Het vergelijken van chirurgische strategiee*n voor het cree*ren van een vaattoegang bij oudere dialysepatie*nten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nefropathieën
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het aantal interventies gerelateerd aan de vaattoegang per jaar dialyse
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Patie*nt gerapporteerde uitkomstmaten (SF-12 / DSI / SF-VAQ)
Medische kosten
Complicaties gerelateerd aan de vaattoegang
Aantal dagen in het ziekenhuis
Mortaliteit
Achtergrond van het onderzoek
Het aantal oudere dialysepatie*nten groeit. Het maken en onderhouden van een
vaattoegang voor deze kwetsbare patie*nten leidt tot frequente invasieve
behandelingen die een grote invloed hebben op kwaliteit van leven en medische
kosten. De verschillende soorten vaattoegangen - autologe arterioveneuze
fistels, kunststof arterioveneuze grafts en centraal veneuze catheters - zijn
nooit vergeleken in een gerandomiseerd onderzoek. In dit project bepalen we in
een multicenter trial de optimale strategie voor het cree*ren van een
vaattoegang bij oudere dialysepatie*nten om zo betere zorg voor minder kosten
te kunnen leveren.
Doel van het onderzoek
Het vergelijken van chirurgische strategiee*n voor het cree*ren van een
vaattoegang bij oudere dialysepatie*nten.
Onderzoeksopzet
Multicenter gerandomiseerde klinische trial met parallelle groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De proefpersonen worden door loting ingedeeld in drie onderzoeksgroepen met een andere chirurgische strategie voor het creëren van een vaattoegang voor hemodialyse: 1. Autologe arterioveneuze fistel (aanbevolen in de huidige richtlijnen) 2. Kunststof arterioveneuze graft 3. Centraal veneuze dialysecatheter
Inschatting van belasting en risico
Belasting: het invullen van vragenlijsten zal 5 uur in beslag nemen en kan met
ondersteuning van verpleegkundigen tijdens dialyse behandelingen worden gedaan.
Risico's:
Er bestaan drie vormen van vaattoegang voor hemodialyse patienten: autologe
arterioveneuze fistels, kunststof arterioveneuze grafts en centraal veneuze
dialysecatheters. Iedere vorm van vaattoegang heeft zijn eigen voor- en
nadelen. Autologe arterioveneuze fistels hebben op lange termijn de minste
complicaties, maar de ontwikkeling tot een bruikbare vaattoegang heeft tijd
nodig en lukt vaak niet. Kunststof arterioveneuze grafts kunnen vrijwel direct
worden gebruikt, maar hebben vaker stenoses en tromboses. Centraal veneuze
dialysecatheters kunnen onmiddellijk worden gebruikt en kunnen met een minimaal
invasieve operatie worden ingebracht, maar zijn geassocieerd met een hoger
risico op ernstige infecties en mortaliteit in observationele onderzoeken.
Deelname aan het onderzoek betekent dat proefpersonen de risico's (maar ook de
voordelen) krijgen die verbonden zijn aan een bepaald soort vaattoegang.
Publiek
P. Debyeplein 25
Maastricht 6202AZ
NL
Wetenschappelijk
P. Debyeplein 25
Maastricht 6202AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Volwassen patienten van 65 jaar of ouder
2. Eindstadium nierfalen met onwaarschijnlijk herstel van nierfunctie volgens
de behandelend nefroloog
3. Hemodialyse is de beoogde nierfunctievervangende behandeling op lange termijn
4. Fit voor vaattoegangschirurgie volgens het lokale multidisciplinaire
vaattoegangsteam
5a. Verwachte start van hemodialyse behandeling binnen 6 maanden vanaf het
moment van randomisatie; of
5b. Behandeling met hemodialyse met een getunnelde of ongetunnelde centraal
veneuze catheter als vaattoegang gedurende maximaal 6 maanden tot het moment
van randomisatie
6. Verwachting om minimaal 1 jaar in een van de deelnemende dialysecentra te
blijven voor dialyse behandeling
7. Geschikte bloedvaten voor alle soorten vaattoegang op basis van een duplex
onderzoek van de armen, gedefinieerd als:
- ten minste een geschikte configuratie voor een arterioveneuze fistel met
minimale arteriële en veneuze diameters van 2mm voor radiocephalica fistels en
3mm voor brachiocephalica en brachiobasilica fistels;
- ten minste een geschikte configuratie voor een arterioveneuze graft met
minimale arteriele en veneuze diameters van 3mm en 4mm, respectievelijk; en
- ten minste een open vena jugularis interna voor een centrale veneuze
catheter.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Aanwezigheid van een doorgankelijke arterioveneuze fistel of graft
2. Eerdere niet-succesvolle vaattoegangschirurgie waarbij een arterioveneuze
fistel of graft werd gemaakt
3. Verwachte niertransplantatie binnen 6 maanden
4. Uitgezaaide maligniteit of andere medische aandoening met een
levensverwachting van <6 maanden volgens de behandelend nefroloog
5. Niet in staat om informed consent te geven
6. Dusseux risicoscore <5, hetgeen gepaard gaat met een ongewoon lange
levensverwachting voor oudere patienten die starten met hemodialyse behandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL70385.068.19 |