Het prospectief evalueren van de oncologische veiligheid van selectieve SPECT/CT-geleide ENI in een groter cohort van HNSCC patienten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Cumulatieve incidentie van contralateraal regionaal falen 1 jaar na behandeling
Secundaire uitkomstmaten
- Toxiciteit
- Kwaliteit van leven
- Prevalentie van metastaserende ziekte in contralaterale schildwachtklieren
die verwijderd worden op basis van de SPECT/CT.
Achtergrond van het onderzoek
De meeste patienten met hoofd-hals plaveiselcel carcinoom (HNSCC) worden
behandeld met electieve klierbestraling (ENI) aan beide zijden van de hals om
het riscio op contralateraal regionaal falen (cRF) te reduceren. Er is echter
toenemend bewijs dat de incidentie van cRF in gelateraliseerd HNSCC erg laag is
(<10%). Bilaterale ENI is ten opzichte van unilaterale ENI geassocieerd met een
hogere incidentie van acute en late bestraling geinduceerde toxiciteit met
vervolgens verslechtering van kwaliteit van leven. Een manier om de incidentie,
duur en ernst van deze toxiciteit te reduceren is invoering van unilaterale ENI
bij patienten waarbij dit geoorloofd is.
In de eerste SUSPECT studie (N14SUS) is onderzocht of het in kaart brengen van
lymfedrainage (LDM) met Single Proton Emission Computed Tomography/Computed
Tomography (SPECT/CT) een veilige en haalbare methode is om de contralaterale
hals te excluderen van bestraling, of, in geval van contralaterale
lymfedrainage, het contralaterale ENI veld specifiek te begrenzen tot het
gebied waar de tracer accumuleert ("hot spot"). Dit resulteerde in
dosisreducties voor de meest kritieke organen en in significant minder korte
termijn (mucositis, dysfagie) en lange termijn (xerostomie, dysfagie)
toxiciteit (deze resultaten zullen nog gepubliceerd worden).
De SUSPECT-2 studie richt zich op het verder reduceren van het deel van
patienten dat conventionele bilaterale ENI ondergaat, door een contralaterale
schildwachtklier procedure (SNP) uit te voeren als er sprake is van
contralaterale lymfedrainage; en het uitbreiden van de inclusiecriteria van de
SUSPECT-1 studie.
Doel van het onderzoek
Het prospectief evalueren van de oncologische veiligheid van selectieve
SPECT/CT-geleide ENI in een groter cohort van HNSCC patienten.
Onderzoeksopzet
Prospectieve multicenter fase II studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Injectie van een radioactieve tracer submucosaal van en in de tumor. Vervolgens wordt lymfedrainage in kaart gebracht met SPECT/CT en volgt een contralaterale schildwachtklier procedure (in het geval van contralaterale lymfe drainage). Op basis van de resultaten van de SPECT/CT en de schildwachtklier procedure volgt unilaterale of bilaterale electieve lymfeklier bestraling.
Inschatting van belasting en risico
Bij proefpersonen in deze studie zal lymfedrainage in kaart worden gebracht met
SPECT/CT. Dit heeft als voordeel dat ongeveer 80% van de patienten
contralaterale electieve klierbestraling wordt bespaard en het bijbehorende
risico op stralingsgerelateerde korte en lange termijn toxiciteit wordt
gereduceerd. Bij de overige 20% zal een schildwachtklier worden verwijderd
tijdens een minimaal invasieve procedure. Ook het merendeel van deze patienten
zal verdere behandeling van de contralaterale hals bespaard blijven.
Publiek
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
AMSTERDAM 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Nieuw gediagnoseerde en histopathologisch bewezen laterale primaire HNSCC,
T1-4N0-2b zonder dat het over de midlijn gaat, van oorsprong uit een
enkelzijdige tumor in de mondbodem, oropharynx, larynx (behalve T1 glottisch),
en hypopharynx, en gepland voor behandeling met primaire radiotherapie,
chemo-radiotherapie of immuno-radiotherapie die in opzet curatief is.
• Leeftijd >= 18 years
• WHO status 0 of 1
• getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Afstands metastasen (verspreid)
• Chemotherapie of chirurgie (voor de protocol tumor) in het verleden
• Eerdere radiatiotherapy in het hoofd-hals gebied (ongeacht reden)
• Eerdere hoofd-hals operatie
• Terugkerende of tweede primaire tumor in hoofd-hals gebied
• hoofd-hals maligniteiten uitgaande van huid, lip, neus, bijholten,
nasofarynx, speekselklieren, schildklier of slokdarm
• Zwangerschap of geen actieve anti-conceptie bij pre-menopausale vrouwen
• Bekende overgevoeligheid voor jodium en nanocolloid
• Het hebben van een aandoening (lichamelijk, mentaal, sociologisch) die
interfereert met de toestemmingsprocedure en follow-up schema's
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL68958.031.19 |