Primaire doelstelling: evaluatie van bestaande en nieuwe kwantitatieve biomarkers om de heterogeniteit in het fenotype van de ziekte van Parkinson (d.w.z. snelheid van progressie, cognitieve en psychiatrische stoornissen en motorische stoornissen)…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten zijn biomarkerconcentraties (d.w.z. bloed, liquor en
feces), huid-alfa-synucleïne ophoping, bijwerkingen en cognitiescores.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De farmacologische behandeling van de ziekte van Parkinson is voornamelijk
gericht op het verlichten van motorische en neuropsychiatrische klachten en
verandert de progressie van de ziekte niet. De behandeling volgt een
"one-size-fits-all" -benadering en houdt geen rekening met genetische
gevoeligheid voor bijwerkingen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: evaluatie van bestaande en nieuwe kwantitatieve
biomarkers om de heterogeniteit in het fenotype van de ziekte van Parkinson
(d.w.z. snelheid van progressie, cognitieve en psychiatrische stoornissen en
motorische stoornissen) te bestuderen en het optreden van bijwerkingen te
voorspellen over een periode van drie jaar.
Secundaire doelstelling: ontwikkeling van een biobank met uitgebreide en
uniform verkregen longitudinale klinische gegevens en biologische monsters voor
data gestuurde benaderingen om heterogeniteit in het fenotype van de ziekte van
Parkinson (d.w.z. snelheid van progressie, cognitieve en psychiatrische
stoornissen en motorische stoornissen) en het optreden van bijwerkingen te
ontrafelen.
Onderzoeksopzet
longitudinale cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Deelnemers worden uitgenodigd om naar de studie locatie in Leiden (LUMC),
Amsterdam (AMC / VU), Rotterdam (Erasmus), Utrecht / Woerden (Antonius) of
Amersfoort (Meander) te komen voor 2-3,5 uur dataverzameling vier keer in een
period van 3 jaar en daaraan gekoppeld een thuismeting te doen (dwz
vragenlijsten (115-160 minuten), telefonisch interview (10-50 min),
bewegingssenoren (1 week) en optioneel een smartphone applicatie (1week)). 6
maanden na het eerste, tweede en derde ziekenhuisbezoek worden deelnemers
gevraagd een vragenlijst in te vullen (115 minuten). Controles worden twee keer
gemeten. Alle onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd in de standaard
klinische praktijk en die over het algemeen goed worden verdragen. Bloed,
ontlasting (alle bezoeken), liquor (alleen bij eerste en derde bezoek bij 100
patienten en 100 controles), MRI (alleen bij eerste bezoek bij 100 patienten)
en huidbiopten (alleen bij eerste en derde bezoek bij 400 patiënten en 100
controles) worden verzameld. Bloedafnames, ruggenprikken en huidbiopten hebben
een klein ongemak. Risico's verbonden aan bloedafnames, ruggenprikken en
huidbiopten omvatten een lokaal hematoom en, in zeldzame gevallen, een
infectie. Deze risico's worden geminimaliseerd door het uitvoeren van de
handelingen door goed getrainde research associates.
Pols- en rugsensoren worden dagelijks maximaal 24 uur gedragen, een keer per
jaar gedurende een periode van een week bij patiënten en twee keer bij
controles. Deze kleine, onopvallende elektronische apparaten kunnen eenvoudig
worden aangebracht en brengen geen grote veiligheidsproblemen met zich mee. In
dezelfde week doen de deelnemers dagelijks actieve bewegingstesten die maximaal
30 min per dag in beslag nemen. Daarnaast vullen de deelnemers dagelijks een
aantal vragenlijsten in max. 5 min duren. Optioneel worden met de smartphone
applicatie passief gegevens verzameld en wordt er 1 test toegevoegd aan de
dagelijkse actieve bewegingstesten.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081 HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor deelname aan dit onderzoek moeten kandidaten aan ALLE onderstaande
criteria voldoen:
• recentelijk gediagnostiseerd met de Ziekte van Parkinson (N=625; tijd sinds
de diagnose <= 2 jaar) of niet recent gediagnostiseerd met de Ziekte van
Parkinson (N=625; tijd sinds de diagnose >2 & <=15 jaar) (Tijd sinds parkinson
diagnose (in jaren) gesteld door een neuroloog. Om een goede representatie te
verkrijgen van de parkinson populatie zullen we streven naar een gelijke
verdeling op basis van geslacht en leeftijd (Leeftijd categorieën <55 jaar,
55-65 jaar en >65 jaar) in beide groepen.
• ten minste 18 jaar
• kan Nederlands lezen en begrijpen.
• heeft het CMO-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier ingevuld.
• is bereid, bij machte en in staat om alle aspecten van het protocol na te
leven, inclusief het follow-up schema en het verzamelen van een biologisch
specimen
Controles
• 18 jaar of ouder
• Gezond (Self-report)
• Kan Nederlands lezen en begrijpen.
• Er zal worden gestreefd naar een gelijke distributie van geslacht en leeftijd
op basis van de patienten groepen.
• Proefpersoon heeft het CMO-goedgekeurde geïnformeerde toestemmingsformulier
ingevuld.
• Proefpersoon is bereid, bij machte en in staat om alle aspecten van het
protocol na te leven, inclusief het follow-up schema en het verzamelen van een
biologisch specimen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten
• Patiënten die een hersenoperatie hebben ondergaan voor de Ziekte van
Parkinson, patiënten die op dit moment worden behandeld met een intestinale
levodopagel of patiënten die op dit moment worden behandeld met apomorphine.
• comorbide aandoeningen die, naar de mening van de Onderzoeker, de
interpretatie van
de kenmerken verbonden aan de Ziekte van Parkinson kunnen belemmeren.
• MoCa score of <=16 (dementie)
• Niet geïnformeerd willen worden over nevenbevindingen
Controls
• Een geschiedenis van neurologische aandoeningen die invloed hebben op de
hersenen of het centraal zenuwstelsel.
• Afwijkende bevindingen tijdens het neurologische onderzoek.
• Niet geinformeerd willen worden over nevenbevindingen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70698.029.19 |
| Ander register | NL9788 |