Het doel van deze longitudinale follow-up studie is om vast te stellen hoeveel extra vroeg carcinomen en hooggradige premaligne afwijkingen opgespoord worden d.m.v. periodieke controles met EUS, welke op basis van de huidige diagnosticering (obv…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Aandoening
pancreatic cancer
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De resectabiliteit, stadium verdeling en overleving van pancreascarcinoom bij
gescreende hoog-risico individuen in vergelijking met de algemene populatie.
Secundaire uitkomstmaten
(1) Het aantal screen gedetecteerde en verwijderde hoog-gradig dysplastische
laesies
(2) Het aantal geintensifeerde follow-up momenten
(3) De diagnostische opbrengst van EUS als middel om te screenen voor
pancreascarcinoom en voorlopers (Herkennen van cysten).
(4) Het aantal mensen dat onterecht chirurgie heeft ondergaan als gevolg van
een vals positieve testuitslag.
(5) Het natuurlijke beloop (de ontwikkeling) van pancreaslaesies die tijdens
surveillance worden herkend.
(6) Identificeren van potentiele biomarkers die de aanwezigheid van laesies met
hoog-gradige dysplasie of vroege vormen van pancreascarcinoom kunnen herkennen.
Achtergrond van het onderzoek
Met een gemiddelde overleving van 6 maanden en een 5-jaar overleving van minder
dan 6%, is pancreascarcinoom een van de meest fatale vormen van kanker. Omdat
deze slechte prognose met name veroorzaakt wordt door de late presentatie van
klachten, biedt het vroege opsporen van pancreascarcinoom of de goedaardige
voorloper stadia een mogelijkheid om de prognose te verbeteren. Met name
wanneer deze vroege detectie gericht wordt op personen met een sterk verhoogd
risico op het krijgen van pancreascarcinoom (>10x verhoogd t.a.v. algemene
bevolking), is de te verwachten gezondheidswinst voor deze personen enorm.
De eerste pancreascarcinoom screening resultaten zijn veel belovend aangezien
deze tonen dat met behulp van inwendige echografie en MRI-scan (potentieel)
klinisch relevante afwijkingen opgespoord kunnen worden en dat dergelijke
afwijkingen bij deze hoog risico personen veelvuldig voorkomen (~15%). Omdat
deze resultaten afkomstig zijn van cross-sectionele studies of studies met een
zeer beperkte follow-up periode, kan op basis van deze resultaten geen
uitspraak gedaan worden over de daadwerkelijke effectiviteit van
pancreascarcinoom surveillance in hoog-risico personen. Om deze vraag te
beantwoorden is longitudinaal onderzoek noodzakelijk.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze longitudinale follow-up studie is om vast te stellen hoeveel
extra vroeg carcinomen en hooggradige premaligne afwijkingen opgespoord worden
d.m.v. periodieke controles met EUS, welke op basis van de huidige
diagnosticering (obv klachten) niet gevonden zouden worden.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectieve studie
Surveillance bestaat uit inwendige echografie (EUS). Bij baseline wordt naast
de EUS ook een MRI verricht. Het screening-interval is afhankelijk van de
bevindingen; (1) 12 maanden wanneer er geen afwijkingen gevonden worden of
cyste(n) <10mm, (2) 6 maanden wanneer er cyste(n) gevonden worden met een
diameter tussen 10-30mm zonder aanwezigheid van maligne kenmerken, (3) 3
maanden wanneer er een solide laesie gezien wordt waarvan de klinische
relevantie onduidelijk is. Als een een afwijking gevonden wordt welke sterk
verdacht is voor een maligne afwijking dan wel hooggradige premaligne afwijking
wordt de patiënt verwezen naar de chirurg voor verdere behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Belasting: (1) Jaarlijkse screening-onderzoeken (EUS (+MRI bij baseline)), (2)
Jaarlijks bloedafname voorafgaand aan het EUS-onderzoek en inleveren van
ontlasting en speeksel
Risico: (1) Complicaties direct gerelateerd aan de screening-onderzoeken
(EUS/MRI), (2) screening gerelateerde nadelen zijnde overdiagnostiek, vals
positieve en vals negatieve bevindingen
Publiek
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Wetenschappelijk
Dr. Molewaterplein 40
Rotterdam 3015 GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
In aanmerking voor deelname komen personen met een geschat >10x verhoogd risico
op pancreascarcinoom van t.a.v. de algehele bevolking, dit zijn
1) Dragers van een CDKN2A genmutatie (Exclusief mutatie in exon 1b), ongeacht
of pancreascarcinoom in de familie voorkomt
(2) Patiënten met het syndroom van Peutz-Jeghers, ongeacht of pancreascarcinoom
in de familie voorkomt
(3) Dragers van mutaties in de genen BRCA1, BRCA2, Palb2, ATM, p53 en
Lynch-syndroom genen met in de familie ten minste twee verwanten met
pancreascarcinoom (waarvan 1 PA bewezen en 1 ook drager van deze mutatie)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Pancreascarcinoom in de voorgeschiedenis
2. Leeftijd jonger dan 18 jaar
3. Mentale retardatie of taalbarrière waardoor het geven van informed consent
onmogelijk is
4. Ernstige medischa aandoening: WHO 1-5
5. PRSSI genmutatie
6. Contra-indicatie voor EUS t.g.v. anatomische variant/operatief ingrijpen of
wens patiënt geen EUS te ondergaan. Individuen die al deelnemen in de studie
met alleen een MRI worden geexcludeerd indien zij geen EUS kiezen te ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL40489.078.13 |