Het evalueren van interventies gericht op het verminderen van risicogedrag geassocieerd met HCV en uiteindelijk het voorkomen van HCV herinfecties en verdere verspreiding van HCV onder mannen die seks hebben met mannen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het percentage at risk voor HCV herinfectie
(gedefinieerd als een HCV-MOSAIC risicoscore >= 2) tijdens de lead-in versus de
interventieperiode. De HCV-MOSAIC risicoscore bestaat uit 6 items gerelateerd
aan het risico op HCV en wordt berekend door de bèta's van de items op te
tellen indien aanwezig in de afgelopen 6 maanden:
1. Receptieve condoomloze anale seks (bèta 1.1)
2. Delen van sekstoys (bèta 1.2),
3. Fisten zonder handschoenen (bèta 0.9)
4. Injecterend drugsgebruik (bèta 1.4)
5. Delen van rietjes en/of andere attributen bij het snuiven van drugs (bèta
1.0)
6. Aanwezigheid van ulceratieve soa (bèta 1.4).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn onder andere HCV herinfectie incidentie,
veranderingen in risicogedrag-items afzonderlijk (o.a. van de HCV-MOSAIC
risicoscore) en veranderingen in seksueel welbevinden.
Achtergrond van het onderzoek
In de afgelopen jaren is zeer effectieve medicatie tegen hepatitis C virus
(HCV) infectie beschikbaar geworden, hiermee lijkt HCV eliminatie mogelijk
binnen handbereik. Desalniettemin is de incidentie van HCV herinfecties
zorgwekkend in hoogrisicopopulaties zoals mannen die seks hebben met mannen
(MSM). In Nederland wordt het merendeel van de nieuwe HCV (her)infecties
gevonden onder MSM. Hoewel een groot deel van deze mannen snel wordt behandeld
na diagnose, laten modelleerstudies zien dat HCV eliminatie niet mogelijk zou
zijn zonder een afname in risicogedrag. Deze bevinding benadrukt de behoefte
aan effectieve interventies gericht op het verminderen van risicogedrag
gerelateerd aan HCV bij mannen met een doorgemaakte infectie.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van interventies gericht op het verminderen van risicogedrag
geassocieerd met HCV en uiteindelijk het voorkomen van HCV herinfecties en
verdere verspreiding van HCV onder mannen die seks hebben met mannen.
Onderzoeksopzet
Met behulp van een gerandomiseerde studie met 3 armen, waarin ook run-in- en
interventieperioden vergeleken zullen worden, zullen we het effect evalueren
van twee interventies, apart en in combinatie, op risicogedrag in MSM met een
doorgemaakte HCV infectie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie I is een 'op-maat' online gedragsinterventie die gedurende het project zal worden ontwikkeld. Interventie II bestaat uit 4 gratis HCV-RNA thuisafnametesten, die op eigen initiatief thuis kunnen worden afgenomen met behulp van een vingerprik en worden opgestuurd naar het laboratorium. Interventie III bestaat uit een combinatie van interventie I en interventie III.
Inschatting van belasting en risico
Er dient één bezoek plaats te vinden om het informed consent formulier
schriftelijk te ondertekenen. Dit zal één van de routinebezoeken aan de
hiv-behandelcentra of soa-polikliniek betreffen. Alle verdere studieprocedures
zullen online of bij de deelnemer thuis plaatsvinden. Aan de deelnemers zal
gevraagd worden om vijf online vragenlijsten in te vullen, met tussenpozen van
zes maanden. Daarnaast zullen de interventie(s) een tijdsinvestering vragen van
de deelnemers. De vragenlijsten en interventies kan deelnemers bewuster maken
van het persoonlijke HCV risico. Desalniettemin denken we dat deze studie een
verwaarloosbaar risico voor de deelnemers met zich meebrengt.
Publiek
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018 WT
NL
Wetenschappelijk
Nieuwe Achtergracht 100
Amsterdam 1018 WT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Mannen die seks hebben met mannen >= 18 jaar
- Doorgemaakte HCV infectie in de voorgeschiedenis (succesvol behandeld of
spontaan geklaard)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Acute of chronische HCV infectie ten tijde van inclusie (positieve HCV RNA).
- Onder medicamenteuze behandeling voor HCV ten tijde van inclusie.
- Onvermogen om de onderzoeksprocedures te volgen (bijvoorbeeld taalbarrières,
psychiatrische stoornissen).
- Huidige deelname aan een interventiestudie met extra HCV testen en/of een
gedragsinterventie.
- Onderzoeker of anderszins afhankelijke personen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL68718.018.19 |