Initieel non-operatieve behandelstrategie versus direct appendectomy behandelstrategie van simpele appendicitis in kinderen (7-17 jaar oud). Antibiotica versus primaire appendectomie in kinderen met simpele appendicitis; APAC studie

Initieel non-operatieve behandeling van acute simpele appendicitis is
recentelijk onderzocht in zowel bij volwassenen en bij kinderen. RCTs bij
volwassenen hebben laten zien dat een appendectomie kon worden voorkomen bij
40-76% van de patiënten na 1-jaar follow up. Ondanks het feit dat sommige
patiënten een uitgestelde appendectomie ondergingen, hebben systematic reviews
laten zien initieel non-operatieve behandeling van simpele appendicitis bij
volwassenen leidt tot een reductie in complicaties, sneller herstel en snellere
werkhervatting, minder pijn duur en analgetica gebruik. In kinderen zijn tot op
heden nog geen grote RCTs gedaan. Alleen pilot data is beschikbaar in deze
groep. Korte termijn resultaten van deze strategie (inclusief die van onze
eigen pilot cohort studie) hebben laten zien dat in 83-92% een appendectomie
initieel kon worden voorkomen. Lange termijn data (een jaar follow-up) is
beschikbaar van 2 studies en die laten zien dat 62-75% van de kinderen geen
appendectomie nodig hadden. Het is daarvoor van belang om deze
behandelstrategie te onderzoeken in de pediatrische groep.

Het doel van dit onderzoek is om de doelmatigheid te onderzoeken van initieel
non-operatieve behandeling versus direct operatieve behandeling van simpele
appendicitis bij kinderen (leeftijd 7 t/m 17 jaar) in termen van complicaties,
gezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en kosten . Primaire
onderzoeksvraag is: Wat is het verschil in proportie van patiënten die een
complicatie krijgen binnen 1 jaar tussen beide behandelstrategieën bij
kinderen, 7 t/m 17 jaar oud, met een simpele acute appendicitis?

Landelijke multicentrische, niet-geblindeerde non-inferiority RCT met 1:1 blok
randomisatie gestratificeerd per ziekenhuis (academisch & niet-academisch).

Interventie groep (initieel non-operatieve behandeling): Klinische observatie voor 48 uur met het intraveneus toedienen van amoxicilline/clavulaanzuur 25/2.5 mg/kg elke 6 uur (Totaal per dag 100/10 mg/kg / Maximum dosering: 6000/600mg/dag) en gentamicine 7mg/kg een keer per dag gedurende 48 uur. Indien de patient voldoet aan de ontslagcriteria kan na 48 uur de antibiotica omgezet worden naar amoxicille/clavulaanzuur 50/12.5 mg/kg 3x per dag (maximaal 1500/375mg/dag) voor in totaal 7 dagen en kan de patient ontslagen worden. Appendectomy is voorbehouden aan de kinderen met klinische verslechtering gedurende de klinische opname of die niet verbeteren na 72 uur intraveneus antibiotica of degene met een recidief appendicitis. Controle groep (appendectomie): Klinische observatie en een semi-urgente appendectomie. Pre-, peri- en postoperatief beleid is in lijn met locale protocollen. Geen routinematige postoperatieve antibiotica. Ontslag als de patient voldoet aan de ontslag criteria.

1. Risico non-operatieve behandel strategie: Noodzaak voor
uitgestelde appendectomie, recidief appendicitis. Risico's voor beide groepen:
Allergische reactie tegen antibiotica, post-appendectomie complicaties.
2. Belasting:
Non operatieve behandel strategie: Extra opnamedag, echografie na 48 uur, 2x1cc
extra bloedafname.
Beide groepen: telefonisch interview (3x a 5 minuten per keer), Vragenlijsten:
QOL (5x10 minuten) / iMCQ and iPCQ aangepast naar de situatie van ouders en
kind (3x10 minuten) / 4x PSQ (4x5min)
3. Voordeel participatie: Mogelijk voorkomen van een operatie met de
gerelateerde vroege en late morbiditeit. Potentieel betere kwaliteit van leven.

Risico en de belasting zijn geminimaliseerd, alhoewel het nodig is om enkele
invasieve procedures extra uit te voeren voor de veiligheid van de patiënten.

Om risico's te minimaliseren wordt er een DMC geïnstalleerd en zal er externe
monitoring plaatsvinden.