Een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie naar implantatie van de subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillator met en zonder defibrillatietest.

Mensen met een verhoogd risico op hartritmestoornissen kunnen worden behandeld
met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD). De ICD controleert
deze het hartritme en bij detectie van een hartritmestoornis geeft de ICD een
schok af om het normale hartritme te herstellen. Naast de traditionele
transveneuze ICD (TV-ICD) is sinds enkele jaren ook de subcutane ICD (S-ICD)
beschikbaar voor deze behandeling.

Naast de reguliere softwaretests kan tijdens implantatie van een ICD een
defibrillatietest gedaan worden. Bij deze test wordt in een gecontroleerde
omgeving een hartritmestoornis geïnduceerd en wordt gekeken of de ICD de
ritmestoornis correct detecteert en beëindigt. Een geslaagde defibrillatietest
is echter geen garantie voor een effectieve behandeling van een spontane
ritmestoornis onder andere doordat het ontstaan van de ritmestoornis anders is,
en er bij dit type behandeling tevens sprake is van een probabilistisch effect.
Een defibrillatietest gaat gepaard met risico's op complicaties als schade aan
de hartspier, ademdepressie en tijdelijke verminderde hartfunctie.

Voor TV-ICDs is in 2015 aangetoond dat het uitvoeren van een defibrillatietest
geen effect heeft op de behandeling van spontane ritmestoornissen. Deze test
wordt daarom niet meer standaard uitgevoerd bij TV-ICD implantatie. Voor de
S-ICD is niet bekend wat het effect is van de defibrillatietest, en deze test
wordt in veel ziekenhuizen nog standaard gedaan. De effectiviteit van de S-ICD
hangt voor een deel samen met de correcte plaatsing van het device. Op basis
van een computermodel en ervaring van implanterende cardiologen is een score
model opgesteld, waarbij plaatsing van het device beoordeeld kan worden op
röntgenfoto's. Deze röntgenfoto's worden na implantatie gemaakt als onderdeel
van de standaardbehandeling. Met de uitkomst van het score model, de PRAETORIAN
score, kan de kans op een falende schok tijdens een defibrillatietest geschat
worden. Het scoremodel is retrospectief gevalideerd en kan mogelijk gebruikt
worden als alternatieve controle voor een correcte plaatsing van de S-ICD.

Tijdens implantatie van de S-ICD kunnen verschillende anesthesieprotocollen
gebruikt worden, variërend van lokale verdoving tot algehele anesthesie. Bij
het uitvoeren van een defibrillatietest wordt vaak gebruik gemaakt van algehele
anesthesie. Als de test niet meer gedaan hoeft te worden, kan mogelijk ook
gebruik gemaakt worden van minder invasieve anesthesie.

In deze studie onderzoeken we of het weglaten van een defibrillatietest leidt
tot gelijke behandeling van spontane aritmieën door de S-ICD. Daarnaast wordt
in deze studie het scoremodel, de PRAETORIAN score, prospectief gevalideerd.
Tenslotte onderzoeken we de pijnbeleving en algehele ervaring van S-ICD
implantatie onder drie verschillende anesthesieprotocollen.

Het betreft een multicenter, prospectieve gerandomiseerde vergelijking van
S-ICD implantatie met en zonder defibrillatietest. Onderzocht wordt of
implantatie zonder defibrillatietest non-inferieur is ten opzichte van
implantatie met een defibrillatietest op het eindpunt gefaalde eerste schok bij
een spontane aritmie.
.

Deelnemende patiënten worden gerandomiseerd naar implantatie met of zonder defibrillatie test. In de groep zonder defibrillatietest wordt de kans op een falende defibrillatietest geschat aan de hand van de PRAETORIAN score.Na implantatie volgt in beide groepen standaardzorg.

Belasting: Voor deze studie worden patiënten gerandomiseerd tussen implantatie
met en zonder defibrillatietest. Momenteel wordt standaard een
defibrillatietest uitgevoerd, deelnemers worden tijdens implantatie dus
mogelijk minder belast dan in normale zorg. Daarnaast wordt er op twee momenten
een gevalideerde pijnscorelijst afgenomen (voor en na implantatie) en worden op
3 momenten (direct na implantatie, op het moment van ontslag en tijdens de
eerste klinische vervolgvisite) enkele meerkeuze vragen gesteld over de
algemene ervaring van de implantatieprocedure. Behalve deze vragen zal patiënt
de normale zorg krijgen en is er geen extra belasting van de studie.

Op dit moment wordt er meestal een defibrillatietest uitgevoerd na implantatie,
maar in specifieke gevallen kan hiervan afgeweken worden. Het niet uitvoeren
van een defibrillatietest zal naar verwachting vrijwel geen extra risico met
zich meebrengen; andere testen om de correcte werking van de S-ICD te
controleren wordt in beide onderzoeksgroepen uitgevoerd en om eventuele
incorrecte plaatsing te ontdekken wordt in de groep zonder defibrillatietest
een extra controle toegevoegd.