Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo gecontroleerd 52 weken durend onderhouds- en een open-label extensie onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van risankizumab in proefpersonen met Colitus Ulcerosa

UC is een chronische, recidiverende ontstekingsziekte van de dikke darm die
wordt gekenmerkt door ontsteking en ulceratie van voornamelijk de mucosale en
soms submucosale darmlagen. Het klinische verloop wordt gekenmerkt door
exacerbatie en remissie.
Het doel van medische behandeling in UC is om de ontsteking te beheersen en de
symptomen te verminderen. Beschikbare farmaceutische therapieën zijn beperkt,
verlichten niet altijd volledig het ontstekingsproces en kunnen aanzienlijke
nadelige effecten hebben. Er blijft dus een duidelijke medische behoefte
bestaan aan aanvullende therapeutische opties in UC voor patiënten met
onvoldoende respons op of intolerantie voor conventionele therapieën en
biologische therapieën.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2023-506994-36-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Studie M16-066 bestaat uit drie deelonderzoeken:

Deelonderzoek 1: Gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderhoud
Om de werkzaamheid en veiligheid van risankizumab versus placebo te beoordelen
als onderhoudstherapie bij personen met matig tot ernstig actieve ulceratieve
colitis (UC) die reageerde op IV risankizumab inductiebehandeling in studie
M16-067.

Deelonderzoek 2: Gerandomiseerd, verkennend onderhoud
Om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van twee verschillende
doseringsschema's voor risankizumab (therapeutische geneesmiddelenbewaking
versus klinische beoordeling voor dosisverhoging) als onderhoudstherapie bij
personen met matig tot ernstig actieve UC die reageerden op inductiebehandeling
in studie M16-067.

Deelonderzoek 3: Open-label lange termijn verlenging
Om de langetermijnveiligheid van risankizumab te evalueren bij personen die
deelonderzoek 1 of 2 hebben voltooid of personen die hebben gereageerd op
inductie behandeling in studie M16-067 zonder het uitvoeren van een laatste
endoscopie vanwege coronavirus COVID-19 pandemie of vanwege het geopolitieke
conflict in Oekraine en de omliggende getroffen regio's. Aanvullende
doelstellingen zijn om de langetermijneffectiviteit en -verdraagbaarheid van
risankizumab verder te onderzoeken.
De CTE is een open-label uitbreiding voor Substudie 3 voltooiers om continue
behandeling met risankizumab te garanderen totdat risankizumab commercieel
verkrijgbaar wordt en/of de proefpersoon toegang heeft tot behandeling ter
plaatse of kan overstappen op een voortgezette behandeling.

Dit is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde,
placebo-gecontroleerde 52 weken durende onderhouds- en open-label
verlengingsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van risankizumab te
beoordelen bij patiënten met colitis ulcerosa die reageerden op
inductiebehandeling in M16-067.

Proefpersonen ontvangen eenmaal per acht weken SC risankizumab of SC placebo. Ze ontvangen dit onderzoeksmiddel tot het einde van de studie of tot voortijdig stoppen. Voor patiënten die rescue-therapie nodig hebben, zullen eenmaal risankizumab IV krijgen, gevolgd door eens in de 8 weken SC Risankizumab.

Er zal een hogere belasting zijn voor proefpersonen die deelnemen aan deze
studie in vergelijking met hun standaardbehandeling. De proefpersonen zullen
vaker het ziekenhuis bezoeken. Tijdens deze bezoeken zullen
onderzoeksprocedures worden uitgevoerd, waaronder bloedafname en het invullen
van vragenlijsten. De proefpersonen zullen ook worden getest op TB en
zwangerschap. De proefpersonen vullen ook een dagelijks dagboek in. Vrouwen in
de vruchtbare leeftijd moeten een methode van anticonceptie gebruiken, tijdens
het onderzoek tot ten minste 140 dagen na de laatste dosis van het
onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersonen zullen tijdens het onderzoek ofwel risankizumab en / of placebo
krijgen. De meest voorkomende bijwerkingen die gemeld werden tijdens eerdere
studies met risankizumab waren misselijkheid, buikpijn, gewrichtspijn en
hoofdpijn.
De hypothese dat risankizumab effectief zou moeten zijn bij het behandelen van
ontstekingen bij patiënten met colitis ulcerosa die de huidige beschikbare
medicaties niet kunnen tolereren of die met de behandeling daarmee een
onvoldoende respons hebben gehad, geeft aan dat er een aanvaardbare reden is om
dit onderzoek uit te voeren. De risico's en de last die gepaard gaan met
deelname aan dit onderzoek zijn aanvaardbaar met betrekking tot de potentiële
voordelen die proefpersonen zouden kunnen hebben.