Optische Coherentietomografie (OCT) geleide coronaire stent implantatie vergeleken met Angiografie: een multicenter gerandomiseerd onderzoek in PCI

1. De proefpersoon moet minimaal 18 jaar oud zijn.
2. De proefpersoon moet aanwijzingen hebben voor myocardiale ischemie (bijv.
stabiele angina, stille ischemie, instabiele angina of een acuut
myocardinfarct) die in aanmerking komen voor electieve PCI.
3. Patiënten die een geplande XIENCE-stentimplantatie ondergaan tijdens een
klinisch geïndiceerde PCI-procedure en die voldoen aan een of meerdere van de
volgende criteria:
A) Groot klinisch risico, gedefinieerd als;
i. Met medicatie behandelde diabetes mellitus, EN/OF
B) Belangrijke angiografisch vastgestelde risicolaesie(s) met ten minste één
doellaesie in elk doelvat dat/die gepland staat/staan voor randomisering en
dat/die voldoet/voldoen aan ten minste één van de volgende criteria;
i. De doellaesie is de oorzaak van:
• NSTEMI, gedefinieerd als een klinisch syndroom consistent met een acuut
kransslagadersyndroom en een minimumconcentratie troponine van 1 ng/dl (al dan
niet teruggekeerd tot normaal), en > 1 mm ST-segmentdeviatie en/of dynamische
T-golfafwijkingen in rust binnen 7 dagen, OF
• STEMI > 24 uur vanaf de start van de ischemische symptomen
ii. lange of meerdere laesies (gedefinieerd als de beoogde totale stentlengte
in een enkel doelvat van >= 28 mm),
iii. bifurcatie waarvan de beoogde behandeling met 2 geplande stents zal worden
uitgevoerd (d.w.z. in zowel de hoofdtak als de zijtak), en waarvan de geplande
stent voor de zijtak een diameter van >= 2,5 mm heeft,
iv. angiografisch vastgestelde ernstige calcificatie (gedefinieerd als
angiografisch zichtbare calcificatie aan beide zijden van de vaatwand in
afwezigheid van hartbeweging),
v. chronische totale occlusie (CTO) (registratie en randomisering worden in dit
geval alleen uitgevoerd na het met succes antegrade opvoeren van de draad en
predilatatie)
vi. restenose in de stent (alle patronen, zolang als de laesie even groot of
kleiner is dan de stentmarge(s), en een angiografisch visueel beoordeelde DS
heeft van >= 70% of een DS >= 50% met niet-invasieve of invasieve aanwijzingen
voor ischemie).
4. Alle doellaesies (de te randomiseren laesies) moeten een visueel geschat of
kwantitatief vastgesteld %DS hebben van >= 70% of *50% plus een of meerdere van
het volgende: een abnormale functietest (bijv. een fractionele flowreserve,
stresstest) die duidt op ischemie in de distributie van de doellaesie(s) of een
biomarkerpositieve ACS met plaqueverstoring of trombus.
5. Alle doellaesies moeten worden gepland voor behandeling met uitsluitend
stents van >= 2,5 mm en <= 3,5 mm, en met postdilatatieballonnen op basis van een
angiografische visuele schatting pre-PCI. De enige uitzondering geldt voor
lange doellaesies (visueel geschat als > 20 mm), welke na implantatie van een
stent van <= 3,5 mm tot de helft van het gestente segment mogen worden
gepostdilateerd met ballonnen van > 3,5 mm op basis van het oordeel van de
operator.
6. Er zijn niet meer dan 2 doellaesies die PCI vereisen aanwezig in een enkel
bloedvat en er zijn niet meer dan 2 doelvaten toegestaan. Derhalve zijn er
maximaal 4 gerandomiseerde doellaesies per patiënt in maximaal 2 doelvaten
toegestaan, inclusief de zijtakken. De beoogde doellaesies worden op het moment
vlak vóór randomisering vastgesteld.
7. Alle doellaesies in het doelvat die moeten worden behandeld middels PCI zijn
geschikt voor OCT-geleide PCI.
8. Bij een vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd moet een
zwangerschapstest worden uitgevoerd met een negatief resultaat dat binnen 7
dagen voorafgaand aan de indexprocedure volgens de centrumnorm bekend moet
zijn, en er mag minimaal 2 jaar geen zwangerschapswens zijn.
9. Een vrouwelijke proefpersoon die recentelijk is bevallen, mag geen
borstvoeding geven op het moment van het screeningsbezoek en mag tot 2 jaar na
de indexprocedure geen borstvoeding geven.
10. De proefpersoon of een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger moet
voorafgaand aan elke onderzoeksgerelateerde procedure schriftelijk toestemming
geven.

Klinische criteria voor exclusie:
1. STEMI <= 24 uur vanaf de start van de ischemische symptomen
2. Creatinineklaring <= 30 ml/min/1,73 m2 (als berekend volgens de MDRD-formule
voor de geschatte GFR) en niet dialyseafhankelijk. Opmerking: chronische
dialyseafhankelijke patiënten komen in aanmerking voor deelname, ongeacht de
creatinineklaring.
3. Hypotensie, shock of noodzaak voor mechanische ondersteuning of intraveneuze
vasopressors
4. CHF (Killip-klasse >= 2 of NYHA-klasse >= 3)
5. LVEF <= 30% volgens de meest recente beeldvormingstest binnen 30 dagen
voorafgaand aan de procedure (echo, MRI, linker ventriculografie met contrast,
of overig)
6. Instabiele ventrikelaritmieën
7. Onvermogen tot het volgen van een dubbele plaatjesremmende therapie (DAPT)
(zowel aspirine als een P2Y12-remmer) gedurende ten minste 12 maanden voor de
patiënt met een ACS, of ten minste 6 maanden voor de patiënt met een stabiele
CAD, tenzij de patiënt ook chronisch orale antistollingsmiddelen gebruikt. In
dat geval kan een kortere DAPT-duur worden voorgeschreven overeenkomstig de
lokale zorgstandaard.
8. Geplande cardiale of niet-cardiale chirurgie binnen 24 maanden na de
indexprocedure.
9. Eerdere PCI in het doelvat binnen 12 maanden (tenzij de doellaesie de
eerdere PCI-locatie is, d.w.z. restenose in de stent).
10. Een geplande PCI in het doelvat/de doelvaten binnen 24 maanden na de
onderzoeksprocedure, anders dan een geplande, gefaseerde interventie in een
tweede gerandomiseerd doelvat.
11. Elke eerdere PCI in een niet-doelvat binnen 24 uur vóór de
onderzoeksprocedure, of binnen de voorgaande 30 dagen wanneer de PCI niet
geslaagd of gecompliceerd was.
12. De proefpersoon is bekend met een overgevoeligheid of een contra-indicatie
voor een van de onderzoeksmiddelen (met inbegrip van heparine en alle
P2Y12-remmers), een of meerdere onderdelen van de onderzoekshulpmiddelen, zoals
everolimus, kobalt, chroom, nikkel, platina, wolfraam, acryl en
fluoropolymeren, of met röntgenologische contrastmiddelen waarvoor geen
afdoende premedicatie bestaat.
13. De proefpersoon heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op de
wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
14. De proefpersoon krijgt een immunosuppressieve behandeling of is bekend met
een immunosuppressieve of ernstige auto-immuunaandoening waarvoor een
chronische immunosuppressieve behandeling nodig is (zoals het humaan
immunodeficiëntievirus, systemische lupus erythematodes, etc.). Opmerking:
corticosteroïden gelden niet als immunosuppressieve behandeling.
15. De proefpersoon heeft eerder een bestralingsbehandeling ondergaan of er is
sprake van een geplande bestralingsbehandeling voor een kransslagader
(vasculaire brachytherapie), of van de borst/het mediastinum.
16. De proefpersoon heeft een trombocytentelling van < 100.000 cellen/mm3 of >
700.000 cellen/mm3.
17. De proefpersoon heeft een gedocumenteerde of vermoedelijke leveraandoening,
gedefinieerd als cirrose of Child-Pugh >= klasse B.
18. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis met bloedende diathese of
coagulopathie, of heeft een significante gastro-intestinale of significante
bloeding in het urinewegstelsel doorgemaakt in de afgelopen zes maanden.
19. De proefpersoon heeft in de afgelopen zes maanden een cerebrovasculair
accident of een transiënte ischemische neurologische aanval (TIA), of een
eerdere intracraniale bloeding doorgemaakt, of is bekend met een permanent
neurologisch defect of een bekende intracraniale pathologie (zoals een
aneurysma, een arterioveneuze malformatie, etc.).
20. De proefpersoon heeft een uitgebreide perifere vasculaire aandoening
waardoor een 6 Fr-schacht niet veilig kan worden ingebracht. Opmerking: een
femorale arteriële aandoening is geen uitsluitingsgrond wanneer radiale toegang
mogelijk is.
21. De proefpersoon heeft een levensverwachting van < 2 jaar vanwege een
niet-cardiale oorzaak.
22. De proefpersoon is volgens de onderzoeker of aangewezen persoon niet in
staat zich te houden aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of is om een
andere reden niet geschikt voor het onderzoek.
23. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek naar
een geneesmiddel of een hulpmiddel dat nog niet het primaire eindpunt heeft
bereikt .
24. De proefpersoon maakt deel uit van een kwetsbare populatie die volgens de
onderzoeker niet in staat is geïnformeerde toestemming te verlenen vanwege
onvermogen, onvolwassenheid, ongunstige persoonlijke omstandigheden of gebrek
aan autonomie. Dit kunnen zijn: personen met een verstandelijke beperking,
personen in een verpleeghuis, kinderen, verarmde personen, personen in
noodsituaties, daklozen, nomaden, vluchtelingen en diegenen die geen
geïnformeerde toestemming kunnen geven. Kwetsbare populaties kunnen ook leden
van een groep zijn met een hiërarchische structuur, zoals
universiteitsstudenten, niet-leidinggevend personeel in het ziekenhuis of het
laboratorium, medewerkers van de sponsor, leden van de krijgsmacht en
gedetineerdenAngiografische criteria voor exclusie
A) Syntax-score >= 33, tenzij formeel door het hartteam, met inbegrip van een
hartchirurg, wordt besloten dat een PCI geschikt is.
B) Gepland gebruik van een stent van < 2,5 mm, gebaseerd op een visuele
schatting in een doelvat (opmerking: in een noodscenario - bijv. om een distale
dissectie te behandelen - kan een kleinere stent worden gebruikt, maar het
gebruik hiervan kan niet worden gepland voorafgaand aan registratie).
C) Gepland gebruik van een stent of postdilatatieballon van >= 3,75 mm voor de
doellaesie (zie inclusiecriterium nr. 2 voor de enige uitzondering op dit
exclusiecriterium).
D) Ernstige bloedvattortuositeit of calcificatie in een doelvat en wel zodanig
dat het onwaarschijnlijk is dat de OCT-katheter kan worden opgevoerd
(opmerking: ernstige bloedvatcalcificatie is toegestaan wanneer wordt verwacht
dat de OCT-katheter kan worden opgevoerd tijdens het baselinebezoek of na
voorbereiding van het bloedvat middels predilatatie met een ballon of een
atherectomie).
E) De doellaesie bevindt zich in de linker hoofdkransslagader.
F) De doellaesie bevindt zich in een bypassgraftaansluiting. Opmerking: een
natieve kransslagader kan worden gerandomiseerd wanneer een eerdere
bypassgraftaansluiting op het bloedvat volledig geoccludeerd is, maar niet
wanneer deze doorgankelijk is.
G) De doellaesie is een ostiale RCA-stenose.
H) De doellaesie is een stenttrombose.
I) Gepland gebruik van een andere stent dan Xience in een doellaesie.Risico