Een fase III, dubbelblind, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met MEDI4736 bij patiënten met operatief compleet verwijderde niet-kleincellig longkanker: NVALT 24

Hoewel er voordeel is aangetoond van adjuvante chemotherapie na operatie voor
niet-kleincellig longcarcinoom komt de ziekte in een groot deel van de
patiënten terug en is na 5 jaar slechts 50-60% van de patiënten in leven. Er is
dus behoefte aan nieuwe behandelingen om de overleving van deze patiënten te
verbeteren. MEDI4736 is een PD-L1 remmer, recent is aangetoond dat remming van
de PD1/PD-L1 pathway de overleving in uitgezaaide longkanker significant
verbetert. Deze behandeling is inmiddels geregistreerd door de EMA. Het doel
van de huidige studie is om te zien of dit voordeel ook behaald wordt in
patienten die geopereerd zijn.

Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-517856-36-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.

Bepalen van de impact van adjuvante therapie met MEDI4736, toegediend als
intraveneus infuus gedurende één jaar, op de ziektevrije overleving van
patiënten met compleet gereseceerde (stadium IB > 4cm, II of IIIA ), PD-L1
positieve niet-kleincellig longcarcinoom, in vergelijking met een placebo.

Fase III, multicenter, prospectieve, gerandomiseerd, placebo gecontroleerd.
Randomisatie 2:1 voor de actieve behandeling
Stratificatie voor stadium, PD-L1 expressie, adjuvante platinum chemotherapie,
centrum, LN dissectie volgens ESTS richtlijnen.

MEDI4736 of placebo, via IV infusie in kuren van vier weken gedurende maximaal 1 jaar

Patienten worden op verschillende tijdstippen gedurende het onderzoek
onderworpen aan de volgende behandelingen:
Lichamelijk onderzoek
Vragenlijsten (EORTC QLQ C-30-LC13, EQ-5D)
ECG
Longfunctie test
Vitale functies (bloeddruk, hartslag)
Bloed en urine onderzoek
CT scan, evt CT/MRI van het brein
zwangerschapstest (indien van toepassing)
hartecho of MUGA scan (indien van toepassing, eenmalig)