Is bij vrouwen met een late dreigende vroeggeboorte (30 tot 34 weken) tocolyse met atosiban (kosten-)effectief in vergelijking met placebo in het verbeteren van de neonatale morbiditeit en mortaliteit?
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zwangerschaps-, weeën-, partus- en postpartumproblemen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een gecombineerde perinatale uitkomstmaat van
ernstige neonatale morbiditeit en perinatale sterfte.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn onder andere geboorte < 48 uur, tijd tot
bevalling, zwangerschapsduur bij de bevalling, opname op de Neonatale Intensive
Care Unit (NICU), totaal aantal dagen in leven buiten het ziekenhuis gerekend
vanaf 37 weken zwangerschapsduur tot en met gecorrigeerde leeftijd van drie
maanden, maternale morbiditeit, bijwerkingen en kosten.
Achtergrond van het onderzoek
Dreigende vroeggeboorte compliceert jaarlijks 20.000 bevallingen in Nederland.
Tocolyse maakt historisch deel uit van de behandeling, maar de effectiviteit
van die behandeling is nooit bewezen. De WHO heeft recentelijk gesteld dat het
gebruik van tocolytica heroverwogen moet worden.
Doel van het onderzoek
Is bij vrouwen met een late dreigende vroeggeboorte (30 tot 34 weken) tocolyse
met atosiban (kosten-)effectief in vergelijking met placebo in het verbeteren
van de neonatale morbiditeit en mortaliteit?
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde multicenter placebo gecontroleerde klinische trial met een
kosten-effectiviteitsanalyse.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Tocolyse met atosiban versus placebo.
Inschatting van belasting en risico
De belasting en het risico is minimaal.
Publiek
Meibergdraaf 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdraaf 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen >= 18 jaar oud met een eenling of tweeling zwangerschap, met een
zwangerschapsduur tussen de 30 0/7 en 33 6/7 week met tekenen van een dreigende
vroeggeboorte, gedefinieerd door regelmatige uteriene contracties, en een van
de volgende criteria:
- Cervixlengte <= 15mm of
- Cervixlengte 15-30mm met een positieve fibronectine test of (in geval van het
niet meten van de cervix volgens lokaal protocol) een positieve fibronectine
test of Partus test of
- Gebroken vliezen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Cerclage
- Contra-indicatie voor tocolyse
- Tekenen van foetale nood
- Tekenen van intra-uteriene infectie
- Foetale chromosomale of ernstige congenitale afwijkingen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-001007-72-NL |
| CCMO | NL61439.018.17 |
| OMON | NL-OMON25764 |