Het onderzoeken in patiënten met verdenking non-ST elevatie myocard infarct die voldoen aan de 'observe' criteria en worden opgenomen voor een coronair angiogram: 1) de diagnostische waarde van cardiale MRI en CT in het aantonen van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is de diagnostische waarde van cardiale MRI in het
aantonen van obstructief coronairlijden op CAG
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunt is de diagnostische waarde van cardiale CT in het aantonen
van obstructief coronairlijden op CAG
Diagnostische waarde MRI en CT en CAG in aantonen diagnose acuut coronair
syndroom
Incidentie coronaire en niet coronaire diagnoses
Prognose en relatie tot CT, MRI en CAG bevindingen
Achtergrond van het onderzoek
De evaluatie van patiënten met acute pijn op de borst en een niet-diagnostisch
elektrocardiogram (ECG) op de eerste harthulp is een dagelijkse uitdaging.
Hoewel de diagnostiek de afgelopen jaren flink is verbeterd door het gebruik
van algoritmes gebaseerd op hoog-sensitief cardiaal troponine, valt een kwart
van de patiënten in de 'observe' groep waarbij de diagnose onduidelijk blijft.
Deze patiënten worden routinematig behandeld als een acuut infarct en verwezen
voor een coronary angiogram, hoewel 1/3de van de patienten geen obstructief
coronarilijden heeft. Cardiale MRI en CT zijn een geschikt diagnostische
onderzoek in deze patienten maar is nog geen standaard onderdeel van de zorg.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken in patiënten met verdenking non-ST elevatie myocard infarct die
voldoen aan de 'observe' criteria en worden opgenomen voor een coronair
angiogram: 1) de diagnostische waarde van cardiale MRI en CT in het aantonen
van obstructief coronairlijden.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, observationele twee-centrum studie, waarbij 127
opeenvolgende patiënten met acute pijn op de borst, niet-diagnostisch ECG,
verhoogde hoog-sensitief cardiaal troponine waarden ('observe' criteria), en
die worden opgenomen om een coronair angiogram te ondergaan, zullen worden
onderzocht. Patiënten zullen een uitgebreide cardiale MRI en CT vooraf aan het
CAG krijgen en na 30 dagen en 1 jaar opgevolgd worden. Dit zal gebeuren tijdens
de regulaire controles op de polikliniek cardiologie. Een onafhankelijke
commissie zal de uiteindelijke diagnose vaststellen op basis van alle
beschikbare informatie, zowel direct na ontslag als na 1 jaar. Daarnaast zal er
nog apart gekeken worden naar MACE en een combinatie van procedure gerelateerde
events en MACE.
Inschatting van belasting en risico
Cardiale MRI en CT zijn geaccepteerde en veilig modaliteiten in patienten met een verdenking op een non-ST elevatie Myocardial infarct. De behandelend arts en patient krijgen de uitslagen van de cardiale MRI en CT scan direct te horen na de routine diagnostiek. Deze uitslagen kunnen gebruikte worden om de behandeling van patient te optimaliseren. De additionele CT scan heeft een verwachte stralingsdosis van <=10mSv en zal verricht worden tijdens de (eerste) ziekenhuisopname.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Acute (>1 uur) pijn op de borst (of angina pectoris equivalent) verdacht voor Non-ST-Elevatie Myocard Infarct - Ziekenhuisopname en aangemeld voor coronair angiogram - Hoog-sensitief cardiaal troponine waarden die voldoen aan de 'observe' criteria - Leeftijd 18-85 jaar - Getekend toestemmingsformulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- symptomen suggestief voor niet cardiale origine (tenzij uitgesloten)
- verdenking type II infarct
- atriumfibrilleren of tachycardie
- indicatie voor spoed CAG
- logistiek: niet kunnen regelen van CMR en CT
- voorgeschiedenis van recente revascularisatie of Myocardial infarct
- zwangerschap op borstvoeding
- korte levensverwachting
- contravindicatie voor MRI, CT, contrast, adenine
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT04140019 |
CCMO | NL65125.068.18 |