Eenmalige vs herbruikbare katheters voor intermitterende katheterisatie als behandeling van urine retentie: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, non-inferiority trial (COMPaRE).

Zelfkatheterisatie is de behandeling van keus voor patienten die lijden aan
idiopatische of neurgene urineretentie. Mogelijke oorzaken hiervan zijn een
vergrote prostaat, operaties in het gebied van de pelvis, een dwarslaesie of
multiple sclerosis (MS). De meeste patienten katheteriseren zich 4-6 keer per
dag, om het gekatheteriseerde volume beneden de 400-500ml blijft. Alle
patienten die zelf katheteriseren in Nederlands gebruiken de eenmalige
(wegwerp) katheter, in tegenstelling tot veel niet Europese landen waar
hergebruik van katheters gebruikelijk is. De voornaamste reden hiervoor is, dat
er geen CE-gecertificeerde herbruikbare katheter beschikbaar is op de Europese
markt. Onze groep heeft een Japans bedrijf gevonden die bezitten over een
CE-certificaat, welke gebruikt zal worden om de herbruikbare katheter op de
Europese markt te introduceren. The fabrikanten die eenmalige katheters
fabriceren, sponsoren alle patientenverenigingen en
continentieverpleegkundigenvereniging. De webpagina's van de fabrikanten
suggereren dat eenmalige katheters minder urineweginfecties en andere
complicaties veroorzaken. In deze context is het belangrijk te noemen dat de
wereldwijde urinekatheter marktwaarde in 2015 geschat is op 3.4 biljoen, met
een geleidelijk groeiende trend. Deze markt is voor 60% bepaald door de
eenmalige katheters. De beschikbare literatuur over het verschil in
effectiviteit en veiligheid tussen eenmalige en herbruikbare katheters is
tegenstrijdig. Aan de ene kant wordt gesuggereerd met experimenten in vitro dat
hergebruik van katheters voor ongewilde bacteriele contaminatie zorgt en
daarmee het risico op een symptomatische urineweginfectie (sUWI) en andere
complicaties zoals steenformatie en urethra stricturen vergroot. Aan de andere
kant, is er gelimiteerd bewijs in patienten die zelf katheteriseren dat
hergebruik van een katheters niet minder veilig en niet minder effectief is ten
opzichte van eenmalige katheters. De onderzoeksvraag van deze trial is: 'Is het
gebruik van een herbruikbare katheter in patienten die zelf katheteriseren
vanwege urineretentie niet minder veilig of minder efficient als het gebruik
van eenmalige katheters?'. De potentiele effecten op de Nederlandse
gezondheidseconomie worden geevalueerd. Dit project wordt gesteund door ZonMw
(project 853001104 in het raamwerk 'Goed Gebruik Hulpmiddelenzorg').

Het hoofddoel van dit onderzoek is om vast te stellen of herbruikbare katheters
niet minder efficiënt zijn dan eenmalige katheters, gemeten bij symptomatische
urineweginfecties (sUWI). Daarnaast worden complicaties zoals ziekenhuisopnames
vanwege sUWI, schade/stricturen van de urethra, steenformatie in blaas/nieren,
potentiele veranderingen in urinekweken/urine microbioom en kwaliteit van leven
van de deelnemers geëvalueerd. Kosteneffectiviteit en aanbevelingen voor de
praktijk zullen ook worden geformuleerd.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij patienten die zelf katheteriseren in een
multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, non-inferiority trial. De
participerende patienten zullen in twee groepen worden onderverdeeld, de ene
groep zal de eenmalige katheter gebruiken, de andere groep de herbruikbare
katheter. De follow up zal 12 maanden zijn, met sUWI als primaire uitkomst. De
totale duur van het project is 36 maanden.

Patienten zullen gerandomiseerd worden in twee groepen, de ene groep blijft de eenmalige katheters gebruiken, de andere groep zal de herbruikbare katheter gebruiken, welke elke twee weken wordt vernieuwd.

Patienten zullen twee extra klinische afspraken hebben op de polikliniek van de
urologie en zeven keer telefonisch contact voor de follow-up van deze trial. De
extra belasting voor de patienten in de groep van de herbruikbare katheter zal
inhouden dat de schoonmaakprocedure van de katheter uitgevoerd zal moeten
worden, waarin de patienten geschoold zullen worden. Er zal tijdens de
follow-up vier keer gevraagd worden om de vragenlijsten in te vullen. Tijdens
de klinische bezoeken wordt gevraagd om urine in te leveren voor onderzoek.