Het primaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van een éénmalige gift van 2g cefazoline op het aantal POWIs na het verwijderen van osteosynthesemateriaal in voet, enkel, onderbeen of patella. Secundaire doelen zijn het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Huid- en onderhuidsweefselinfecties en parasitaire aandoeingen NEG
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
aantal POWIs
Secundaire uitkomstmaten
kosteneffectiviteit, onderliggende mechanisme van antibiotica profylaxe
(weefseloxygenatie en target-site antibiotica concentraties), onderliggende
infecties (kweek van materiaal), onafhankelijke voorspellers van POWI.
Achtergrond van het onderzoek
Het electief verwijderen van osteosynthesemateriaal is één van de meest
uitgevoerde operaties binnen de orthopedie/traumachirurgie. Het aantal
postoperatieve wondinfecties (POWIs) is hoog, vooral onder het niveau van de
knie. Antibiotica profylaxe wordt niet standaard voorgeschreven, ook al
verlaagd het de kans op een POWI bewezen in andere orthopedische/trauma
chirurgische operaties.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van
een éénmalige gift van 2g cefazoline op het aantal POWIs na het verwijderen van
osteosynthesemateriaal in voet, enkel, onderbeen of patella. Secundaire doelen
zijn het onderzoeken van de kosteneffectiviteit, target-site antibiotica
concentraties, weefsel oxygenatie, onderliggende infecties en voorspellende
factoren voor een POWI.
Onderzoeksopzet
Multicenter, dubbelblinde placebo gecontroleerde interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
2g intraveneus cefazoline als antibiotica profylaxe
Inschatting van belasting en risico
Belasting is laag door een beperkt aantal vragenlijsten per proefpersoon en het
risico verwaarloosbaar aangezien de interventie al gebruikt wordt bij andere
operaties.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- leeftijd tussen 18 en 75 jaar
- verwijderen van osteosynthesemateriaal na fracturen van de patella,
onderbeen, enkel of voet
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- verwijderen en reïmplanteren van osteosynthese materiaal in zelfde operatie
- actieve wondinfectie of (plaat)fistel
- antibiotische behandeling ten tijde van operatie
- een voorgeschiedenis met perifeer arterieel vaatlijden (>= Fontaine III)
- ernstige allergie voor penicilline of een andere beta-lactam antibiotica
- ernstige nierinsufficientie
- zwangerschap
- gebruik van probenecide
- immunosuppresieve medicatie zoals bij een orgaan transplantatie of reumatoide
artritis
- onvoldoende begrip van Nederlandse/Engelse taal om patient informatie te
begrijpen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Kamer G4-214
Postbus 22660
1100 DD Amsterdam
020 566 7389
mecamc@amsterdamumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2019-003105-10-NL |
| CCMO | NL71051.018.19 |
| OMON | NL-OMON20062 |