Psychologische voorspellers en gevolgen van nachtelijke hypo*s en hypers bij volwassenen met type 1 diabetes en hun naaste: de DiaN8 studie

Optimaal management van type 1 diabetes vraagt het beperken van de tijd in
hyperglykemie en daarbij het vermijden van hypoglykemie. Het beïnvloeden van de
glucoses tijdens de nacht is in het bijzonder complex. De psychologische
aspecten van nachtelijke hypo*s en hypers en de gevolgen van nachtelijke hypo*s
en hypers voor de slaap en het functioneren overdag zijn nog bijna niet
onderzocht.

Het primaire doel van de DiaN8 studie is te bekijken welke ideeën en emoties
samenhangen met gedrag dat nachtelijke hypo's en hypers in de hand werkt bij
volwassenen met type 1 diabetes en hun belangrijkste naaste (partner of ouder).
Secundaire doelen zijn om (a) te kijken naar de relatie van nachtelijke
glucoses met slaap en stemming, vermoeidheid en cognitief functioneren de
volgende dag, en (b) te kijken of het geven van op de persoon afgestemde
suggesties voor verander strategieën bij mogelijk niet-helpende ideeën,
emoties, of gedrag meerwaarde heeft.

Deze multi-methode exploratieve observationele studie met een pilot interventie
bestaat uit: (a) een studiebezoek met een interview, het invullen van
vragenlijsten, en een korte training in het gebruik van ambulante apparatuur,
(b) daaropvolgende ambulante metingen in het dagelijks leven gedurende zeven
dagen (continue glucose monitor, accelerometer, ecological momentary assessment
app, niet-verplichte slaap wearable, en (c) het geven van schriftelijke
feedback aan alle deelnemers op basis van de studiedata, en suggesties voor
verander strategieën aan deelnemers met mogelijk niet-helpende ideeën, emoties,
of gedrag (gevolgd door een kort follow-up telefonisch contact en een
niet-verplichte tweede week van ambulante metingen na drie maanden om eventuele
veranderingen in de belangrijkste onderzoeksvariabelen te bekijken).

Deelnemers zullen waarschijnlijk geen direct voordeel hebben van hun deelname.
De studie kan wel onze kennis op dit gebied vergroten en aanknopingspunten voor
interventie bieden. Voor een subgroep kan er een mogelijk direct voordeel zijn,
omdat op de persoon afgestemde suggesties voor verander strategieën worden
gegeven op basis van hun onderzoeksdata. Indirecte individuele voordelen zijn
schriftelijke feedback over de belangrijkste onderzoeksvariabelen (met de
mogelijkheid data te delen met het diabetesteam) en een financiële vergoeding.
Aan het einde van de studie krijgen alle deelnemers een samenvatting van de
belangrijkste onderzoeksresultaten op groepsniveau.
De risico*s van deelname zijn verwaarloosbaar. De last van deelname is beperkt
tot een tijdsinvestering van ongeveer 2 tot 2,5 uur voor het baseline
studiebezoek, 7 x 30 minuten (verdeeld over vijf metingen per dag) voor de
ambulante metingen, en 15 minuten voor het follow-up telefonisch contact. Bij
iedere uitnodiging van de app krijgen deelnemers de mogelijkheid om de meting
te weigeren. Het investeren van verdere tijd door het toepassen van de
suggesties voor verander strategieën en het deelnemen aan een tweede week van
ambulante metingen is optioneel. De last en het risico van het dragen van de
ambulante meetapparaten is verwaarloosbaar. De diagnostische sensor wordt ook
gebruikt binnen de reguliere zorg; als de voorschriften voor gebruik worden
gevolgd, kan deze over het algemeen zonder problemen worden ingeschoten en
gedragen. Omdat de sensor in het lichaam wordt geschoten, is verzekering
geregeld voor de deelname van de persoon met type 1 diabetes. Het projectteam
vraagt aan de CMO regio Arnhem-Nijmegen ontheffing van de verzekeringsplicht
voor de deelnemende belangrijkste naaste, omdat hij/zij geen diagnostische
sensor hoeft te dragen.