Ultrasoundnavigatie tijdens leverchirurgie

Beeldgeleide chirurgie heeft theoretisch grote voordelen tijdens chirurgie. Het
voorziet in optimaal gebruik van preoperatieve beeldvorming en heeft de
mogelijkheid om morbiditeit en irradicale resecties en ablaties te verminderen.
In dit instituut is navigatie voor de lever al in studieverband gebruikt
middels intraoperatieve cone beam CT. In de huidige studie willen we gebruik
maken van ultrasound als basis voor navigatie, in deze studie wordt
haalbaarheid van deze setup onderzocht tijdens chirurgische ingrepen.

Het doel van deze studie is om een nieuw ultrasound-gebaseerd navigatiesysteem
te ontwikkelen en evalueren, voor beeldsturing tijdens resectie en ablatie van
levertumoren tijdens leverchirurgie. De haalbaarheid en nauwkeurigheid van het
systeem tijdens intraoperatief gebruik wordt beoordeeld. Een klinische workflow
is opgezet voor gebruik tijdens open en laparoscopische leverchirurgie. De
nauwkeurigheid van registratie tussen intraoperative 3D ultrasound en
preoperatieve diagnostische scans wordt geanalyseerd met behulp van de target
registration error van de tumor die geselecteerd is voor navigatie. Daarnaast
wordt augmented reality van de navigatie over de laparoscopievideo getest.

Deze studie is een single center observationele haalbaarheidsstudie.

De beoogde lengte van de studie is 6 jaar. Patiënten zijn onderdeel van deze
studie tot het einde van de chirurgische procedure. Patiënten geschikt voor
inclusie zijn patiënten in het Nederlands Kanker Instituut - Antoni van
Leeuwenhoek, gepland voor 1) resectie van één of meer levertumoren middels open
chirurgie, en/of 2) ablatie van één of meer levertumoren tijdens open
chirurgie. The tumoren kunnen een origine hebben van elk type tumor.

Het navigatiesysteem wordt geïntroduceerd bij 28 patiënten in fase I van de
studie. Hierbij wordt op handmatige wijze de intraoperatieve situatie
geregistreerd aan de preoperatieve diagnostiek. Daarnaast wordt er data
verzameld om een automatisch registratiealgoritme te ontwikkelen.

Het ontwikkelde algoritme wordt gebruikt in fase II van de studie, waar in een
initiële groep van 5 of 8 patiënten de haalbaarheid van de automatische
registratie wordt getest. Aan de hand van deze interim-analyse wordt besloten
of met de automatische registratie sufficient is of dat er aanpassingen nodig
zijn in de setup. Vervolgens wordt fase II van deze studie opgesplitst in twee
groepen van ieder 28 patienten, de ene groep met levertumoren geschikt voor
open resectie en de andere geschikt voor ablatie tijdens open resectie.

In fase 3 wordt het navigatiesysteem getest tijdens laparoscopische
leveroperaties. Net als in fase I van de studie wordt op handmatige wijze de
intraoperatieve situatie geregistreerd aan de preoperatieve diagnostiek.
Daarnaast wordt deze aan de chirurg getoond middels augmented reality over het
laparoscopische videobeeld. De minimaal invasieve navigatie workflow wordt
eerst getest in 5 patiënten, waarbij eerst de onderzoeksopzet geoptimaliseerd
zal worden, omdat er verwacht wordt dat er een leercurve in de
navigatieworkflow is. Daarna wordt de laparoscopische navigatie getest op 28
patiënten, gelijk aan de andere fases van deze studie.

In deze studie worden geen nadelige effecten verwacht die gerelateerd zouden
zijn aan het onderzoek. Het elektromagnetisch trackingsysteem is in meerdere
studies gebruikt in ons instituut zonder nadelige effecten. De sensor die op
het leveroppervlak geplaatst moet worden, is in ons instituut gebruikt in meer
dan 40 patiënten in een eerdere levernavigatiestudie zonder enige nadelige
effecten. Metingen zullen alleen plaatsvinden tijden de geplande operatie onder
volledige anaesthesie and monitoring. De benodigde tijd hiervoor zal maximaal
15 minuten zijn, die wordt toegevoegd aan een operatie die 3 tot 4 uur duurt.

De geplande chirurgische procedure zal niet worden beïnvloed door de metingen,
ook de geplande ablatie zal niet beïnvloed worden door de metingen. Dus,
behandeling van de patiënt wordt niet beïnvloed door de metingen. Patiënten die
deelnemen aan de studie zullen niet profiteren van het onderzoek, tevens wordt
er geen toegevoegd discomfort ervaren door de patiënt