Studie M16-067 bestaat uit twee deelonderzoeken:1) Het doel van substudie 1 is om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van risankizumab te karakteriseren als inductietherapie bij personen met matig tot ernstig actieve ulceratieve colitis (…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Percentage proefpersonen met klinische remissie per *Adapted Mayo*-score in
week 12.
Secundaire uitkomstmaten
Sub study 1
1. Percentage proefpersonen met endoscopische verbetering in week 12
2. Percentage proefpersonen dat klinische remissie bereikt in week 12 bij
personen met een *Full Mayo*-score van 6 tot 12 bij Baseline
3. Percentage proefpersonen dat klinische respons bereikt in week 12
4. Percentage proefpersonen dat klinische respons bereikt in week 4
5. Percentage proefpersonen met endoscopische remissie in week 12
6. Percentage proefpersonen met ziekenhuisopnames tot en met week 12
7. Percentage proefpersonen dat histologische endoscopische mucosale remissie
(HEMR) bereikt in week 12
8. Verandering ten opzichte van Baseline in *UC-Symptom Questionnaire (UC-SQ)*
in week 12
9. Verandering ten opzichte van Baseline in de *Inflammatory Bowel Disease
Questionnaire (IBDQ)* in week 12
10. Verandering ten opzichte van Baseline in *Short Form-36* in week 12
11. Verandering ten opzichte van Baseline in *Functional Assessment of Chronic
Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue)* in week 12
12. Percentage proefpersonen met UC-gerelateerde operaties tot en met week 12
Sub study 2
1. Percentage proefpersonen dat klinische respons bereikt in week 12 volgens
Adapted Mayo score
2. Percentage proefpersonen met endoscopische vooruitgang in week 12
3. Percentage proefpersonen dat histologische endoscopische mucosale
verbetering (HEMI) bereikt in week 12
4. Percentage proefpersonen met endoscopische remissie in week 12
5. Percentage proefpersonen dat klinische respons bereikt in week 4 volgens
Partial Adapted Mayo score
6. Percentage proefpersonen dat geen darm urgentie aangeeft in Week 12
7. Percentage proefpersonen dat geen abdominale pijn aangeeft in week 12
8. Percentage proefpersonen dat histologische endoscopische mucosale remissie
(HEMR) bereikt in week 12
9. Verandering ten opzichte van Baseline in *Functional Assessment of Chronic
Illness Therapy-Fatigue (FACITFatigue)* in week 12
10. Verandering ten opzichte van Baseline in de *Inflammatory Bowel Disease
Questionnaire (IBDQ)* in week 12
11. Percentage proefpersonen met UC-gerelateerde opnames tot en met week 12 12.
Percentage proefpersonen dat geen nachtelijke darmbewegingen heeft gemeld in
week 12
13. Percentage proefpersonen dat geen tenesmus heeft gemeld in week 12
14. Verandering ten opzichte van Baseline in aantal episodes van fecale
incontinentie per week in week 12
15. Verandering ten opzichte van Baseline in aantal dagen per week waarin slaap
is onderbroken door UC symptomen in week 12
Achtergrond van het onderzoek
UC is een chronische, recidiverende ontstekingsziekte van de dikke darm die
wordt gekenmerkt door ontsteking en ulceratie van voornamelijk de mucosale en
soms submucosale darmlagen. Het klinische verloop wordt gekenmerkt door
exacerbatie en remissie. Het doel van medische behandeling in UC is om de
ontsteking te beheersen en de symptomen te verminderen. Beschikbare
farmaceutische therapieën zijn beperkt, verlichten niet altijd volledig het
ontstekingsproces en kunnen aanzienlijke nadelige effecten hebben. Er blijft
dus een duidelijke medische behoefte bestaan aan aanvullende therapeutische
opties in UC voor patiënten met onvoldoende respons op of intolerantie voor
conventionele therapieën en biologische therapieën.
Doel van het onderzoek
Studie M16-067 bestaat uit twee deelonderzoeken:
1) Het doel van substudie 1 is om de werkzaamheid, veiligheid en
farmacokinetiek van risankizumab te karakteriseren als inductietherapie bij
personen met matig tot ernstig actieve ulceratieve colitis (UC) en om de juiste
inductiedosis risankizumab te identificeren voor verdere evaluatie in Sub
-Studie 2.
2) Het doel van subonderzoek 2 is om de werkzaamheid en veiligheid van
risankizumab te evalueren in vergelijking met placebo bij het induceren van
klinische remissie bij personen met matig tot ernstig actieve UC.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 2b/3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van
risankizumab als inductietherapie te evalueren bij volwassen proefpersonen met
matig tot ernstig actieve UC.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Personen ontvangen risankizumab of placebo, intranveneus, tijdens de inductieperiode van 12 weken (weken 0 tot 12); patiënten met onvoldoende respons ontvangen risankizumab, intraveneus of subcutaan, tijdens de 12 weken durende inductieperiode 2 (week 12 tot 24).
Inschatting van belasting en risico
Er zal een hogere belasting zijn voor proefpersonen die deelnemen aan deze
studie in vergelijking met hun standaardbehandeling. De proefpersonen zullen
vaker het ziekenhuis bezoeken. Tijdens deze bezoeken zullen
onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, waaronder bloedafname en het invullen
van vragenlijsten. De proefpersonen zullen ook worden getest op TB,
significante hartaandoeningen, zwangerschap, HCV / HBV en HIV. De proefpersonen
vullen ook een dagelijks dagboek in. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten
een methode van anticonceptie gebruiken, tijdens het onderzoek tot ten minste
140 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek ofwel risankizumab en / of placebo
krijgen. De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden tijdens eerdere
studies met risankizumab waren misselijkheid, buikpijn, gewrichtspijn en
hoofdpijn.
De hypothese dat risankizumab effectief zou moeten zijn bij het behandelen van
ontstekingen bij patiënten met colitis ulcerosa die de huidige beschikbare
medicaties niet kunnen tolereren of die met de behandeling daarmee een
onvoldoende respons hebben gehad, geeft aan dat er een aanvaardbare reden is om
dit onderzoek uit te voeren. De risico's en de last die gepaard gaan met
deelname aan dit onderzoek zijn aanvaardbaar met betrekking tot de potentiële
voordelen die proefpersonen zouden kunnen hebben.
Publiek
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132 JD
NL
Wetenschappelijk
Wegalaan 9
Hoofddorp 2132 JD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar, of minimale leeftijd voor toestemming
als volwassene volgens de lokale regelgeving, tijdens de Baseline Visite.
Daarnaast voor substudie 2 alleen: Waar lokaal toegestaan, mag ook een
proefpersoon tussen de 16 en 18 jaar die tijdens de baseline voldoet aan de
definitie van Tannerstadium 5 voor ontwikkeling worden geïncludeerd.
- De diagnose Colitis Ulcerosa moet tenminste 3 maanden voor baseline bevestigd
zijn.
- Actieve CU.
- Aangetoonde intolerantie of inadequate reactie op een of meer van de volgende
categorien medicatie: aminosalicylaten, oraal lokaal werkende steroiden,
systemische steroiden, immunomodulatoren, en/of biologische therapien.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Proefpersonen met een huidige diagnose van de Ziekte van Crohn (CD),
ongeclassificeerde ontstekingsziekte van de darm (IBD-U) of een geschiedenis
van radiotherapie-geinduceerde colitis of ischemische colitis.
- Proefpersonen die verboden medicatie of behandeling ontvangen.
- Omvang van de onstekingsziekte beperkt tot het rectum, beoordeeld tijdens de
screeningsendoscopie.
- Proefpersoon met momenteel bekende complicaties van UC.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2016-004677-40-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT03398148 |
| CCMO | NL63855.018.18 |