Het evalueren of cardiale MRI gebruikt kan worden voor het visualiseren en kwantificeren van laesies gevormd tijdens katheter ablaties in proefpersonen gediagnosticeerd met paroxysmaal AF.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire studie parameters zijn: visualisatie en kwantificering van atrium
oedeem- en littekenvorming na katheter ablatie geëvalueerd op verschillende
tijdspunten middels MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire studie parameters zijn: slokdarmschade, de linker atrium
volume-index (LAVI), linker atriumwanddikte, diameter van de longaders,
bestaand littekenweefsel, MRI-trombusdetectie (CT en TEE redundantie), atrium
functie pre- en post-ablatie procedure.
Achtergrond van het onderzoek
Tegenwoordig is katheter ablatie voor atriumfibrilleren (AF) een
eerstelijnstherapie met de pulmonaal vene antrum isolatie (PVAI) als de
algemeen aanvaarde ablatie techniek voor het behandelen van alle typen AF.
Helaas moeten veel patiënten nog een re-ablatie ondergaan om een recidief van
AF te behandelen. Dit wordt veroorzaakt door de onvolledige laesie formatie
tijdens katheter ablatie waardoor nieuwe elektrische verbindingen ontstaan
tussen het linker atrium en de longader. Door cardiale MRI te gebruiken voor de
laesie visualisatie zouden klinische uitkomsten mogelijk kunnen verbeteren en
het aantal re-ablaties verminderd kunnen worden. In deze pilotstudie zal de
laesie visualisatie op verschillende tijdspunten onderzocht worden voor zowel
oedeem- als littekenvorming. Het doel is het bepalen van de optimale
tijdspunten voor laesie visualisatie na katheter ablatie voor zowel de acute
fase (oedeem) als de latere fase (litteken).
Doel van het onderzoek
Het evalueren of cardiale MRI gebruikt kan worden voor het visualiseren en
kwantificeren van laesies gevormd tijdens katheter ablaties in proefpersonen
gediagnosticeerd met paroxysmaal AF.
Onderzoeksopzet
Monocenter, onderzoeker-geïnitieerd, prospectief, verkennend, observationeel,
longitudinaal onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Er worden vier MRI onderzoeken uitgevoerd in een vast tijdsschema:
- 1) MRI voorafgaand aan ablatie (binnen 1 week voorafgaand aan ablatie),
- 2) MRI direct na ablatie (<1 uur na ablatie)
- 3) Op een van de volgende tijdspunten 3a) MRI 24-uur na ablatie, 3b) MRI een
week na ablatie, 3c) MRI een maand na ablatie
- 4) MRI drie maanden na ablatie.
Hoewel een MRI onderzoek een non-invasief diagnostisch beeldvormende techniek
is, kan het ongemakken geven zoals misselijkheid, hoofdpijn en algemeen
ongemak, met name bij claustrofobische patiënten. De risico's die samenhangen
met de aanvullende MRI onderzoeken zijn verwaarloosbaar. De mogelijke belasting
is de extra tijd en de bijbehorende gadolinium contrastmiddelen. Echter zal de
belasting worden geminimaliseerd door de meeste MRI onderzoeken tijdens de
ziekenhuisopname of tijdens de reguliere ziekenhuis bezoeken te plannen. Bij
elke proefpersoon wordt het MRI onderzoek uitgevoerd op tijdstippen 1), 2) en
4) en op een van de tijdspunten benoemd onder 3. Hoewel de anesthesie verlengd
is na de katheter ablatie voor de 2) MRI onderzoek, zal de belasting voor de
patiënt voor het MRI onderzoek verminderd zijn.
Publiek
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Wetenschappelijk
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- gediagnosticeerd met paroxysmaal atrium fibrilleren
- gepland voor een catheter ablatie
- schriftelijke informed consent aanwezig
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- niet in staat om informed consent te geven
- Contraindicaties voor een diagnostische cardiale MRI (instabiele implantaten,
geimplanteerde apparaten, binnen 30 dagen na implantatie, neurologische clips,
allergie voor gadolinium contrast, verminderde nierfunctie (eGFR <
30mL/min/1.73 m2)
- Contraindicaties voor catheter ablatie (gedocumenteerde intracardiale
trombus, tumor, bloeding, coagulatie of andere abnormaliteit die catheter
ablatie beperkt)
- myocard infarct, met een maximum van 60 dagen voor de inclusie
- Instabiele angina pectoris
- Geschiedenis met cerebrovasculair voorval
- Klinisch significant structurele hartziekten (dit omvat: tricuspidalisklep
insufficientie of stenosis en andere congenitale hartziekten) welke de insertie
van de catheter beperken, bepaald door de arts
- Ongecompenseerd chronisch hartfalen
- het hartritmestoornis is secundair aan een electrolyten disbalans,
schildklierziekte, of een andere reversibele niet-cardiale oorzaak
- Bekende gevoeligheid voor heparine of warfarine
- Actieve of systemische infectie
- Een andere significante niet-controleerbare of instabiele medische conditie
- Zwangerschap
- Levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Patiënten met prothetische kleppen
- Patiënten van 75 jaar of ouder
- Gewicht van meer dan 200 kg
- Patienten met inadequate anticoagulatie
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL70037.058.19 |