Het doel van deze studie is om de patronen van vasculaire calcificaties in 5 verschillende vaatbedden te onderzoeken in een patientengroep met kritieke ischaemie. We vergelijken de patienten met een hoge of onmeetbare enkel-arm index met de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Onze hypothesis is dat er twee patientengroepen kunnen worden onderscheiden. De
eerste groep, met een lage enkel-arm index en de tweede groep met een hoge of
onmeetbare enkel-arm index.
Wij verwachten bij de groep met de lage enkel-arm index atherosclerosis te zien
als hoofdoorzaak, dus ziekte van de intima met een punctiform patroon.
Wij verwachten bij de groep met de hoge enkel-arm index arteriosclerosis te
kunnen waarnemen, wat zich kenmerkt door langgerekte, circulaire
mediacalcificaties.
Door deze patientengroepen te identificeren, verwachten we dat we hoog-risico
patienten voor amputatie en overlijden te kunnen stratificeren.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Kritieke ischaemie, het eindstadium van perifeer vaatlijden is geassocieerd met
hoge aantallen amputaties en een hoge mortaliteit. De oorzaak van deze slechte
amputatie-vrije overleving is niet bekend.
Recent onderzoek heeft laten zien dat binnen de kritieke ischaemie groep te
onderscheiden kan worden die een erg hoog risico heeft op amputatie en
overlijden. Deze subgroep wordt gekarakteriseerd door een hoge tot niet
meetbare enkel-arm index. Tevens heeft deze subgroep met een hoge of onmeetbare
enkel-arm index een hoger risico tot het ontwikkelen van diabetes mellitus,
chronische nierziekten en hartfalen.
Het ontbreken van comprimeerbaarheid van vaatstructuren (wat waarschijnlijk een
hoog of onmeetbare enkel-arm index veroorzaakt), is waarschijnlijk te wijten
aan calcificaties in de vaatwand en fibrosis.
Heden ten dage worden er twee soorten vaatwandcalcificaties onderscheiden. De
calcificaties die deze incomprimeerbare vaatwanden veroorzaken zijn
waarschijnlijk media calcificaties. Arteriosclerosis zorgt waarschijnlijk voor
de niet-comprimpeerbare vaten. Het patroon van deze plaque vertoont
waarschijnlijk een meer circulaire, langgerekte vorm. Anderszijds, heeft
atherosclerosis in de intima waarschijnlijk een patroon met meer punctiforme
gecalcificeerde, vettige plaques. De calcificaties in patienten met kritieke
ischaemie zijn waarschijnlijk de eerstgenoemde media calcificaties.
Het gros van het onderzoek over de relatie van cardiovasculaire ziekten en
vasculaire calcificaties is gelimiteerd tot de coronairarterien. Bekend is in
coronair vaatlijden dat bepaalde patronen van vasculaire calcificaties
geassocieerd zijn met een toegenomen cardiovasculaire morbiditeit, zoals
punctiforme patronen. Er is echter maar een klein aantal studies verricht naar
plaque identificatie op CT angiografie en de resultaten hiervan tonen niet
allemaal een duidelijke correlatie met klinische outcome.
Tot op heden voor zover wij hebben kunnen achterhalen in de huidige literatuur,
zijn er geen studies bekend over de calcificatie patronen in andere dan de
perifere vaatstructuren. Daarnaast is nog niet bekend wat de correlatie is van
de meest gebruikte klinische meetmethode, de enkel-arm index, met
vaatcalcificaties.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de patronen van vasculaire calcificaties in 5
verschillende vaatbedden te onderzoeken in een patientengroep met kritieke
ischaemie. We vergelijken de patienten met een hoge of onmeetbare enkel-arm
index met de patienten met een lage enkel-arm index.
Onderzoeksopzet
Prospectieve descriptieve studie.
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Wetenschappelijk
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
patiënten met kritieke ischaemie van de onderste extremiteiten (Rutherford
score 4, 5 of 6)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
indien de patiënt wilsonbekwaam is.
indien de patiënt een contrast allergie heeft.
indien de patiënt een GFR heeft van onder de 20.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT00471289 |
CCMO | NL64059.098.17 |