Evalueren van beeldkwaliteit bij coronair angiografie (CAG, hartkatheterisatie) bij gebruik van verdund contrastmiddel

Bij cardiologische interventies, zoals CAG en PCI wordt gebruik gemaakt van
jodiumhoudend contrastmiddel. Contrast geinduceerde nefropathie (CIN) komt in
0-25% van de patienten die een CAG of PCI ondergaan, voor. Een subgroep van
deze patienten loopt een vehoogd risico op CIN, de meest risicobepalende factor
is de nierfunctie pre-procedureel. Gevolgen voor deze patienten kunnen ernstig
zijn: heropname in het ziekenhuis, dialyse, niertransplantatie en
overlijden.Een afname in de toegediende hoeveelheid jodium voor deze groep
patienten, kan leiden tot een afname in complicaties geassocieerd met CIN.
Verdunnen van contrastmiddel is een manier om deze reductie in jodium te
bewerkstelligen.

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de beeldkwaliteit van de
röntgen beelden van CAG's, waarbij beelden gemaakt met drie aangepaste
protocollen worden vergeleken met beelden gemaakt met het klinisch gebruikte
referentieprotocol. In de aangepaste protocollen wordt gebruik gemaakt van
verdund contrastmiddel (70% of 50%).

We zullen een single center studie uitvoeren, waarin röntgenbeelden worden
verkregen gebruik makend van contrastmiddel dat in verschillende mate is
verdund en waarbij de röntgensettings zijn aangepast. De beelden van elke
patient zullen met elkaar worden vergeleken en elke opname zal kwalitatief
worden beoordeeld door drie getrainde cardiologen.
Patiëntenselectie zal plaatsvinden binnen het hartcentrum van Isala. Patiënten
die meedoen aan het onderzoek, ondergaan een normale CAG procedure. Voor deze
studie zullen drie extra opnamen worden gemaakt met verdund contrastmiddel en
aangepaste röntgensettings, ofwel van de linker of wel van de rechter coronair
(random).
Naast de kwalitatieve beoordeling door de cardiologen, zal een onderzoeker een
kwantitatieve beoordeling uitvoeren.

Extra hoeveelheid contrastmiddel
Voor de studie wordt ongeveer 45 ml extra contrastmiddel toegediend (4 research
runs met elk 15 ml contrastmiddel), naast de ongeveer120 ml voor een standaard
CAG onderzoek. Omdat de 60 ml contrastmiddel verdund is en minder jodium per ml
bevat, neemt de hoeveelheid toegediend jodium toe met ongeveer 30% ten opzichte
van de gangbare klinische procedure.
De extra belasting voor de deelnemers aan deze studie is relatief klein. Door
de exclusie criteria die worden toegepast, is het onwaarschijnlijk dat deze
toename in de hoeveelheid toegediend jodium zal leiden tot enige nierschade.
In figuur 2 van referentie artikel 7 van het studieprotocol is te zien dat voor
patienten zonder diabetes mellitus, met een normale basale creatinine
clearance, de verwachte creatinine verandering door het extra contrastmiddel
verwaarloosbaar is. In de studie populatie wordt geen schade verwacht door de
toediening van extra contrastmiddel. Verder is er een relatief laag risico op
bijwerkingen en andere problemen voor patienten die aan deze studie meedoen.

Extra stralingsbelasting
Afgeleid uit het klinisch protocol blijkt dat het dosis oppervlakte product
(DOP) van een cine run ongeveer 0,45 Gy.cm2 is . De totale dosis voor een
klinische CAG procedure is ongeveer 21 Gy.cm2. De vier extra research cine
runs, waarvan er twee met dubbele stralingsdosis worden gemaakt, zorgen voor
een toename van de dosis met 3 Gy.cm2. Dit is een relatieve stijging van 14,1%.
Om de effectieve dosis te berekenen, wordt een conversiefactor van 0,30
mSv(-1)Gy(-1)cm(-2) toegepast. Daarmee wordt de effectieve dosis van een
klinisch CAG onderzoek 6,4 mSv en de effectieve dosis ten gevolge van de studie
0,91 mSv.
De richtlijn 62 van de ICRP (international commission on radiological
protection) geeft aan dat deze extra stralingsbelasting valt in categorie IIA
(effectieve dosis: 0,1-1 mSv).
De rechtvaardiging voor handelingen in deze categorie is 'het verkrijgen van
kennis, resulterend in gezondheidsvoordeel'. Het beoogde gezondheidsvoordeel in
deze studie is een afname van nierschade bij patienten met een slechte
nierfunctie, door een vermindering van de toegediende hoeveelheid jodium in het
contrastmiddel.