Het doel van de DISCO studie betreft het onderzoeken of een strategie van onmiddellijke coronair angiografie (binnen 120 minuten) tot verbeterde 30 dagen overleving van patiënten met een reanimatietoestand buiten het ziekenhuis en geen ST elevatie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
30 dagen overleving.
Secundaire uitkomstmaten
- overleving met goede neurologische uitkomst
- overleving t/m intensive care ontslag en t/m 6 maanden
- overleving met goede neurologische uitkomst ten tijde van intensive care
ontslag en op 6 maanden
- hartfunctie na 72 uur en na 6 maanden
- neurologische en cognitieve functie, depressie, angst, kwaliteit van leven,
vermoeidheid en situatie naasten op 6 maanden
- hemodynamische parameters gedurende intensive care opname
- elektrocardiografische bevindingen
Achtergrond van het onderzoek
Wekelijks worden er in Nederland 300 mensen buiten het ziekenhuis gereanimeerd
ten gevolge van een acute hartstilstand. Ongeveer de helft van de mensen wordt
succesvol gereanimeerd en krijgt herstel van hartritme en bloeddruk. De
overleving tot en met ziekenhuis ontslag is in Nederland 23%. Voor patiënten
die zich presenteren met kamerfibrilleren als beginritme bij de reanimatie ligt
de overleving duidelijk hoger, namelijk 47%. Neurologische schade ten gevolgde
van de passagère circulatiestilstand is een belangrijke oorzaak van overlijden
in het ziekenhuis. Een groot deel van de patiënten is in een reanimatietoestand
gekomen als gevolg van een acuut hartinfarct. Hierbij is er een verstopping in
een van de kransslagaderen. Aldus krijgt (een deel van) de hartspier geen bloed
en kunnen er levensbedreigende hartritmestoornissen ontstaan die tot een acute
hartstilstand leiden. Wanneer patiënten - na herstel van hartritme en bloeddruk
- op het hartfilmpje ST elevatie hebben weten we dat het om een acuut
hartinfarct gaat en is spoed coronair angiografie geïndiceerd. Voor de groep
patiënten zonder ST elevatie op het hartfilmpje weten we niet goed of een spoed
coronair angiografie zinvol is en of dit de overleving verbeterd. Data van
observationele studies - onderhevig aan selectie bias - laat conflicterende
resultaten zien. Een recent uitgevoerde, kleine gerandomiseerde studie liet
zien dat een strategie van onmiddellijk uitgevoerde coronair angiografie niet
beter was dan een strategie waarbij dit na enkele dagen gedaan werd. Deze
Nederlandse studie beperkte zich tot patiënten met kamerfibrilleren als
beginritme bij de reanimatietoestand en het betrof een kleine studie met
overall hoge overleving. De bevindingen van deze studie alleen zullen niet
leiden tot een klasse IA aanbeveling in de reanimatierichtlijnen. Ook zijn nog
vragen blijven liggen als bijvoorbeeld de invloed op de hartfunctie en op het
neurologisch herstel. Daarom is verder onderzoek van groot belang. De DISCO is
een grote gerandomiseerde, Europese, multicenter studie die ons inzicht moet
vergroten in de waarde van spoed coronair angiografie bij reanimatie patiënten
zonder ST elevatie. Naast patiënten met kamerfibrilleren worden ook patiënten
met andere beginritmes geïncludeerd. De primaire vraag luidt: leidt een
strategie van onmiddellijke coronair angiografie (binnen 120 minuten) tot
verbeterde 30 dagen overleving van patiënten met een reanimatietoestand buiten
het ziekenhuis en geen ST elevatie op het hartfilmpje, ten opzichte van een
strategie waarbij geen acute coronair angiografie uitgevoerd wordt. In de
secundaire eindpunten wordt extra aandacht geschonken aan de (langere termijns)
neurologische uitkomsten.
Doel van het onderzoek
Het doel van de DISCO studie betreft het onderzoeken of een strategie van
onmiddellijke coronair angiografie (binnen 120 minuten) tot verbeterde 30 dagen
overleving van patiënten met een reanimatietoestand buiten het ziekenhuis en
geen ST elevatie op het hartfilmpje, ten opzichte van een strategie waarbij
geen acute coronair angiografie uitgevoerd wordt.
Onderzoeksopzet
Prospectief gerandomiseerde internationale multicenter studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Acute coronairangiografie met indien geïndiceerd volgens onze huidige richtlijnen, revascularisatie.
Inschatting van belasting en risico
Het risico en de belasting wordt gevormd door de coronairangiografie. De
coronairangiografie is een standaard onderdeel van de diagnostiek/behandeling
van patiënten na een hartstilstand en vindt vrijwel altijd plaats. Risico's
betreffen onder andere bloedingen bij de insteekopening en contrastnefropathie.
Bij de acuut uitgevoerde coronairangiografie (binnen 120 min na binnenkomst)
zijn patienten niet bij bewustzijn (kort na reanimatietoestand) en merken de
patiënten dus niets van het onderzoek. Verder bestaat de belasting uit een
telefonische controle na 1 maand en een poliklinisch bezoek na 6 maanden met
hartecho vooraf.
Publiek
Ing 70 1 tr
Uppsala S-75185
SE
Wetenschappelijk
Ing 70 1 tr
Uppsala S-75185
SE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Reanimatie buiten het ziekenhuis waarbij getuige van collaps
- Herstel van spontane circulatie voor meer dan 20 minuten
- CAG kan uitgevoerd worden binnen 120 minuten na randomisatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Leeftijd < 18 jaar
Apparent non-cardiac etiology
ST elevatie op het initiele ECG
Zwangerschap
Patienten die bij bewustzijn zijn met een Glasgow Coma Scale >8
Terminaal zieke patienten met een verwachte overleving van <1 jaar
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT02309151 |
CCMO | NL71318.091.19 |