De primaire doelstelling is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van de BuMA DES bij patiënten met functioneel significante ischemie waarvoor een percutane coronaire interventie (PCI) nodig is met implantatie van stents die een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Mislukken behandelde laesie op 12 maanden. Mislukken behandelde laesie (target
lesion failure, TLF) wordt omschreven als een samenstelling van cardiale
sterfte, myocardinfarct dat te wijten is aan het behandelde vat (target vessel
related myocardial infarction, TVMI), en klinisch gedreven revascularisatie van
de behandelde laesie (target lesion revascularization, TLR).
Secundaire uitkomstmaten
Alle secundaire eindpunten van de BuMA DES-groep worden vergeleken met die van
de DP EES-groep. Alle eindpunten worden in het ziekenhuis
beoordeeld, en na 30 dagen, 6 maanden, 12 maanden en na 2, 3, 4 en 5 jaar
tenzij anders vermeld.
Secundair eindpunt met onderscheidend vermogen
De veiligheid en werkzaamheid op lange termijn, omschreven als het mislukken
van de behandelde laesie (TLF) tussen 12 maanden en 5 jaar volgens *landmark*-
analyse. TLF wordt omschreven als een samenstelling van cardiale sterfte,
myocardinfarct dat te wijten is aan het behandelde vat (target vessel related
myocardial infarction, TV-MI), en klinisch gedreven revascularisatie van de
behandelde laesie (TLR).
Secundaire eindpunten voor veiligheid
1. Belangrijke cardiale gebeurtenissen (major adverse cardiac events, MACE),
omschreven als een samenstelling van sterfte door om het even welke reden,
myocardinfarct, en revascularisatie van het behandelde vat
2. Mortaliteit, ingedeeld als cardiaal of niet-cardiaal, en cumulatief en
individueel gerapporteerd
3. Myocardinfarct (MI), omschreven volgens de aangepaste Third Universal
Definition
4. Trombose in de stent, vastgesteld of waarschijnlijk (omschreven volgens
ARC), ingedeeld als vroegtijdig, laattijdig, of zeer laattijdig
5. Bloedingscomplicaties (BARC-definities), beoordeeld als onderdelen en als
een samenstelling van BARC-type 3 en 5 bloeding
Secundaire werkzaamheidseindpunten
1. Succesvolle laesie, omschreven als het bereiken van < 30% residuele stenose,
zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (quantitative coronary
angiography, QCA) aan de hand van een percutane methode [geëvalueerd na de
procedure]
2. Succesvol apparaat, omschreven als het bereiken van < 30% residuele stenose
van de behandelde laesie, gemeten door QCA aan de hand van het toegekende
apparaat [geëvalueerd na de procedure]
3. Succesvolle procedure, omschreven als een succesvolle laesie zonder dat er
zich in het ziekenhuis een MACE voordoet [geëvalueerd in het ziekenhuis]
4. Klinisch gedreven revascularisatie van de behandelde laesie (TLR)
[beoordeeld in het ziekenhuis en na 30 dagen, 6 maanden en na 1, 2, 3, 4 en 5
jaar]
5. Klinisch gedreven revascularisatie van het behandelde vat (target vessel
revascularization, TVR) [beoordeeld in het ziekenhuis en na 30 dagen, 6 maanden
en na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar]
6. Mislukken behandelde vat (target vessel failure, TVF), omschreven als
cardiale sterfte, myocardinfarct dat te wijten is aan het behandelde vat, of
klinisch gedreven revascularisatie van het behandelde vat [beoordeeld in het
ziekenhuis en na 30 dagen, 6 maanden en na 1, 2, 3, 4 en 5 jaar]
7. Mislukken behandelde laesie (TLF), omschreven als cardiale sterfte,
myocardinfarct dat te wijten is aan het behandelde vat, of klinisch gedreven
revascularisatie van het behandelde vat [beoordeeld in het ziekenhuis en na 30
dagen, 6 maanden en na 2, 3, 4 en 5 jaar]
Achtergrond van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te bepalen of het BuMA Supreme* biologisch
afbreekbaar, met geneesmiddel gecoat coronair stentsysteem (BuMA DES)
overlijden, hartaanvallen en herhaalde procedures tussen 1 en 5 jaar na uw
procedure kan voorkomen, en in het eerste jaar net zo veilig en effectief is
als de standaardbehandeling.
Stentimplantatie is de standaardbehandeling voor patiënten met CHZ. Er worden
bij deze procedure verschillende stents gebruikt, met verschillende vormen,
coatings en geneesmiddelen. Dit onderzoek probeert vast te stellen of het
ontwerp van de BuMA DES het veiliger en/of effectiever maakt dan standaard
stents.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling is het aantonen van de veiligheid en werkzaamheid van
de BuMA DES bij patiënten met functioneel significante ischemie waarvoor een
percutane coronaire interventie (PCI) nodig is met implantatie van stents die
een geneesmiddel afgeven voor de behandeling van stabiel coronair vaatlijden of
acute coronaire syndromen zonder een verhoging van het ST-segment (onstabiele
angina [OA] en myocardinfarct zonder verhoging van het ST-segment
[non-ST-segment elevation myocardioal infarction, NSTEMI]) via gerandomiseerde
vergelijking met commercieel verkrijgbare duurzame stentsystemen van polymeer
die everolimus afgeven.
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve, multicentrische studie zal tot 1632 proefpersonen
registreren in maximaal 130 onderzoekscentra in Noord-Amerika, Japan
en Europa. Patiënten die symptomatische ischemische hartziekte hebben
(waaronder chronisch stabiele angina met bewijs van ischemie, onstabiele
angina of myocardinfarct zonder verhoging van het ST-segment) en bij wie een
electieve of dringende percutane coronaire interventie (PCI) nodig is
om tot maximaal 3 aangeboren coronaire arteriële laesies in maximaal 2
belangrijke kransslagaders te behandelen, met een aderdiameter van >=
2,25 mm tot <= 3,50 mm en laesielengtes van <= 31 mm, en die aan alle
geschiktheidscriteria voldoen, worden geregistreerd in de studie en
gerandomiseerd volgens een 2:1 (gestratificeerd volgens presentatie [acuut
coronair syndroom vs. niet-ACS], status van diabetes [met vs.
zonder medisch behandelde diabetes mellitus], en studiecentrum) naar de
volgende behandelingsgroepen:
* Interventie: Coronaire revascularisatie met het BuMA SupremeTM biologisch
afbreekbaar geneesmiddelomhuld coronair stentsysteem (BuMA DES)
* Controle: Coronaire revascularisatie met commercieel verkrijgbare duurzame
stentsystemen van polymeer die everolimus afgeven (DP EES)
Proefpersonen worden klinisch opgevolgd in het ziekenhuis, en na 30 dagen, 6
maanden, 12 maanden, en na 2, 3, 4 en 5 jaar. De opvolging na
30 dagen en 12 maanden zijn bezoeken aan het ziekenhuis, terwijl de opvolging
na 6 maanden en de jaarlijkse opvolging na 2-5 jaar via de
telefoon zullen plaatsvinden (of een optioneel bezoek aan het ziekenhuis).
Proefpersonen waarbij geen studiestent wordt ingebracht, worden enkel
tot 12 maanden erna opgevolgd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: Coronaire revascularisatie met het BuMA SupremeTM biologisch afbreekbaar geneesmiddelomhuld coronair stentsysteem (BuMA DES). Controle: Coronaire revascularisatie met commercieel verkrijgbare duurzame stentsystemen van polymeer die everolimus afgeven (DP EES).
Inschatting van belasting en risico
Net als bij iedere andere invasieve medische procedure, zijn er risico*s
verbonden aan de implantatie van een geneesmiddelafgevende stent. De risico*s
van een stentimplantatie voor dit onderzoek zijn naar verwachting gelijk aan de
risico*s van het ondergaan van deze veelvoorkomende procedure in de reguliere
medische zorg. Maar het is mogelijk dat implantatie van de BuMA DES aanvullende
risico*s met zich meebrengt die op dit moment nog niet bekend zijn.
Mogelijke risico*s van de stentimplantatieprocedure. Net als bij iedere andere
invasieve medische procedure, zijn er risico*s verbonden aan de implantatie van
een geneesmiddelafgevende stent. De risico*s van een stentimplantatie voor dit
onderzoek zijn naar verwachting gelijk aan de risico*s van het ondergaan van
deze veelvoorkomende procedure in de reguliere medische zorg. Maar het is
mogelijk dat implantatie van de BuMA DES aanvullende risico*s met zich
meebrengt die op dit moment nog niet bekend zijn. In voorgaande onderzoeken
werd implantatie van geneesmiddelafgevende stents in verband gebracht met de
volgende werkelijke en mogelijke complicaties, gegroepeerd door hoe vaak deze
voorkomen binnen één jaar na de procedure:
Komt zeer vaak voor (10% van de patiënten of meer)
• Pijn of ongemak op de borst
Komt vaak voor (1% tot 10% van de patiënten)
• Pijn, zwelling, bloeduitstorting of bloeden bij de katheterlocatie
• Hartritmestoornissen
• Hoge bloeddruk
• Lage bloeddruk
• Problemen met de werking van het hart, longen of nieren
• Hartaanval
• Scheur in de binnenwand van een slagader die het hart van bloed voorziet
• Opnieuw vernauwen van een slagader die het hart van bloed voorziet
• Letsel aan ader of slagader (inclusief bij katheterlocatie) in andere
bloedvaten dan de bloedvaten die het hart van bloed voorzien, die mogelijk
moeten worden gerepareerd
• Misselijkheid en braken na de procedure
Komt niet veel voor (0,1% tot 1,0% van de patiënten)
• Allergie of intolerantie voor de gebruikte röntgenvloeistof of geneesmiddelen
tijdens de procedure of voor het materiaal van het hulpmiddel
• Bloedingen, inclusief bloedingen die een bloedtransfusie vereisen
• Abrupt verlies van hartfunctie (hartstilstand)
• Doorboring van een slagader die het hart van bloed voorziet
• Plotselinge, tijdelijke vernauwing van een slagader die het hart van bloed
voorziet
• Afbreken van een bloedprop of plaque in een slagader, wat de bloedtoevoer
naar een deel van het lichaam kan blokkeren
• Koorts
• Verminderde bloedstroom naar een deel van de hartspier zonder symptomen
• Infectie bij de katheterlocatie
• Snelle, oppervlakkige of bonkende hartslag
• Zwelling en irritatie aan buitenzijde van het hart
• Verminderde bloedtoevoer naar de lagere ledematen door letsel aan een bloedvat
• Zwelling door een lek in een slagader
• Vochtophoping in de longen
• Noodzaak voor een operatie
• Beroerte of *mini-beroerte* (tijdelijke ischemische aanval)
• Volledige verstopping van een slagader die het hart van bloed voorziet
• Abnormaal snelle hartslag die in de onderste kamers van het hart begint
• Snelle, ongelijkmatige hartslag die in de onderste kamers van het hart begint
en interfereert met het vermogen van het hart om bloed te pompen
• Scheur in de slagader- of aderwand buiten het hart
Komt zelden voor (0,01% tot 0,1% van de patiënten)
• Arterieel letsel
• Abnormale connectie tussen een slagader en een ader
• Vochtophoping in het buitenste deel van het hart, wat het vermogen van het
hart kan beïnvloeden om te pompen
• Verminderde bloedstroom naar deel van het hart door een bloedprop of plaque
die is losgekomen
• Misselijkheid tijdens de procedure
• Scheur in de slagaderwand nabij de katheterlocatie
• Perifeer zenuwletsel
• Verminderde bloedtoevoer naar de nieren waardoor deze niet goed werken
• Verminderde bloedtoevoer naar het lichaam veroorzaakt door hartproblemen of
bloeding
Zeer zeldzaam (< 0,01% van de patiënten)
• Plotselinge vernauwing van een slagader die het hart van bloed voorziet
• Een plotselinge scheur in een slagader
• Ballonachtige uitstulping in een slagader die het hart van bloed voorziet
Zoals bij alle geneesmiddelafgevende stents, bevat de BuMA DES een geneesmiddel
om te voorkomen dat de slagader opnieuw vernauwt. Gebaseerd op onderzoeken
onder patiënten die het geneesmiddel in veel hogere dosis hebben gebruikt,
kunnen de volgende complicaties zich voordoen, maar zijn zeldzaam (minder dan
0,1% van de patiënten):
• Abnormale leverfunctietests
• Verminderd aantal gezonde rode bloedcellen in het bloed
• Verminderd aantal gezonde witte bloedcellen in het bloed
• Diarree
• Hoog cholesterol
• Hoog triglycerideniveau (soort vet in het bloed)
• Allergie voor of intolerantie van het geneesmiddel, inclusief mogelijke
levensbedreigende allergische reactie
• Infectie
• Zwelling door een lek in een slagader
• Problemen met de werking van uw nieren
• Verminderd aantal bloedplaatjes (een onderdeel in uw bloed dat bloedingen
helpt stoppen)
Publiek
2nd Floor, TEDA BioPharm Res, Building B #5 4th St, TEDA
Tianjin 300457
CN
Wetenschappelijk
2nd Floor, TEDA BioPharm Res, Building B #5 4th St, TEDA
Tianjin 300457
CN
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mogelijke proefpersonen dienen aan ALLE onderstaande criteria te
voldoen om in aanmerking te komen voor opname in de studie:, Algemene
inclusiecriteria
1. De patiënt is een man of een vrouw die niet zwanger is van >= 20 jaar
oud en niet ouder dan 99 jaar
2. De patiënt heeft een symptomatische ischemische hartziekte,
waaronder chronisch stabiele angina (en/of objectief bewijs van
myocardische ischemie bij functioneel onderzoek of invasieve
fractionele flow reserve [FFR]-meting) of acute coronaire
syndromen (OA of NSTEMI), waarvoor een electieve of dringende
percutane coronaire interventie (PCI) nodig is.
3. De patiënt komt in aanmerking voor percutane coronaire
interventie (PCI) met geneesmiddelafgevende stents, en voor
dringende coronaire bypassoperatie (coronary artery bypass graft,
CABG)
4. De patiënt is bereid zich te houden aan de bepaalde
opvolgingsbeoordelingen
5. De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger werd
geïnformeerd over de aard van de studie, gaat akkoord met de
bepalingen ervan, en heeft een schriftelijk formulier voor
geïnformeerde toestemming gekregen dat werd goedgekeurd door
de bevoegde ethische commissie (EC)., Angiografische inclusiecriteria
1. De behandelde vat(en) moet(en) belangrijke kransslagaders zijn of
vertakkingen van vaten met een visueel geschatte
referentiediameter van >= 2,25 mm tot <= 3,50 mm. De behandeling
is beperkt tot maximaal 2 behandelde vaten per proefpersoon,
maximaal 2 behandelde laesies per epicardiaal vat, en maximaal 3
behandelde laesies per proefpersoon.
2. De behandelde laesie(s) moeten de novo zijn of eerder niet met
een stent behandelde restenotische aangeboren coronaire
arteriële laesies (in-stent restenotische laesies zijn niet toegestaan)
3. De behandelde laesie(s) moeten een visueel geschatte diameter
van vernauwing hebben van > 50% en < 100%
4. De behandelde laesie(s) moet(en) 31 mm of minder in lengte
bedragen aan de hand van een visuele schatting, en moet(en)
behandeld worden met een enkele studiestent
5. Bij proefpersonen voor wie behandeling van 2 behandelde laesies in één enkel
epicardiaal bloedvat gepland is, moeten de laesies genoeg uit elkaar liggen om
een ruimte van >= 10 mm tussen de studiestents te verzekeren.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Mogelijke proefpersonen worden uitgesloten als aan EEN van de volgende
voorwaarden is voldaan:, Algemene exclusiecriteria
1. Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven en zij die
plannen om zwanger te worden gedurende de periode tot 1 jaar
na de indexprocedure. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen
worden moeten een negatieve zwangerschapstest afleggen binnen
de 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure volgens de
standaardtest in het centrum.
2. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of
coagulopathie, contra-indicaties voor antiplaatjes- en/of
anticoagulatietherapie, of die een transfusie weigeren
3. Patiënten die chronische anticoagulatietherapie om welke reden
dan ook krijgen, of nodig zullen hebben
4. Gekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine,
heparine/bivalirudine, ADP-receptorantagonisten (clopidogrel,
prasugrel, ticagrelor, ticlopidine), kobalt chroom, 316L roestvrij
staal of platina, sirolimus of analogen ervan, en/of
contrastgevoeligheid die niet voldoende kan behandeld worden
met premedicatie
5. Myocardinfarct met verhoging van het ST-segment (STEMI) bij de
indexpresentatie of binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
6. Gekende LVEF < 30% of cardiogene shock waarvoor pressoren of
mechanische circulatoire assistentie nodig is (bijv. intra-aortische
ballonpomp, linkerventrikel-ondersteuningsapparaat, andere
tijdelijke hartondersteunende bloedpomp)
7. Nierinsufficiëntie, omschreven als geschatte glomerulaire
filtratiesnelheid (estimated glomerular filtration rate, eGFR) < 30
ml/min/1,73 m2 (volgens de *modification of Diet in Renal Disease*
of the Cockcroft-Gault-formule) of dialyse op het moment van
screening
8. Percutane coronaire interventie van een behandeld vat met
plaatsing van een stent in de afgelopen 3 maanden
9. Geplande electieve ingreep waarvoor DAPT stopgezet zou moeten
worden binnen de 6 maanden van de indexprocedure
10. Vroegere of lopende hart- of andere orgaantransplantatie, of op
de wachtlijst staan voor een orgaantransplantatie
11. Patiënten die immunosuppressiva krijgen, of die een gekende
immunosuppressieve of ernstige auto-immuunziekte hebben
waarvoor een chronische behandeling met immunosuppressiva
nodig is. OPMERKING: Het gebruik van corticosteroïden is
toegestaan.
12. Gekende andere medische ziekte of gekende voorgeschiedenis van
drugsmisbruik, of voorgeschreven medicatie, waardoor het protocol mogelijk niet
nageleefd kan
worden, de interpretatie van de gegevens kan verstoord worden,
of waardoor de levensverwachting minder dan 1 jaar is
13. Gelijktijdige deelname aan een andere studie met een
experimenteel geneesmiddel of hulpmiddel, Angiografische exclusiecriteria
1. De behandelde laesie bevat een totale occlusie (TIMI 0 flow)
2. De behandelde laesie bevindt zich ter hoogte van een
onbeschermde linker hoofdkransslagader
3. De behandelde laesie bevindt zich in een arterieel transplantaat, in
een transplantaat ter hoogte van de vena saphena of in een
anastomosetransplantaat, of op een aangeboren plaats in de
slagader waar men voor toegang hiertoe een arterieel transplantaat of een
transplantaat ter hoogte van de vena saphena moet doorkruisen
4. De behandelde laesie omvat een segment waar eerder een stent
werd geplaatst (in-stent restenose) of ligt op <= 10 mm van een
eerder geïmplanteerde stent
5. De behandelde laesie omvat een vertakking waarin een stent in 2
aders wordt gepland
6. Het indexprocedure behandelingsplan voor de behandelde laesie
omvat overlappende stents
7. Het indexprocedure behandelingsplan voor de behandelde laesie omvat
behandeling van 2 behandelde laesies die zou leiden tot plaatsing van 2
studiestents < 10 mm uit elkaar
8. Het indexprocedure behandelingsplan voor de behandelde laesie
omvat een vatvoorbereiding die anders is dan de
ballonpredilatatie (bijv. *cutting balloon*, atherectomie,
thrombectomie, excimer laserangioplastiek, brachytherapie)
9. Het behandelingsplan omvat herhaalde interventies (gefaseerde
procedure)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03168776 |
| CCMO | NL63692.101.17 |