klinisch of poliklinisch) op
Ciro na het beginassessment.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- klinische relevante ziekte anders dan COPD
- deelname aan een onderzoek met studiemedicatie binnen 3 maanden voor screening
- gebruikt van medicatie die niet toegestaan is gedurende het onderzoek op
baseline, bijvoorbeeld medicijnen waarvan bekend is of waarvan het vermoeden
bestaat dat ze van invloed zijn op de voedingsdrank van het onderzoek of de
assessments van de studie.
- gerapporteerde voedsel allergie of gevoeligheid voor een van de gebruikte
ingrediënten van de Phenflex drank.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62032.028.19 |
Ander register | Trial NL7793 |