Evaluatie van het effect van cardiale resynchronisatietherapie bij patiënten met verbreed QRS-complex en niet-specifieke intraventriculaire geleidingsstoornissen: Gerandomiseerde studie.

Verschillende gerandomiseerde onderzoeken met een controlegroep (RCT) hebben
een gunstig effect gevonden van Cardiale Resynchronisatietherapie (CRT) bij
patiënten met hartfalen, verminderde Linkerventrikelejectiefractie (HFREF) en
verlengde QRS-duur. Bij patiënten met een vergelijkbaar verlengde QRS-duur
reageren degenen met een linkerbundeltakblok (LBTB) QRS-patroon significant
beter op CRT dan degenen met een niet-specifieke intraventriculaire
geleidingsstoornis (NICD). NICD komt bij verschillende pathologieën voor. Het
effect van CRT bij NICD is bestudeerd in studies op kleine groepen patiënten
met elkaar tegensprekende resultaten. Specifieke RCT's naar dit onderwerp
ontbreken. De meest recente internationale richtlijnen beperken de indicaties
voor NICD. Daarom is het de vraag of men moet doorgaan met het implanteren van
NICD bij patiënten met hartfalen. De huidige studie is de eerste
gerandomiseerde, prospectieve studie naar het effect van CRT bij HFREF met
NICD.

Tot op heden zijn er nog geen gerichte prospectieve, gerandomiseerde,
geblindeerde studies uitgevoerd om het effect van CRT in patiënten met NICD te
bepalen. Het is niet duidelijk of CRT implantatie voordelig kan zijn bij
patienten met NICD. Het doel van de studie is om de klinische effectiviteit van
CRT bij patiënten met hartfalen door een verminderde linkerventrikelfunctie in
combinatie met NICD te beoordelen.

Dit onderzoek is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd onderzoek met een
controlegroep en twee parallelle armen (dubbelblind). Een behandelgroep met
defibrillator of pacemaker geassocieerd met een geactiveerd
resynchronisatiesysteem wordt vergeleken met een behandelgroep met
defibrillator of pacemaker geassocieerd met een geDEactiveerd
resynchronisatiesysteem in patiënten met hartfalen met NICD
Patiënten worden gerandomiseerd na de baseline evaluatie (klinisch onderzoek,
biologische stalen, transthoracale echocardiografie, 6 min wandeltest, Quality
Of Life vragenlijst and VO2max meting). Patiënten die deze testen hebben gedaan
vóór de implantatie, worden meteen gerandomiseerd . De patiënten die deze
testen niet hebben afgelegd voor de implantatie, zullen dit doen 2 weken na de
implantatie. In de laatste situatie zal het CRT device op UIT gezet worden en
geactiveerd indien de patiënt gerandomiseerd is tot de CRT-AAN groep na de
baseline evaluatie. Remote monitoring zal systematisch geactiveerd worden in
alle geïncludeerd patiënten voor ontslag.

Een CRT-systeem met of zonder een defibrillatorfunctie (CRT-defibrillator resp. CRT-pacemaker) zal worden geïmplanteerd in de patiënten volgens de standaard procedure. De implanterend cardioloog zal de indicatie stellen op basis van de huidige beschikbare richtlijnen. De groep van 200 patienten wordt gerandomiseerd worden in 2 groepen: (1) de CRT-AAN groep: geactiveerd CRT systeem of (2) de CRT-UIT groep: gedeactiveerde CRT-systeem.

Het verwachte voordeel van de CRT-AAN groep is een verbetering in
NYHA-classificatie, kwaliteit van leven en een vermindering van de
ziekenhuisopnames voor hartfalen en de mortaliteit. Patiënten die aan de studie
meedoen worden niet blootgesteld aan een extra risico aangezien de devices nu
al gebruikt worden in de standaard zorg.