Het doel is om te onderzoeken of het gebruik van de CDSS-OPTIMED, een gepersonaliseerd medicatie advies voor de behandelend arts van patiënten in te laatste levensfase, zal bijdragen aan de patiënt zijn/haar kwaliteit van leven.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
patienten met een levensverwachting van 6 maanden of minder, ongeacht de aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De kwaliteit van leven van patiënten vier weken na aanvang, gemeten met de
EORTC QLQ-C15-PAL vragenlijst, kwaliteit van leven vraag.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten:
- symptomen (ESAS, 4 weken na baseline evaluatie)
- gezondheid-gerelateerde kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C15-PAL kwaliteit van
leven vraag en EQ-5D, vier weken na baseline evaluatie)
- gebruik van medicatie 4 weken na baseline evaluatie (medisch dossier data en
informatie systeem van de apotheker)
- gebruik van medische interventies en medicatie en kosten van de medische zorg
in de laatste week van het leven (medisch dossier data)
- overleving
- tevredenheid van de patient over medicatie (TQSM-9, 4 weken na baseline
evaluatie)
- tevredenheid van de naaste over medicatie (TSQM-9, aangepast voor naasten, 4
weken na baseline evaluatie)
- tevredenheid van de behandelend arts over de medicatie-adviezen, gegenereerd
door CDSS-OPTIMED (vragenlijst, 4 weken na baseline evaluatie)
- episodes van (alles tussen aanvang en overlijden, retrospectief uit medisch
dossier):
o symptomatische hypertensie
o symptomtische hypotensie
o symptomatische hyperglycemie
o symptomatische hypoglycemie
o thrombo-embolische complicaties
o bloedingen
Andere studieparameters:
- Gezondheidseconomische analyse en kosten-effectiviteitsratio van:
o patienten en naasten op baseline en 4 weken na baseline evaluatie
(zelf-gerapporteerde HRQoL, mogelijkheden, gebruik van bronnen, werk en
patientenactiviteiten/informele zorg behoeften van patienten gebaseerd op de
EQ-5D-5L, ICECAP-SCM/ICECAP-CPM, informatie van de HEQ, gedeeltelijk IVICQ en
de CIIQ)
o interventie: ontwikkelings- en trainingskosten, operationele kosten
(inclusief tijd gespendeerd aan het bespreken van de medicatie-alerts met de
apotheker en patient/naaste)
Voor de subgroep van patiënten die in Nederland geïncludeerd worden zullen
extra eindpunten gemeten worden:
- gezondheidseconomische analyse iedere 4 weken na baseline, tot een maximum
van 24 weken na inclusie (zelf-gerapporteerde HRQoL, mogelijkheden, gebruik
van bronnen, werk en patientenactiviteiten/informele zorg behoeften van
patienten gebaseerd op de EQ-5D-5L, ICECAP-SCM, HEQ)
Achtergrond van het onderzoek
Adequaat medicatie gebruik is cruciaal in de zorg voor patiënten in de laatste
levensfase. Veel patiënten ervaren diverse symptomen, met name in de laatste
weken van het leven. Onvoldoende symptoombestrijding is gerapporteerd bij
patiënten in de laatste fase van het leven en heeft een grote impact op de
kwaliteit van leven. Tegelijkertijd krijgen patiënten vaak onnodige medicatie
in de laatste fase van het leven. Wetenschappelijk onderzoek naar de veiligheid
van het staken van medicatie is schaars. Dit onderzoek is ontwikkeld om te zien
wat het effect is van een optimaal medicatie advies op de kwaliteit van leven
van patiënten in de laatste levensfase. Dit advies bevat 'alerts' en wordt
gegeven door een Klinisch Beslissingsondersteunend Systeem. De adviezen zijn
gebaseerd op een uitgebreide set van klinische beslissingsregels waarbij
gebruik wordt gemaakt van medicatie-interacties, individuele uitslagen van
bloedonderzoeken en patiëntkarakteristieken. De adviezen zullen aangepast
worden aan patiënten in de laatste fase van hun leven, met een
levensverwachting van 6 maanden of minder. Het doel is te zien of een
gepersonaliseerd medicatie-advies bijdraagt aan de kwaliteit van leven bij
patiënten in de laatste levensfase.
Doel van het onderzoek
Het doel is om te onderzoeken of het gebruik van de CDSS-OPTIMED, een
gepersonaliseerd medicatie advies voor de behandelend arts van patiënten in te
laatste levensfase, zal bijdragen aan de patiënt zijn/haar kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
De iLIVE medicatie optimalisatie studie zal uitgevoerd worden in drie landen:
Nederland, Zweden en Zwitserland. In het totaal zijn er 10 verschillende
onderzoekscentra (clusters) (5 vanuit Nederland, 2 vanuit Zwitserland en 3
vanuit Zweden).
We zullen onderzoeken wat het effect is van een gepersonaliseerd medicatie
advies gegeven door een Klinisch Beslissingsondersteunend Systeem, hiermee
kunnen artsen ondersteund worden in het adequaat voorschrijven en stoppen van
medicatie, gebaseerd op de beschikbare onderzoeken, farmacologische/medische
kennis en op de patiënt zijn symptoomlast. Het effect van dit gepersonaliseerde
medicatie advies zal geëvalueerd worden in een before-after studie, met de
verschillende onderzoekscentra als de clusters. In dit before-after design gaan
alle studie centra na 12 tot 18 maanden over van controle naar interventie.
Alle studie centra beginnen in de controlegroep, waarbij er zorg wordt verleend
zoals gewoonlijk. Na ongeveer 12 tot 18 maanden zullen de centra wisselen van
controle- naar interventiegroep. Er zijn 2 observatieperiodes in 122 weken.
Ongeveer twee weken voor en uiterlijk twee weken nadat de onderzoekscentrum zal
wisselen, zullen de onderzoekers de deelnemende centra bezoeken. Artsen zullen
getraind worden in een twee uur durende sessie om het instrument te gebruiken
of door middel van een trainingsvideo. De training en de trainingsvideo bevat
adviezen over hoe te praten over medicatiemanagement in de laatste levensfase
met patiënten en hun familie. Binnen deze vier weken van training zal er een
periode zijn waarin niet geïncludeerd wordt.
De behandelend artsen in de interventiegroep zullen een medicatieadvies
ontvangen binnen 1 week na inclusie van de patiënt. Het medicatieadvies zal
verzonden worden naar de arts zijn/haar emailadres. De arts is vrij om het
advies te volgen of te negeren.
De iLIVE medicatie optimalisatie studie maakt onderdeel uit van een groter
internationaal project, de iLIVE cohort studie, wat een prospectieve cohort
studie is in 11 landen. Patiënten met een maximaal geschatte levensverwachting
van 6 maanden en hun naasten worden geïncludeerd en zij zullen gevolgd worden
tot het overlijden van de patiënt (met een maximale observatieperiode van zes
maanden), om hun zorgen, verwachtingen en voorkeuren in de laatste fase van het
leven te onderzoeken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
We zullen het effect onderzoeken van een gepersonaliseerd medicatie advies voor adequaat medicatie gebruik voor patiënten in de laatste levensfase, gegeven door door een Klinisch Beslissingsondersteunend Systeem (CDSS-OPTIMED). Een Klinisch Beslissingsondersteunend Systeem is een software programma dat de arts informatie geeft met een gepersonaliseerd medicatie advies over het stoppen of starten van medicijnen voor een specifieke patiënt. Het Klinisch Beslissingsondersteunend Systeem was initieel ontworpen om medicatie toezicht te optimaliseren in oudere patiënten die veel medicatie gebruiken. In dit onderzoek zullen we een specifieke set van adviezen voor patiënten in de laatste levensfase onderzoeken, wanneer zij een levensverwachting hebben van zes maanden of minder. Deze adviezen zullen worden gegeven met behulp van een voor dit onderzoek gegenereerde Klinisch Beslissingsondersteunend Systeem, genaamd CDSS-OPTIMED. Dit systeem bevat adviezen over medicatie die mogelijk gestopt kan worden in patiënte in de laatste fase van hun leven, met andere woorden met een levensverwachting van 6 maanden of minder, en over medicatie die mogelijk voorgeschreven kan worden voor symptoomcontrole. Om dit mogelijk te maken, zal informatie over de patient zijn symptoomlast worden geëvalueerd met de ESAS vragenlijst, welke toegevoegd wordt aan het oorspronkelijke Klinisch Beslissingsondersteunend Systeem. Alle adviezen zijn gebaseerd op wetenschappelijke literatuur en zijn uitgebreid beschreven in diverse literatuur reviews. De adviezen die specifiek toegevoegd worden aan de CDSS-OPTIMED worden op dit moment gevalideerd door een lopende Delphi studie onder een internationaal panel van 90 experts. Om te zorgen dat de CDSS-OPTIMED zo optimaal mogelijk gebruikt wordt en dat communicatie met de patiënt en zijn naaste over de adviezen in elk onderzoekscentrum zo optimaal mogelijk verloopt, zullen artsen getraind worden. In deze training zal het gebruik van de CDSS-OPTIMED uitgelegd worden en er zal uitgelegd worden over hoe er gecommuniceerd moet worden over medicatie optimalisatie met patiënten en hun familieleden.
Inschatting van belasting en risico
Bij het iLIVE-project zijn mensen betrokken, met name patiënten in de laatste
levensfase en hun naasten. Verder verzamelt en verwerkt de studie persoonlijke
gegevens, door middel van vragenlijsten en interviews en door het bekijken van
medische dossiers van patiënten.
Het gebruik van CDSS-OPTIMED zal mogelijk tot gevolg hebben dat het
voorschrijven van medicijnen in de laatste fase van het leven wordt
geoptimaliseerd. Hiermee wordt verwacht dat de kwaliteit van leven van
patiënten zal verbeteren en dat de lasten van potentieel overbodige medicatie
zal verminderen. De CDSS-OPTIMED is gebaseerd op beschikbaar onderzoek en bevat
geen experimentele behandelingen of strategieën voor experimenteel
medicatiemanagement. De enige mogelijke potentiële risico's zijn daarom de
reeds bekende bijwerkingen van (het voorschrijven van) bepaalde soorten
medicatie. De adviezen van de CDSS-OPTIMED zijn gebaseerd op richtlijnen, een
uitgebreide literatuurstudie en een op dit moment lopende Delphi-studie onder
internationale experts in palliatieve zorg en in cardiologie en diabetologie.
De onderzoekspopulatie betreft kwetsbare mensen die vaak wisselende symptomen
ervaren tijdens hun ziekte. Hoewel dit verschillende niveaus van kwetsbaarheid
kan veroorzaken, is van patiënten in de laatste levensfase en hun verzorgers
meermaals gemeld dat ze bereid zijn om deel te nemen aan onderzoek, zelfs als
ze nog maar zeer kort in leven zijn. Ethische zorgen over deelname van
patiënten in de laatste levensfase aan onderzoek is dus niet altijd
gerechtvaardigd: patiënten en hun zorgverleners kunnen het gevoel hebben dat
meedoen aan onderzoek bijdraagt aan het gevoel dat zij het waard zijn om te
leven en aan tevredenheid over het leven. Ze kunnen het gevoel hebben dat ze
actief deelnemen aan hun gezondheidszorg, of ze willen een bijdrage leveren aan
verandering van de gezondheidszorg, wetende dat zij deze verandering zelf niet
zullen meemaken.
Desondanks erkennen we expliciet de potentiële kwetsbaarheid van patiënten in
de laatste levensfase en hun familieleden en het risico op overbelasting of
stigmatisering. Deelnemers aan de studie zullen in principe worden benaderd als
zij volledig in staat zijn om aan onderzoek deel te nemen en van wie de
ervaringen en zorgen van het grootste belang zijn voor zorgverleners om hier
iets van te leren. Als patiënten belast zijn door hun deelname, worden ze
aangemoedigd om dat op de vragenlijst of aan de onderzoeker te vermelden.
Patiënten worden ook aangemoedigd om hun problemen met familieleden of een
zorgverlener te bespreken.
Publiek
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Wetenschappelijk
Doctor Molewaterplein 40
Rotterdam 3015GD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënt:
1. De patiënt is 18 jaar of ouder
2. de patient weet dat genezing van zijn/haar ziekte onwaarschijnlijk is, dit
moet geëvalueerd worden door de behandelend arts
3. De patient is akkoord met deelname aan de iLIVE cohort studie.
4. de behandelend arts zou niet verrast zijn als de patiënt binnen 6 maanden
overlijdt ('surprise question')
5. Als de arts niet zeker is over de 'surprise question', kan de patient
meedoen indien er minstens 1 indicator van de SPICT aanwezig is.
Naaste:
Naasten van geïncludeerde patiënten worden gevraagd om deel te nemen als zij:
1. 18 jaar of ouder zijn en toestemming geven om deel te nemen; zich ervan
bewust zijn dat genezing van de patiënt van zijn/haar ziekte onwaarschijnlijk is
2. zij een vragenlijst kunnen invullen in de hoofdtaal van het land of in het
Engels
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënt:
1. De patiënt kan de vragenlijst niet invullen in de taal van het land of in
het Engels (patiënten mogen wel geholpen worden door naasten als zij de
vragenlijst invullen)
2. De behandelend arts maakt de keuze dat de patiënt niet in het onderzoek
geïncludeerd zou moeten worden vanwege ziektelast, snelle verslechtering of
naderend overlijden, gebrek aan vertrouwensband met arts.
Naaste:
Naasten kunnen niet meedoen met het onderzoek indien zjin de vragenlijst niet
kunnen invullen in de hoofdtaal van het land of in het Engels. Niet meer dan
een naaste per patiënt zal geïncludeerd worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL72473.078.20 |