Evaluatie van de kosteneffectiviteit van decompressie chirurgie van onderste extremiteit zenuwen vergeleken met conventionele niet- chirurgische zorg voor diabetespatiënten met klachten van neuropathie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
- Zenuwstelsel, schedel en wervelkolom therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klachten (Norfolk QoL-DN)
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven (EQ-5D5L, SF-36), plantaire sensibiliteit, incidentie van
ulcera/amputaties en resource use gedurende follow-up, en incrementele
kosten-utiliteit.
Achtergrond van het onderzoek
DOEL / VRAAGSTELLING: Evaluatie van de (kosten)effectiviteit van decompressie
chirurgie van onderste extremiteit zenuwen vergeleken met standaard zorg voor
diabetespatiënten met klachten van neuropathie.
HYPOTHESE: De hypothese is dat de chirurgische behandeling van compressie
neuropathieën in het onderbeen verbetering van klachten geeft en een herstel
van perifere zenuwfunctie mogelijk maakt, wat resulteert in vermindering van
gevoelsverlies en daaraan gerelateerde complicaties als ulcera en amputaties,
alsook daarmee gepaard gaande kosten. De verwachting is dat deze chirurgische
behandeling per saldo doelmatig is.
STUDIE OPZET: Multicenter gerandomiseerde trial. Vergelijking van de
(kosten)effectiviteit van decompressie chirurgie met niet-chirurgische zorg.
STUDIEPOPULATIE / DATABRONNEN: Volwassen diabetespatiënten met (klachten van)
compressie neuropathie in de onderste extremiteiten.
INTERVENTIE: Decompressie chirurgie van gecompromitteerde onderbeenszenuwen.
GEBRUIKELIJKE ZORG / VERGELIJKING: conventionele niet-chirurgische zorg.
UITKOMSTMATEN: Klachten (Norfolk QoL-DN), kwaliteit van leven (EQ-5D5L, SF-36),
plantaire sensibiliteit, balans en loop patroon, electrodiagnostische
parameters, incidentie van ulcera/amputaties/vallen, resource use gedurende
follow-up en incrementele kosten-utiliteit.
SAMPLE SIZE BEREKENING / DATA-ANALYSE: 258 patiënten zijn nodig om een 15%
verbetering in kwaliteit van leven (verandering in Norfolk-QoL-DN tussen
baseline en follow-up) te kunnen aantonen. Rekening houdende met 25%
loss-to-follow-up: 129*100/75= 172 per groep en 344 patiënten totaal (tussen de
28-40 patiënten per centrum (11 centra)). Data-analyse gebeurt obv. het
intention-to-treat principe met herhaalde metingen ANOVA.
KOSTENEFFECTIVITEITSANALYSE / BUDGET IMPACT ANALYSE: De medische en
maatschappelijke kosten zullen worden geëvalueerd, zodat het potentiele
functieherstel en kwaliteit van leven winst kan worden gewogen ten opzichte van
de incrementele kosten van chirurgische behandeling.
BELASTING / RISICO: Tijdsbelasting van gemiddeld 10 uur over de gehele
studieperiode. De risico*s relateren alleen aan de operatie zelf
(wondgenezingsproblematiek, nabloeding) worden als gering ingeschat.
TIJDPAD: Start inclusie patiënten: September 2019. Laatste follow-up: September
2024.
Doel van het onderzoek
Evaluatie van de kosteneffectiviteit van decompressie chirurgie van onderste
extremiteit zenuwen vergeleken met conventionele niet- chirurgische zorg voor
diabetespatiënten met klachten van neuropathie.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde trial. Vergelijking van de (kosten)effectiviteit
van decompressie chirurgie met conventionele niet- chirurgische zorg.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Decompressie chirurgie van gecompromitteerde onderbeenszenuwen.
Inschatting van belasting en risico
Verwaarloosbaar risico. Kleine belasting mbt invullen vragenlijsten en studie
deelname (±10h voor gehele studie duur/patiënt).
Publiek
Heidelberglaan 100
UTRECHT 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
UTRECHT 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patie*nten met diabetes mellitus type 1 of 2 Patie*nten tussen de 18 en 76 jaar
oud Symptomen van neuropathie (vastgesteld met de MNSI, score >3) Een
bilateraal teken van Tinel ter hoogte van de tarsale tunnel (n.tibialis
posterior) Voldoende circulatie voor de genezing van onderbeens incisies
(palpabele onderbeen arterie*n: a. dorsalis pedis of a. tibialis posterior).
Indien er geen palpabele arterie*n zijn wordt een arterie*le Doppler verricht.
Wanneer het signaal niet trifasisch is wordt er aanvullend een teen-arm index
meting uitgevoerd. Minimaal of gecontroleerd oedeem aan de plantaire zijde
(bevestigd door inspectie en lichamelijk onderzoek) Geschikt voor chirurgie?
Meegaand met instructies voor zelfzorg? Intact protectief gevoel aan de
plantaire zijde van de voet (onderzocht met een 10 gram monofilament onder de
grote teen en kleine teen) Schriftelijk informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een voorgeschiedenis met diabetische voetulcera of amputatie(s), actief
radiculair syndroom of een andere neurologische ziekte die
sensibiliteitsstoornissen aan de voeten veroorzaakt, vastgesteld tijdens de
intake en screeningsvragenlijst (vb. HIV en chemotherapie gei*nduceerde
neuropathie) Voorgaande chirurgie aan de onderste extremiteiten ter plaatse van
de compressie punten. Actieve Charcot voet Niet instaat om schriftelijke en
mondelinge instructies te volgen (vb. Taalbarrie*re) Wilsonbekwaamheid Huidige
inclusie in een andere klinische trial waarin chirurgie van de onderste
extremiteiten wordt onderzocht of inclusie in medicatie trials waarin het
effect van neuropathie klachten wordt onderzocht. HbA1c > 11% bij baseline
Zwangere vrouwen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68312.041.19 |
| Ander register | NL7664 |