Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van verschillende preventieve behandelingen om CMO na cataractchirurgie te voorkomen, waarbij gebruik wordt gemaakt van topicale medicatie (controle groep) danwel intra/perioculaire…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Netvlies-, vaatvlies- en glasvochtbloedingen en vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is de verandering in maculadikte (EN:
central subfield macular thickness, CSMT) zes weken postoperatief, in
vergelijking met preoperatief.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende secundaire uitkomstmaten worden gemeten;
incidentie van CMO;
incidentie van klinisch significant maculaoedeem (EN: clinically significant
macular edema, CSME);
gemiddelde gecorrigeerde vertevisus (EN: corrected distance visual acuity,
CDVA);
para- en perifoveale maculadikte en totaal maculavolume (TMV);
intraoculaire druk (IOP);
inflammatie in de voorste oogkamer;
gezondheids- en visusgerelateerde kwaliteit van leven;
kosteneffectiviteit.
Achtergrond van het onderzoek
In Europa worden per jaar 4 miljoen cataractoperaties uitgevoerd. Cystoide
maculaoedeem (CME) is een veel voorkomende oorzaak van visusdaling na
cataractchirurgie. Op dit moment worden topicale corticosteroïden en
non-steroïdale anti-inflammatoire medicijnen (NSAIDs) gebruikt om CME te
voorkomen.
In een recente Europese studie (PREvention of Macular EDema after cataract
surgery; PREMED), werd aangetoond dat de combinatie van topicale
corticosteroïden en NSAIDs resulteert in het laagste risico om CME te
ontwikkelen na een staaroperatie. Non-compliantie bij gebruik van oogdruppels
kan deze effectiviteit echter negatief beïnvloeden. Non-compliantie is vaak
onbedoeld en gerelateerd aan vergeetachtigheid en incorrect gebruik, vooral bij
de oudere populatie na een staaroperatie. Perioculaire medicijn toediening, die
geen oogdruppels meer vereist, kan de medicijneffectiviteit en de
kosteneffectiviteit positief beïnvloeden en kan de last voor
thuiszorgorganisaties lichter maken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van
verschillende preventieve behandelingen om CMO na cataractchirurgie te
voorkomen, waarbij gebruik wordt gemaakt van topicale medicatie (controle
groep) danwel intra/perioculaire injecties (interventie groepen).
Onderzoeksopzet
Het betreft een Europese prospectieve multicenter gerandomiseerd gecontroleerde
klinische studie met een totale duur van 36 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle patiënten ondergaan een cataractoperatie middels phacoemulsificatie en er zal een lens in de achterste oogkamer worden geplaatst. Alle patiënten zullen aan het einde van de cataractoperatie een intracameraal cefuroxime injectie krijgen volgens de ESCRS endoftalmitis profylaxe richtlijnen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd over een viertal behandelgroepen. [groep 1:] Patiënten worden behandeld met bromfenac 0.9% oogdruppels en dexamethasondinatriumfosfaat 0.1% oogdruppels. Beide oogdruppels worden twee dagen preoperatief gestart en postoperatief voorgezet. Bromfenac oogdruppels worden tweemaal daags toegediend tot en met twee weken postoperatief. Met dexamethason oogdruppels wordt viermaal daags gestart tot en met de eerste week postoperatief, waarna er wekelijks met één druppel per dag afgebouwd; [groep 2:] Patiënten worden behandeld met een perioperatieve subconjunctivale injectie met 10mg/ml triamcinolon acetonide (Triesence/Vistrec/Vitreal-S) tijdens de cataractchirurgie; [groep 3:] Patiënten worden behandeld met een intracameraal ketorolac tromethamine oplossing (Omidria; 0.023 mg/mL) tijdens de cataractchirurgie; [groep 4:] Patiënten worden behandeld met een perioperatieve subconjunctivale injectie met 10mg/ml triamcinolon acetonide (Triesence/Vistrec/Vitreal-S) en intracameraal ketorolac tromethamine oplossing (Omidria; 0.023 mg/mL) tijdens de cataractchirurgie.
Inschatting van belasting en risico
Tijdens deze studie zullen standaard phacoemulsificatie technieken worden
gebruikt voor cataractchirurgie. De metingen die pre- en postoperatief worden
verricht maken grotendeels deel uit van de reguliere follow-up na een
cataractoperatie, enkel de (pre- en) postoperatieve OCT zal bij een reguliere
behandeling niet altijd worden uitgevoerd. Alle metingen zijn niet-invasief,
geven geen bijwerkingen en nemen enkele minuten tijd van de patiënten in
beslag. Patiënten zullen twee keer worden gevraagd om vragenlijsten over hun
kwaliteit van zien, kwaliteit van leven en de zorg rondom de staaroperatie in
te vullen, dit zal ongeveer 35minuten tijd in beslag nemen. De normale
follow-up na een cataractoperatie bestaat in de meeste centra uit twee visites.
Bij deze studie zullen een, eventueel twee extra visites plaatsvinden. Deze
visites zijn nodig om het uitgangspunt van het zicht en de macula te bepalen
voordat CMO kan optreden. Voor deze extra poli afspra(a)k(en) moet de patiënt
naar het ziekenhuis komen.
Bijwerkingen van oogdruppels (groep 1) of ketorolac/epinefrine (groep 3, 4)
komen zelden voor. In verband met vaker optredende verhoogde oogdruk als
bijwerking van triamcinolone acetonide (groep 2, 4) wordt bij elke nacontrole
postoperatief de oogdruk gemeten.
Reis- en parkeerkosten voor extra visites zullen worden vergoed door middel van
een cadeaubon.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten kunnen worden geïncludeerd indien voor dit onderzoek indien zij:
een staaroperatie ondergaan;
21 jaar of ouder zijn;
in staat zijn om voldoende tot goed te kunnen communiceren en instructies te
begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle oogheelkundige exclusiecriteria zijn enkel van toepassing op het
studieoog, tenzij anders weergegeven. De volgende exclusie criteria gelden voor
patie*nten die deelnemen aan deze studie: patie*nten die al met hun andere oog
hebben deelgenomen an deze studie; patie*nten die gecombineerde chirurgie
krijgen (o.a. staaroperatie gecombineerd met trabeculectomie); patie*nten met
een verhoogde kans op het ontwikkelen van cystoid maculaoedeem (CMO) in het
studie oog (o.a. diabetes mellitus, Fuchs endotheeldystrofie of een
voorgeschiedenis van retinale veneuze occlusie, uvei*tis, maculaoedeem,
epiretinaal membraan of retinale chirurgie); patie*nten bij wie CMO is
opgetreden na phacoemulsificatie in het contralaterale oog; patie*nten bij wie
preoperatief al een cystoi*de maculaire afwijking wordt gevonden in het studie
oog; patie*nten met een verhoogd risico op perioperatieve complicaties;
patie*nten met een permanente matige visusbeperking in het contralaterale oog
(een visus lager dan 0.3); patie*nten die bekend zijn als steroid respons of
bekend zijn met glaucomateuze ernstige gezichtsvelddefecten; patie*nten die nu
of in de afgelopen 4 maanden gebruik hebben gemaakt van een medicijn dat het
risico op CMO vergroot of verkleind (o.a. gebruik van perioculaire of
introculaire corticosteroiden, NSAIDs of anti-vasculaire endotheel groeifactor
injectie (anti-VEGF); gebruik van topicaal NSAID of corticosteroi*d; gebruik
van systemische corticosteroi*den (>= 20mg prednisolon), methotrexaat,
biologicals of acetazolamide; patie*nten met contra-indicaties voor het gebruik
van een studie medicijn; patie*nten die cardiovasculair instabiel zijn;
patie*nten die bekend zijn met hyperthyreoi*die. Data van patie*nten zonder een
preoperatieve OCT van voldoende kwaliteit zullen worden gee*xcludeerd uit de
analyse. Ze kunnen niet uit de studie worden gee*xcludeerd, omdat ze reeds (een
deel van) de medicijnen hebben ontvangen. In het geval van perioperatieve
complicaties (o.a. posterior kapselscheur, anterior vitrectomie, choroi*dale
bloeding) zal data van deze patie*nt niet worden gei*ncludeerd in de
uiteindelijke analyse.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-004890-21-NL |
| CCMO | NL72427.068.19 |
| Ander register | volgt |