Compare Absorb
Absorb bioresorbeerbare Vasculair Scaffold versus Xience metalen stent ter preventie van re-stenose na percutaneus coronary interventie in patienten met een hoog risico op re-stenose.;Annex studie van in-stent restenose
Compare Absorb ISR studie: een enkelarmige, annex studie van patienten met in-DES re-stenose lesies, waarvoor PCI nodig is en behandeld met Absorb BVS

Bij patiënten met een eenvoudige laesie, de ABSORB first-in-man studies toonden
een klinische veiligheid tot 5 jaar met potentiële late voordelen zoals lumen
uitbreiding, plaque reductie en herstel van vaatwandbeweging. Deze
verschijnselen beginnen >=1-2 jaar na implantatie van bioresorbeerbare scaffold
door bioresorptie. Gebaseerd op de klinische veiligheid aangetoond in de ABSORB
A en B studies heeft de volledig bioresorbeerbare-everolimus afgevende
scaffold CE-markering verkregen in Europa en is sindsdien commercieel
verkrijgbaar.

Tot nu heeft uitgebreide verspreiding van revascularisatie met een
bioresorbeerbare scaffold plaatsgevonden zonder dat gerandomiseerde
vergelijkings onderzoek met een metalen medicijn-afgevende stent is gedaan. De
ABSORB II gerandomiseerde trial waarin metalen everolimus afgevende stents
worden vergeleken met medicijn afgevende bioresorbeerbare scaffolds is gestart
in Europa in 2011. Momenteel zijn 3 gerandomiseerde onderzoeken gaande om
goedkeuring in China, Japan en de VS te verkrijgen. Bij deze gerandomiseerde
onderzoeken zijn patiënten met complexe laesie (s) echter uitgesloten.

Het functioneren en de lange-termijn veiligheid / werkzaamheid van
bioresorbeerbare scaffolds in complexe laesies blijft nog onduidelijk. In
tegenstelling tot een metalen stent, heeft het polymere device een beperkte
expansie wijdte en daarom is pre-procedurele sizing verplicht om overexpansie
van het device, wat kan leiden tot acuut mechanische disfunctioneren te
voorkomen. Eveneens wordt implantatie van de scaffold in laesies met een grote
zijtak momenteel niet aangeraden om mechanisch disfunctioneren te voorkomen,
veroorzaakt door complexe bifurcatie behandeling zoals crush, T-scaffolding, of
culotte technieken.


Sub-studie voor diabetische patiënten
De ABSORB bioresorbeerbare scaffold (ABSORB BVS), die medicijn afgifte
combineert met oplosbaarheid van de scaffold, kan mogelijk de natuurlijke
functie van de kransslagader behouden (beweeglijkheid en positieve remodeling),
alsmede de mogelijkheid voor bypass grafting in geval van falen van de
percutane behandeling.


Smart Follow-up sub-studie
In de ABSORB II studie werd waargenomen dat patiënten die een BVS hadden
gekregen, belangrijk minder angina episodes hadden tijdens het eerste jaar dan
patiënten geïmplanteerd met Xience stents (16,4%versus 25.6%), er was echter
geen verschil in SAQ scores tussen de 2 groepen. De hypothese is dat, aangezien
de Seattle questionnaire slechts de voorgaande 4 weken reflecteert en slechts 2
tot 3 keer tijdens de follow-up wordt afgenomen, dat een meer longitudinale
(frequentere) follow-up door middel van een studie gerelateerde tablet
verbonden met een studie platform meer episodes van angina zal detecteren en de
adherence van de patiënten zal verhogen, in vergelijking met de traditionele
follow-up (vragenlijst tijdens follow-up visites en Seattle questionnaire).


Compare Absorb ISR: Annex studie voor patiënten met in-stent her-vernauwing
Restenose na implementatie van een medicijn-afgevende stent (DES) komt zelden
voor en de mechanismen zijn specifiek en multifactorieel en verhinderen
zodoende de directe extrapolatie van de resultaten verkregen met metalen
stents. De optimale behandeling moet nog worden bepaald. Kleine studies en
registers laten zien dat het gebruik van Limus afgevende stents voor DES
restenose kan worden geassocieerd met betere angiografische resultaten en een
lager terugkeren van target laesie revascularisatie (TLR) vergeleken met alleen
ballondilatatie en, nog recenter, behandeling met medicijn afgevende ballonnen.
Het ontbreken van een extra laag van metalen struts bij gebruik van de
bioresorbeerbare scaffold kan een positief effect op de klinische uitkomst
hebben in combinatie met een niet-inferieur angiografisch resultaat.

Het doel van het huidige onderzoek is dan ook om de korte termijn equivalentie
en het lange-termijn voordeel van de ABSORB scaffold ten opzichte van een
Xience aan te tonen bij patiënten met een hoog risico op restenose of met
complexe laesie(s).


Sub-studie voor diabetische patiënten
Onderzoeken van de prestaties van de ABSORB bioresorbeerbare scaffold
vergeleken met Xience Everolimus afgevende stents bij diabetespatiënten met
complexe coronair arteriële hartziekte, in termen van regressie van de totale
plaque (percentage verandering in totaal atheroma volume) bij 62 maanden.


Smart Follow-up sub-studie
Evalueren van de werkzaamheid, de prestaties en de kosteneffectiviteit van
internet gebaseerde zelf evaluatie van angina, gebruik makend van een studie
gerelateerde tablet (SMART FUP), tijdens het eerste follow-up jaar in de
COMPARE ABSORB studie.


Compare Absorb ISR: Annex studie voor patiënten met in-stent her-vernauwing
Evalueren van de veiligheid, werkzaamheid en de prestaties van ABSORB
bioresorbeerbare scaffold bij de behandeling van patiënten met ischemische
hartziekte veroorzaakt door in _DES restenose in coronaire arteriële laesies.

De Compare ABSORB trial is een gerandomiseerd (1: 1; ABSORB familie scaffold
versus XIENCE familie stent), actief gecontroleerd, single-blind,
non-inferioriteit, Europese multi-center klinisch onderzoek. 2100 patiënten
zullen worden ingesloten in 40 Europese en Midden-Oosten sites.7
Klinische follow-up bij 30 dagen, 180 dagen, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 jaar na de
procedure. Ziekenhuis bezoeken worden gepland op 1 maand (* 7 dagen), 6 maanden
(* 14 dagen) en 1 jaar (* 30 dagen). Een evaluatie van de angina-status,
cardiovasculair medicijn gebruik en ernstige ongewenste bijwerkingen wordt
gedaan tijdens de klinische follow-up bezoeken. Telefooncontacten zijn gepland
op 2 jaar (* 30 dagen), 3 jaar (* 30 dagen) en 4 jaar (* 30 dagen), 5, 6 en 7
jaar.
Kwaliteit van Leven vragenlijst (EQ5D) en Seattle Angina Questionnaire (SAQ) op
30, 180 en 360 dagen na de procedure en op het moment van een eventueel nieuw
event/opname.
Vragenlijst mbt perceptie van patiënten over het type geïmplanteerde device
wordt afgenomen bij 30, 180 en 360 dagen na de procedure.
Pijn op de borst klachten, mogelijk gerelateerd aan angina wordt beoordeeld met
behulp van een speciale gestructureerde vragenlijst (Bijlage III) op 1, 6 en 12
maanden en bij tussentijdse events/opnames.
Kosten effectiviteit van de twee behandelingsgroepen gerelateerd aan pijn op de
borst of angina wordt beoordeeld bij één jaar met behulp van de unit kosten in
5 landen.


Sub-studie voor diabetische patiënten
Prospectief, randomized, actief gecontroleerde, enkel blind, multi centrum
klinisch onderzoek vergelijkend de Absorb BVS met de Xience. Beide groepen van
gerandomiseerde patiënten zullen angiografie en IVUS ondergaan 62 maanden na de
index procedure. Belangrijkste analyse is volgens intention to treat.


Smart Follow-up sub-studie
Prospectief, multi-center, open-label, single-arm studie als een annex of the
Compare Absorb randomized controlled trial


Compare Absorb ISR: Annex studie voor patiënten met in-stent her-vernauwing
Prospectief, multi-center, open label, single arm studie als een annex register
van de Compare Absorb gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

Alle patiënten krijgen een hartkatherisatie en PCI op klinische indicatie. Naar gelang het resultaat van de randomisatie krijgen zij Absorb bioresorbeerbare scaffolds or Xience stents geplaatst. Sub-studie voor diabetische patiënten Baseline: IVUS van alle patiënten pre- en post-procedure. Invasive follow-up: Angiography en IVUS van alle patiënten bij 62 maanden follow-up Compare Absorb ISR: Annex studie voor patiënten met in-stent her-vernauwing Een controle angiografie zal worden uitgevoerd bij één jaar na de index procedure.

Alle patiënten krijgen een hartkatherisatie en PCI op klinische indicatie. Naar
gelang het resultaat van de randomisatie krijgen zij Absorb bioresorbeerbare
scaffolds or Xience stents geplaatst.
Daarnaast worden de patiënten gevraagd om naar het ziekenhuis te komen voor een
follow-up visite bij 1,6,12 maanden. Vaak zullen deze visites gecombineerd
kunnen worden met de regulier klinische poli bezoeken.
Bij 2, 3, 4, 5, 6, 7 jaar worden de patiënten gebeld en enkele vragen over hun
gezondheid gesteld.


Sub-studie voor diabetische patiënten
Patiënten krijgen een IVUS tijdens de index PCI en bovendien worden ze één dag
opgenomen voor een controle angiografie en IVUS 62 maanden na de index
procedure


Smart Follow-up sub-studie
De patiënten ingesloten in deze sub-studie ontvangen een doos met een studie
gerelateerde tablet met hieraan verbonden een activiteiten tracerende armband,
een draadloos verbonden bloeddruk band en weegschaal. Zij worden gevraagd om
elke week hun angina status te rapporteren en specifieke vragen via het *Smart
Follow up* online Platform te beantwoorden.


Compare Absorb ISR: Annex studie voor patiënten met in-stent her-vernauwing
Patiënten krijgen een controle angiografie één jaar na de index procedure.
Hiervoor worden ze één dag opgenomen.