Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-510903-12-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens. Het primaire doel:het identificeren van profielen bestaande uit klinische, transcriptomic, metabolomic, proteomic,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
-Minimal Disease Activity (MDA) op week 16
-Baseline molecular netwerk profiel (gebaseerd op de samengestelde 'systems
medicine' analyse)
Secundaire uitkomstmaten
-verandering (50%) in moleculair netwerk voor en na behandeling (week 4 en 16)
-verandering in ziekteparameters (MDA, ACR(20,50,70) response, DAS28, score
(reductie van 50%, 75%, 90%), joint count, CRP, ESR, QOL-measures) week 16.
- verandering in individuele klinische parameters die onderdeel zijn van de
samengestelde scores (i.e. PASI score (reductie van 50%, 75%, 90%), joint
count, CRP, ESR, QOL-measures) op week 16
Achtergrond van het onderzoek
Artritis psoriatica kan worden behandelend met verschillende medicamenten,
echter het is onduidelijk welk medicament het beste werkt voor de individuele
patient in de vroege danwel late fase van de ziekte. In de praktijk zal met
diverse middelen proberen totdat de juiste behandeling is gevonden, waardoor er
tijd verloren gaat met negatieve gevolgen voor therapie respons en kwaliteit
van leven.
Doel van het onderzoek
Deze studie is overgegaan naar CTIS onder nummer 2024-510903-12-00 raadpleeg het CTIS register voor de actuele gegevens.
Het primaire doel:
het identificeren van profielen bestaande uit klinische, transcriptomic,
metabolomic, proteomic, flowcytometrische en beeldvormingsdata waarmee vooraf
aan behandeling de respons op tofacitinib voorspeld kan worden, in zowel
DMARD-naïeve patiënten als DMARD non-responders met PsA.
De secundaire doelen:
Het vergelijken van klinische effectiviteit van behandeling met tofacitninb,
methotrexaat en etanercept bij DMARD-naïeve en DMARD non-responders met PsA.
Het bepalen van (behandeling specifieke) moleculaire mechanismes, ten grondslag
liggen aan klinische respons op tofacitinib vergeleken met methotrexaat en
etanercept bij patiënten met PsA, of die dit kunnen voorspellen.
Onderzoeksopzet
Multicenter, open label, gerandomiseerde fase III clinical trial in actieve
artritis psoriatica patienten. In Arm 2, patienten naief voor csDMARDs worden
1:1 gerandomiseerd voor MTX vs tofacitinib. In arm 2 worden patienten onder
behandeling met MTX (echter onvoldoende respons) 1:1 gerandomiseerd voor
etanercept vs tofacitinib. Behandelfalen resulteert in therapie switch
(combinatietherapie in arm1; switch in arm 2). Biologische parameters worden
gedurende de studie verzameld.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Behandeling met standard medicatie (MTX, etanercept) danwel het phase III interventie middel tofacitinib (oraal, 2dd5mg)
Inschatting van belasting en risico
-beeldvorming (MRI, PET-CT, röntgenfoto's): laag risico
-venapunctie 3x, laag risico
-poli bezoeken en vragenlijsten (BL, 4, en 16 weken), laag risico
-behandelinterventie met standaard geneesmiddelen (MTX en/of etanercept) of
interventie middel tofacitinib: moderate risico
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Leeftijd 18-75 jaar
• Voldoet aan CASPAR criteria voor artritis psoriatica
• Ziekteduur van minstens 8 weken
• Actieve artritis met >=2 gezwollen en >=2 gevoelige gewrichten
• Deelnemers moeten hun actieve psoriasis medicatie stoppen vooraf aan de start
van de studie
• Inclusie criteria arm 1:
o Geen voorgeschiedenis van csDMARD of bDMARD gebruik
• Inclusie criteria arm 2:
o Momenteel gebruik van methotrexaat, sulfasalazine of leflunomide op de hoogst
tolereerbare dosering en op een stabiele dosering gedurende 4 weken vooraf aan
randomisatie. Maximaal geaccepteerde dosis is respectievelijk <=25mg/wk, 20
mg/dag en 3000mg/dag.
o Gebruik van maximaal 1 bDMARD is toegestaan in de voorgeschiedenis behalve
- eerder gebruik van etanercept
- primair falen (totale non-response bij start) op ander TNFi (adalimumab,
glimumab, infliximab, certolizumab). Patienten die verlies van respons op hun
eerste TNFi hebben ervaren, kunnen deelnemen
o geen geschiedenis van tsDMARD therapie gebruik (JAKi, abatacept)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Alleen pustulaire psoriasis op moment van deelname
• Deelname in andere studies (Fase 1-4) of deelname in observationele studies
vier weken vooraf danwel gedurende de studie.
• Zwangerschap, borstvoeding, vruchtbare vrouwen die niet bereid zijn
anti-conceptive maatregelen te treffen.
• Huidig of eerder ernstig nier, lever, hematologisch, gastrointestinal,
metabool (inclusief hypercholesterolemia), endocrine, pulmonaal,
cardiovasculair or neurologische ziekte.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CTIS | CTIS2024-510903-12-00 |
| EudraCT | EUCTR2017-003900-28-NL |
| CCMO | NL63439.041.17 |