Het primaire doel is om de klinische toepassing van robot-assistentie in vrije lap reconstructie van de onderste extremiteit te testen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bloedvaten therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is de kwaliteit van de anastomosen bepaald door de
"Structured Assessment of Microsurgery Skills" (SAMS)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn:
• Duur van de operatie (duur maken van anastomose en totale duur operatie)
• Intra-operatieve and post-operatieve complicaties
• Chirurgische fouten gedurende de operatie
• Tevredenheid chirurg met uitkomst (VAS-score)
• Succes vrije lap, eventuele extra operaties/complicaties
• Tevredenheid patiënt met ingreep (VAS score)
• Functionele uitkomst patiënt
Achtergrond van het onderzoek
Reconstructie van de onderste extremiteit is gericht op herstel en behoud van
de functie van de extremiteit als ook om er voor te zorgen dat er een optimale
cosmetische uitkomst is. Kennis op dit gebied heeft een vlucht genomen waardoor
het behoud van extremiteiten die anderzijds geamputeerd zouden zijn, kunnen nu
behouden worden. Vrije lap transplantatie is nodig wanneer er een significant
verlies is van weefsel met blootgestelde bot, pees en bloedvaten. Moment wordt
deze operatie met de hand uitgevoerd, waar de hand de limiterende factor is in
de uitvoering van de techniek, in het specifiek het hechten van onder andere de
bloedvaten (anastomosen). In samenwerking met de Technische Universiteit
Eindhoven en het Maastricht Universitair Medisch Centrum is er een nieuw
robot-geassisteerde methode ontwikkelt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de klinische toepassing van robot-assistentie in vrije
lap reconstructie van de onderste extremiteit te testen.
Onderzoeksopzet
Een prospective studie van 10 patiënten die robot-geassisteerde
microchirurgische vrije lap reconstructie ondergaan van de onderste
extremiteit.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groot deel van de operatie is gelijk aan de standaard operatie. Het hechten van de bloedvaten/zenuwen (anastomosen) zal worden gedaan middels robot-assistentie
Inschatting van belasting en risico
Een soortgelijke studie is nog niet uitgevoerd. Echter, de robot is uitvoerig
getest en momenteel wordt er een pilot studie uitgevoerd voor lymfoveneuze
anastomosen. Chirurgen zullen voldoende getraind zijn alvorens ze de robot
gebruiken.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Elke patiënt (18 jaar of ouder) met een indicatie voor een onderste extremiteit
vrije lap reconstructie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Meer dan 1 vrije lap nodig
- Niet in staat om informed consent te ondertekenen
- Niet in staat om aan follow-up te voldoen
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64506.068.17 |
| OMON | NL-OMON22584 |