Therapietrouw aan levensstijl veranderingen voor Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie
- Pilot Studie -

Leeftijdsgebonden macula degeneratie is een veel voorkomende oogziekte bij
ouderen die het centrum van de retina treft. Ondanks de huidige behandelingen
voor de natte vorm van deze ziekte is het nog steeds de meest frequente oorzaak
voor blindheid in de Westerse wereld. De ziekte is het resultaat van een
interactie tussen genetische en omgevingsfactoren zoals roken, ongezond dieet
en een gebrek aan fysieke beweging. De huidige klinische aanbevelingen richten
zich op deze leefstijlfactoren: een gezond dieet, niet roken en het innemen van
supplementen met antioxidanten. Therapietrouw voor deze aanbevelingen is
onduidelijk maar wordt door artsen als waarschijnlijk laag ingeschat. Zij
denken dat patiënten het moeilijk vinden om hun leefstijl voor de langere
termijn te veranderen. Het individualiseren van het risico op blindheid, van
een patiënt, leefstijl veranderingen en coaching kunnen een positieve invloed
hebben op therapietrouw. Deze strategieën zijn onderdeel van *Effectieve
Gedragsverandering Technieken* (GVT). Deze studie vergelijkt de therapietrouw
van de strategieën, die gericht zijn op het voorkomen van blindheid door AMD
door een gezondere leefstijl.

Pre-pilotfase:
Om de procedures en kostenefficiëntie bij het design van de pilot studie te
optimaliseren, behandelen we de volgende vragen:

1. Wat zijn de meest geschikte biomarkers in bloed (serum en plasma) om de
inname van AMD-supplementen te monitoren?
2. Kunnen deze biomarkers worden gemeten aan de hand van een vingerprik
afgeleide gedroogde bloeddruppels?
3. Verschillen de biologische beschikbaarheid en het effect tussen belangrijke
merken supplementen?

Pilot studie:

Primair doel:
Het uitvoeren van een verkennende studie om de haalbaarheid en acceptatie samen
met de ervaringen van patiënten en artsen te onderzoeken ten aanzien van
motiverende strategieën die de therapietrouw voor AMD-gerelateerde klinische
aanbevelingen bevorderen. Onderzoeken of persoonlijke risicoprofilering en/of
coaching kunnen helpen om verandering en therapietrouw voor de huidige
klinische AMD aanbevelingen en een gezonde leefstijl te stimuleren.

Secundair doel:
Veranderingen in macular pigment optical density (MPOD) en visusveranderingen.

Pre-pilotfase:
Crossover design open label klinische studie.


Pilotstudie
Een verkennend, open label gerandomiseerde klinische studie.

Pre-pilotfase: Iedere deelnemer (N=10) zal supplement A of B innemen voor 4 weken, gescheiden door een periode van 4 weken waarin geen supplementen genomen worden (Wash Out). Na de wash out periode zal door iedere deelnemer supplement B of A worden ingenomen voor 4 weken. • Supplement A: de aanbevolen AREDS 2 formule met vitamines, mineralen en antioxidanten: vitamine C (L- ascorbic acid) 500mg, vitamine E (DL- alpha-tocopheryl acetate) 400 mg, Zink (zink sulphate) 25 mg, koper (koper gluconate) 2 mg, luteïnee uit Tagetes erecta 10 mg • Supplement B: Eyewise formule: vitamine, mineralen en antioxidanten uit plant polyphenols als geconcentreerde extracten: luteïne (pure, vrije vorm) 20 mg, zeaxanthine 1000µg, Bilberry (50mg from a 4:1 extract) 200mg, Blackberry (50 mg from a 4:1 extract) 200 mg, Grape seed(10mg from a 50:1 extract) 500 mg, Riboflavine (B2) 0,7 mg, Zink 5 mg Pilot studie: Interventie: drie groepen (N=210) 1. >Standaardaanbevelingen> (n=70). Dit zijn de aanbevelingen en adviezen volgens de 2014 Richtlijn Leeftijdsgebonden Maculadegeneratie: het letten op gezonde voeding, regelmatig sporten of andere fysieke activiteiten, matig alcoholgebruik, niet roken en het innemen van voedingssupplementen met antioxidanten (vitamin C, vitamin E, zinkoxide, koperoxide, luteine en zeaxanthine) en omega 3 (DHA en EPA). 2. >Standaardaanbevelingen + gepersonaliseerde risicoprofiel> (n=70). Naast de aanbevelingen zoals voor groep 1 geldt, krijgen deelnemers informatie over hun risico op het beloop van LMD. De berekening van het risicoprofiel zal gebeuren volgens een gevalideerde voorspellingsmodel waarin uw genetische informatie bekeken en gecombineerd wordt met gegevens over uw huidige leefstijl. 3. >Standaardzorg + gepersonaliseerde risicoprofiel + coaching> (n=70). Naast de aanbevelingen en extra informatie zoals in groep 2 verstrekt zullen deze deelnemers extra gemotiveerd worden door coaching: deelnemers krijgen motiverende interviews, wordt gevraagd doelen te stellen, krijgen tips om fysieke activiteit te bevorderen en krijgen regelmatig informatie over hun leefstijl.

Pre-pilotfase: Deelname in de studie omvat geen risico*s de normale
patiëntenzorg overstijgen.

Pilot studie: Dit is een verkennende studie met standaard klinische metingen
behorend tot een regulier oogheelkundig onderzoek. Deelname in de studie omvat
geen risico*s de normale patiëntenzorg overstijgen. Pupilvergroting door
oogdruppels zijn een mogelijke belasting maar noodzakelijk om het posteriore
segment van de oog te zien. Neveneffecten van deze druppels omvatten pijn en
ongemak aan de ogen en een verminderd vermogen tot accommoderen gedurende 2
uur. Daarnaast kan het belastend zijn om ontlasting te verzamelen. Het dieet,
AREDS2 en omega 3 supplementen en leefstijl-aanbevelingen zijn geaccepteerd als
klinische aanbevelingen voor AMD.

Pre-pilotfase en Pilot studie:
De belasting voor de patiënt is voornamelijk het deelnemen aan de studie met
regelmatige controle en het afnemen van bloed via vingerprik (dried blood spot
assessment (dbsa) in 20µL Mitra tip). Patiënten worden niet betaald voor hun
deelname. Belangrijke voordelen van deelname in deze studie omvatten gratis
voedingssuplementen, 3 maal uitgebreid oogonderzoek, doorverwijzing naar een
oogarts indien noodzakelijk en leefstijladvies voor het voorkomen of
verminderen van AMD.