De verzameling van langetermijnuitkomsten over het gebruik van de Neovasc Reducer
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
• Het percentage proefpersonen dat verbetering van klachten van angina pectoris
ondervindt, gedefinieerd als een verlaging in CCS-klasse, na 6 maanden
vergeleken met de baseline
• Het aantal incidenten van ernstige ongewenste voorvallen (serious adverse
events, SAE's) die met het hulpmiddel en/of de procedure in verband worden
gebracht, gedefinieerd als een samenstel van overlijden, myocardinfarct (MI),
harttamponnade, hernieuwde dilatatie van een Reducer wegens klinische redenen,
levensbedreigende hartritmestoornissen (ventrikeltachycardie [VT] of
ventrikelfibrillatie [VF]) en respiratoire insufficiëntie tot en met 30 dagen
na implantatie
• Ernstige ongewenste cardiale voorvallen (major adverse cardiac events, MACE):
een samenstel van hartdood, grote beroerte en MI tot en met 30 dagen na
implantatie
Secundaire uitkomstmaten
• Het percentage proefpersonen die verbetering van klachten van angina pectoris
ondervinden, gedefinieerd als een verlaging in CCS-klasse, 12 maanden na
implantatie en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie vergeleken met de
baseline
• Ernstige ongewenste cardiale voorvallen (MACE): een samenstel van hartdood,
grote beroerte en MI 6 maanden en 12 maanden na implantatie en jaarlijks tot en
met 5 jaar na implantatie
Achtergrond van het onderzoek
De Reducer is bestemd voor patiënten met refractaire angina pectoris waarbij de
medische behandeling niet aanslaat of voor wie een revascularisatie door
coronaire bypassoperatie (coronaire bypass grafting, CABG) of percutane
coronaire interventie (PCI) een hoog risico vormt. De Reducer is bestemd om na
implantatie een vernauwing in de sinus coronarius te creëren. Het vernauwen van
de sinus coronarius verbetert de perfusie naar het ischemische myocard in
aanwezigheid van een reversibele ischemische hartziekte om de symptomen van
refractaire angina pectoris te verlichten.
Doel van het onderzoek
De verzameling van langetermijnuitkomsten over het gebruik van de Neovasc
Reducer
Onderzoeksopzet
Een multicenter, observationeel onderzoek met drie groepen in diverse landen.
Groep 1: Proefpersonen worden ingeschreven voordat ze de Reducer ontvangen.
Proefpersonen worden gevolgd tijdens de baseline, de implantatieprocedure, 30
dagen (telefonisch bezoek), 6 maanden en 12 maanden na implantatie, en
jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie.
Groep 2: Proefpersonen die eerder werden ingeschreven en behandeld met de
Reducer tijdens het COSIRA-onderzoek, worden uitgenodigd om deel te nemen aan
dit follow-uponderzoek op lange termijn. Voor deze groep worden zowel
retrospectieve als prospectieve gegevens verzameld.
• Gegevens die eerder uit de behandelingsgroep van het COSIRA-onderzoek zijn
verzameld (baseline, procedure, 30 dagen en 6 maanden na implantatie), worden
in deze groep opgenomen.
• Retrospectieve gegevens (voorafgaand aan toestemming) en/of prospectieve
gegevens (na toestemming) worden 12 maanden na implantatie en jaarlijks tot en
met 5 jaar na implantatie verzameld.
Groep 3: Proefpersonen die een Reducer met CE-markering (los van het
COSIRA-onderzoek) hebben ontvangen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Voor
deze groep worden zowel retrospectieve als prospectieve gegevens verzameld.
• Beschikbare baseline- en proceduregegevens worden Een multicenter,
observationeel onderzoek met drie groepen in diverse landen.
Groep 1: Proefpersonen worden ingeschreven voordat ze de Reducer ontvangen.
Proefpersonen worden gevolgd tijdens de baseline, de implantatieprocedure, 30
dagen (telefonisch bezoek), 6 maanden en 12 maanden na implantatie, en
jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie.
Groep 2: Proefpersonen die eerder werden ingeschreven en behandeld met de
Reducer tijdens het COSIRA-onderzoek, worden uitgenodigd om deel te nemen aan
dit follow-uponderzoek op lange termijn. Voor deze groep worden zowel
retrospectieve als prospectieve gegevens verzameld.
• Gegevens die eerder uit de behandelingsgroep van het COSIRA-onderzoek zijn
verzameld (baseline, procedure, 30 dagen en 6 maanden na implantatie), worden
in deze groep opgenomen.
• Retrospectieve gegevens (voorafgaand aan toestemming) en/of prospectieve
gegevens (na toestemming) worden 12 maanden na implantatie en jaarlijks tot en
met 5 jaar na implantatie verzameld.
Groep 3: Proefpersonen die een Reducer met CE-markering (los van het
COSIRA-onderzoek) hebben ontvangen, worden uitgenodigd om deel te nemen. Voor
deze groep worden zowel retrospectieve als prospectieve gegevens verzameld.
• Beschikbare baseline- en proceduregegevens worden retrospectief verzameld.
• Retrospectieve en/of prospectieve gegevens worden 30 dagen, 6 maanden en 12
maanden na implantatie en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie verzameld.
Inschatting van belasting en risico
.
Publiek
13562 Maycrest Way, suite 5138
Richmond, British Columbia V6V 2J7
CA
Wetenschappelijk
13562 Maycrest Way, suite 5138
Richmond, British Columbia V6V 2J7
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Groep 1:
• symptomatische coronaire hartziekte (CHZ) met chronische refractaire angina
pectoris ingedeeld als CCS-klasse II, III of IV, ondanks poging tot optimale
medische behandeling
• proefpersoon heeft beperkte behandelingsopties voor revascularisatie via CABG
of PCI
• bewijs van reversibele myocardischemie in ten minste een van de volgende
objectieve klinische tests die tot 6 maanden vóór toestemming worden uitgevoerd:
thallium/methoxy-isobutyl-isonitril (MIBI)-SPECT (single-photon emission
computed tomography), dobutamine-stressecho (DSE), perfusie-MRI, inspannings-ecg
• linkerventrikelejectiefractie (LVEF) groter dan of gelijk aan 30%
• man of niet-zwangere vrouw (indien vereist door de procedures van de
instelling moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd een negatieve
zwangerschapstest hebben)Groep 2:
• proefpersonen bij wie eerder implantatie plaatsvond in de Reducer-groep
(behandelingsgroep) van het COSIRA onderzoekGroep 3:
• proefpersonen bij wie de Reducer werd geïmplanteerd onder de CE-markering
(los van het COSIRA-onderzoek), vóór inschrijving in het
REDUCER-I-onderzoekAlle groepen:
• proefpersoon is geïnformeerd over het onderzoek en verstrekt een
schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de inschrijving
• proefpersoon is bereid zich te houden aan gespecificeerde follow-upevaluaties
en is telefonisch bereikbaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Groep 1:
• recent (binnen 3 maanden) acuut coronair syndroom
• recente (binnen 6 maanden) PCI of CABG
• onstabiele angina pectoris (recent ontstane angina, crescendo angina of
angina in rust met ecg-wijzigingen) gedurende de afgelopen 30 dagen voorafgaand
aan de baseline
• gedecompenseerd congestief hartfalen (CHF) of ziekenhuisopname wegens CHF
gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de baseline
• levensbedreigende ritmestoornissen of ritmestoornissen waarvoor plaatsing van
een inwendige defibrillator en/of pacemaker nodig zou zijn
• ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) geïndiceerd door
geforceerd expiratoir secondevolume van minder dan 55% van de voorspelde waarde
• proefpersoon kan geen inspanningstest of zesminutenlooptest ondergaan om
andere redenen dan refractaire angina pectoris
• ernstige hartklepaandoening
• proefpersoon met pacemaker of defibrillatorelektrode in het rechteratrium
(RA), het rechterventrikel (RV) of de sinus coronarius
• proefpersoon bij wie de tricuspidalisklep is vervangen of geopereerd
• chronische nierinsufficiëntie (serumcreatinine > 2 mg/dl), inclusief
proefpersonen die chronische hemodialyse ondergaan
• stervende proefpersonen of proefpersonen met comorbiditeiten die de
levensverwachting tot minder dan één jaar beperken
• contra-indicatie voor de vereiste geneesmiddelen die niet afdoende kan worden
beheerst met voorafgaande medicatie
• bekende allergie voor roestvrij staal of nikkel
• momenteel ingeschreven in een ander onderzoek met een hulpmiddel of
geneesmiddel waarbij het primaire eindpunt niet is voltooid of dat klinisch
gezien interfereert met de eindpunten van het huidige onderzoek Angiografische
exclusie
• gemiddelde druk van het rechteratrium groter dan of gelijk aan 15 mmHg
• proefpersoon met afwijkende of abnormale sinus coronarius zoals aangetoond
door angiogram; afwijking gedefinieerd als:
• abnormale anatomie van de sinus coronarius (bijv. tortuositeit, afwijkende
tak, persisterende linker vena cava superior) en/of;
• diameter van de sinus coronarius op de plaats van de geplande
Reducer-implantatie kleiner dan 9,5 mm of groter dan 13 mm
[SVC])
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55679.041.16 |