Primaire doelstelling: - Om te evalueren of daratumumab effectief het M-eiwit kan verminderen bij patiënten met een intermediaire of hoog risico SMM volgens de CR richtlijn - Om te bepalen of daratumumab de progressie / sterftecijfer vermindert bij…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hematopoëtische neoplasmata (excl. leukemieën en lymfomen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Om het optimale doseringsschema van daratumumab te bepalen voor de behandeling
van patiënten met smeulend multipel myeloom.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
De twee hypotheses zijn:
1. De CR (complete remissie) 6 maanden na de inclusie van de laatste patient
groter dan of gelijk aan 35%.
2. De progressie van de ziekte [PD] / sterftecijfer één jaar na inclusie van
de laatste patient minder dan of gelijk aan 0,185
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling:
- Om te evalueren of daratumumab effectief het M-eiwit kan verminderen bij
patiënten met een intermediaire of hoog risico SMM volgens de CR richtlijn
- Om te bepalen of daratumumab de progressie / sterftecijfer vermindert bij
patiënten met intermediair of hoog risico SMM.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Om voorlopige evaluatie van de werkzaamheid, met inbegrip van het algemeen
responspercentage (ORR) en progressionfree
overleving (PFS) te evalueren
- Om de minimale residuele ziekte (MRD) te evalueren
- Om de farmacokinetiek en immunogeniciteit van daratumumab te evalueren
- Om het veiligheidsprofiel van daratumumab, gegeven in 3 verschillende
doseringsschema's, te beoordelen
- Om te bepalen of daratumumab een effect heeft op het QT interval
Onderzoeksopzet
Dit betreft een gerandomiseerd onderzoek waarbij 3 verschillende
doseringsschema's van daratumumab met elkaar worden vergeleken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Zie tabel 3 op pagina 18 van het protocol.
Inschatting van belasting en risico
De bijwerkingen die het meest zijn waargenomen bij de toediening van
daratumumab alleen waren koorts, hoge eiwitgehalten in de urine, vermoeidheid,
infusiegerelateerde reacties, diarree, hoesten, infectie van de neus, sinussen
(bijholtes) en/of keel, misselijkheid, duizeligheid, verkoudheid en rugpijn.
Zie voor volledig overzicht ook de patienteninformatiebrief.
Publiek
Graaf Engelbertlaan 75
Breda 4837 DS
NL
Wetenschappelijk
Graaf Engelbertlaan 75
Breda 4837 DS
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Diagnose smeulende multiple myeloom (SMM) die minder dan 5 jaar geleden is
gesteld
- Een bevestigde diagnose van intermediaire of hoog risico SMM, en een Eastern
Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score van 0 of 1
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Actief multipel myeloom die behandeld moet worden, zoals gedefinieerd door
het studieprotocol
2. De primaire systemische AL (immunoglobuline lichte keten) amyloïdose
3. Eerdere of gelijktijdige blootstelling aan een van de volgende: goedgekeurd
of onderzoeksbehandelingen voor SMM en / of multiple myeloma, daratumumab of
andere anti-CD 38 therapieën, behandeling met bot-beschermende middelen
(bijvoorbeeld, bisfosfonaten, denosumab) of corticosteroïden met een dosis niet
meer dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig zijn alleen toegestaan indien
gegeven in een stabiele dosis en voor een niet-kwaadaardige aandoening, of een
geneesmiddel voor onderzoek (met inbegrip van experimentele vaccins) gebruik of
gebruikt een invasief onderzoek medische technische middelen binnen 4 weken
voor Cyclus 1, dag 1.
4. Voorgeschiedenis van maligniteiten (andere dan SMM) binnen 3 jaar vóór de
datum van randomisatie, met uitzondering van de volgende als ze behandeld
worden en niet actief zijn: basale cel of niet-gemetastaseerde
plaveiselcelcarcinoom van de huid, cervicale carcinoma in situ, ductaal
carcinoma in situ van de borst of stage 1 carcinoom van de baarmoederhals
volgens Internationale Federatie voor Gynaecologie en Obstetrie (FIGO).
5. Bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) of matige of ernstige
persisterende astma in de afgelopen 2 jaar
6. Patiënt is seropositief voor HIV OF heeft voorgeschiedenis van hepatitis C
of is seropositief voor hepatitis B.
7. Elke gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte
(bijvoorbeeld auto-immuunziekte, actieve systemische ziekte, myelodysplasie)
die mogelijk kunnen interfereren met de studieprocedures of resultaten, of dat
naar het oordeel van de onderzoeker, een gevaar zou kunnen vormen voor deelname
aan studie.
8. Patiënt heeft klinisch significantie hartaandoening.
9. screening QT interval (QTcF) > 470 msec.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-005139-14-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02316106 |
| CCMO | NL52170.029.15 |