Studie naar de effectiviteit van intensieve Ringer*s lactaat infusie ter preventie van post-ERCP pancreatitis.
Studie naar de effectiviteit van pancreas stent plaatsing ter preventie van post-ERCP pancreatitis in patienten met niet-intentionele pancreas duct cannulatie.

FLUYT: Jaarlijks worden in Nederland rond de 17.000 endoscopische retrograde
cholangiopancreaticografiën (ERCP) verricht. De meest voorkomende en gevreesde
complicatie hiervan is de post-ERCP pancreatitis (PEP). De incidentie van PEP
ligt over het algemeen tussen de 3 en 16%, maar is sterk afhankelijk van enkele
patiënt- en procedure gerelateerde factoren. Om dit risico te verlagen wordt
door de Europese richtlijn geadviseerd om voorafgaand aan de procedure een
NSAID toe te dienen. Echter, zelfs met het gebruik van NSAID*s blijft de
incidentie van PEP ongeveer 8%. Om deze incidentie verder te verlagen wordt
naar alternatieve interventieopties gekeken.
In een recent gerandomiseerd pilot onderzoek werd met agressieve
vochttoediening de incidentie van PEP van 17% naar 0% gereduceerd bij patiënten
met matig tot hoog risico op PEP. De hypothese is dat het extra vocht de
microcirculatie van het pancreas verbetert en hiermee de inflammatoire respons
inhibeert. Gezien het een pilot studie betreft en geen van de patiënten een
profylactische NSAID kreeg is het niet mogelijk om harde conclusies aan de
resultaten te verbinden. Om de hypothese op adequate schaal te toetsen wordt de
FLUYT-prevent trial nu opgezet (Fluid hydration to prevent: post-endoscopic
retrograde cholangiopancreatography pancreatitis).

FLUYT-2-PDS: Jaarlijks worden in Nederland rond de 17.000 endoscopische
retrograde cholangiopancreaticografiën (ERCP) verricht. De meest voorkomende en
gevreesde complicatie hiervan is de post-ERCP pancreatitis (PEP). De incidentie
van PEP ligt over het algemeen tussen de 3 en 16%, maar is sterk afhankelijk
van enkele patiënt- en procedure gerelateerde factoren. Om dit risico te
verlagen wordt door de Europese richtlijn geadviseerd om voorafgaand aan de
procedure een NSAID toe te dienen. Echter, zelfs met het gebruik van NSAID*s
blijft de incidentie van PEP ongeveer 8%. Ook adviseert de richtlijn een stent
te plaatsen in de afvoergang wanneer tijdens de ERCP cannulatie van de pancreas
duct plaatsvind. In de literatuur is wel bewezen dat zo'n stent werkt, echter
is nooit uitgezocht of het ook een aanvullende werking heeft naast de rectale
NSAID.

FLUYT: Onderzoeksvraag: Verlaagt intensieve vochttoediening met Ringers lactaat
in combinatie met een NSAID de incidentie van post-ERCP pancreatitis bij
patiënten met een matig tot hoog risico?

FLUYT-2-PDS: Verlaagt het plaatsen van een stent in de ductus pancreaticus, bij
patienten met een niet-intentionele cannulatie van de ductus pancreaticus, de
incidentie van post-ERCP pancreatitis

FLUYT: Multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerde trial.

FLUYT-2-PDS: Multicenter, prospectief cohort

FLUYT: Interventiegroep: infusie van 20cc/kg Ringers lactaat binnen 60 minuten bij start van ERCP (scoop-mond contact), gevolgd door 3cc/kg/uur gedurende 8 uur na ERCP EN rectale NSAID. Controlegroep: standaard infuusbeleid (weinig tot geen) met rectale NSAID. FLUYT-2-PDS: n.v.t.

FLUYT: De belasting voor de patiënt is pre- en post procedureel bloed afname,
metingen van lengte, gewicht en middelomtrek. Gevolgd door een enquete 30 dagen
na de procedure, welke ongeveer 15 minuten zal kosten om in te vullen.
Patiënten die een post-ERCP pancreatitis ontwikkeld hebben worden gedurende de
follow-up verzocht 1x ontlastingsmonster in te leveren en 1x bloed te laten
prikken voor HbA1c meting.
Mogelijke risico's verbonden aan deelname zijn met name die van overvulling
(long- en enkeloedeem). Echter, gezien de totale hoeveelheid vloeistof die
gebruikt zal worden en de exclusie van patiënten die gevoelig zijn om deze
complicaties te ontwikkelen zou het risico hierop zeer klein moeten zijn. Het
moet daarbij wel benadrukt worden dat er momenteel geen standaard
infusiesnelheid, volume of type vloeistof bestaat in de peri-ERCP setting. De
twee infusie protocollen die voorgesteld worden in de onderzoeksopzet vallen
echter wel binnen wat gebruikt wordt in de dagelijkse praktijk.

FLUYT-2-PDS: De belasting voor de patiënt is pre- en post procedureel bloed
afname, metingen van lengte, gewicht en middelomtrek. Patiënten die een
post-ERCP pancreatitis ontwikkeld hebben worden gedurende de follow-up verzocht
1x ontlastingsmonster in te leveren en 1x bloed te laten prikken voor HbA1c
meting.