Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of muziek de hersenontwikkeling ten goede komt waarbij de volgende vragen beantwoord zullen worden: (1) Heeft muziek invloed op de ontwikkeling van het brein van een prematuur kind? (2) Heeft…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Prematuriteit, pasgeborenen en ontwikkelingsgerichte zorg
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is brein maturatie gemeten met behulp van een EEG.
Primaire uitkomst van de studie is onderzoeken of muziek de hersenontwikkeling
ten goede komt. Dit wordt gedaan mbv EEG. Een EEG (minimaal 40 minuten) zal
gemaakt worden binnen 24 uur voor de start van de eerste interventie, op dag 5
en dag 10 van de interventieperiode en binnen 24 uur na de laatste interventie
of eerder bij ontslag. Het EEG zal gemaakt worden mbv de ANT_neuro 'Neo'
monitor (die standaard dagelijks gebruikt wordt op de afdeling) en met de
zogenaamde waveguard neonatal cap die eerder gebruikt is op de afdeling en in
de toekomst care as usual zal zijn (CE-approved, developed by ANT Neuro®).
Spontaneous activity transient (SAT) - derived metrics, inter-bust interval
(IBI) en burst supression ratio (BSR) zullen berekend worden. SATs zal berekend
worden met de in huis ontwikkelde SignalBase software*s SAT. Dit is
gedeeltelijk gebaseerd op een algorithm en ontwikkeld en beschreven door Palmu
et al. (2010). Verder zal hersenontwikkeling ook beoordeeld worden met Echo's
((voor, op dag 5, dag 10 en aan het einde van de interventies of eerder bij
ontslag) zoals deze standaard op de afdeling plaatsvinden. Het Corpus callosum
to fastigium distance zal hierbij gemeten worden (Roelants et al 2015).
Secundaire uitkomstmaten
Fysiologische markers voor stabiliteit zoals hartactie, ademhaling en zuurstof
saturatie worden continu gemeten als standaardzorg op de NICU. Deze worden
time-locked opgenomen en worden gebruikt met een in-house ontwikkeld software
program
Het gedrag van het kind zal beoordeeld worden voor en na de interventie mbv
gedragsbeoordelingsschaal inclusief slaap.
Achtergrond van het onderzoek
Blootstelling aan muziek tijdens verblijf in het ziekenhuis lijkt positieve
effecten te hebben op de ontwikkeling van premature neonaten. In deze studie
willen wij muziek aanbieden aan de prematuren van 30-33 weken zwangerschap. Het
primaire doel van de studie is om te onderzoeken of muziek de
hersenontwikkeling ten goede komt. De prematuren in de experimentele groep
zullen een keer per dag, tot verlaten ziekenhuis (met een maximum van 15 dagen)
blootgesteld worden aan instrumentale slaapliedjes specifiek ontwikkeld voor
neonaten
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van de studie is om te onderzoeken of muziek de
hersenontwikkeling ten goede komt waarbij de volgende vragen beantwoord zullen
worden: (1) Heeft muziek invloed op de ontwikkeling van het brein van een
prematuur kind? (2) Heeft muziek invloed op de opnameduur van een prematuur
kind?
Onderzoeksopzet
Enkel blind, monocenter gerandomiseerd..
Onderzoeksproduct en/of interventie
In deze studie willen wij muziek aanbieden aan de stabiele prematuren (geboren met termijn 29-33 PMA). Ouders brengen nu al muziekdoosjes mee en zingen zelf voor de kinderen of lezen voor, wat gestimuleerd wordt door de staf van de neonatologie. Ouders kunnen dan iets doen voor hun kind en hebben het gevoel dat ze beter hechten. Om geluid en muziek in een gecontroleerde setting te stimuleren en te geven, willen wij voor dit onderzoek ouders van prematuur geboren kinderen tussen 29-33 PMA op de neonatale medium, high en intensive care units van het WKZ vragen om mee te doen aan deze muziek studie. Inclusie criteria om in aanmerking te komen zijn: PMA tussen 29-34 weeks aan het begin van de interventie; niet betrokken bij een andere interventie studie en informed consent. Exclusie criteria zijn: Invasieve mechanische ventilatie en ernstig neurologische afwijkingen en malformaties. Ouders zullen door de behandelend arts gevraagd worden of zij benaderd mogen worden door een van de onderzoekers. Als ouders toestemming geven zullen zij geïnformeerd worden over het onderzoek, zowel mondeling als dmv een informatiebrief. Tevens worden zij gevraagd worden om het informed consent te tekenen nadat ze de tijd hebben genomen om erover na te denken.
Inschatting van belasting en risico
Geen of verwaarloosbaar risico.
Publiek
Lundlaan 6
Utrecht 3584EA
NL
Wetenschappelijk
Lundlaan 6
Utrecht 3584EA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Zwangerschapsduur tussen de 29-33 weken
Zwangerschapsduur tussen de 30-34 weken bij de start van de interventie
Niet betrokken bij een andere interventiestudie
Ouders geven toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kunstmatige beademing aan het begin van de studie
Ernstige hersenschade of aangeboren hersen afwijkingen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL67709.041.18 |