Primair: bepalen van het effect van verschillende groeipatronen vóór en na de geboorte, gezondheid en levensstijl van de ouders, type voeding (borstvoeding of kunstvoeding), frequentie en wijze van voeden (volgens een tijdsschema of *on demand*),…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
- Eetlust- en algemene voedingsstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn lichaamssamenstelling, met behulp van de PEAPOD
en vanaf 9 maanden met de DXA-scan, antropometrische metingen en metabole
parameters in serum (zoals lipden en verzadigingshormonen), speeksel
(verzadigingshormonen) en ontlasting.
Tijdens de follow-up studie zal de vergelijking worden gemaakt tussen metingen
van de lichaamssamenstelling door de DXA-scan en de BODPOD. Daarnaast zal,
indien mogelijk, ook het circadiane ritme worden onderzocht middels een
activiteiten meter en het stressniveau bepaald worden door het meten van
haarcortisol.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Er komen steeds meer aanwijzingen dat een snelle postnatale inhaalgroei een
risicofactor is voor het ontwikkelen van obesitas en diabetes type 2 op de
volwassen leeftijd. De postnatale periode, kort na de geboorte, lijkt een
kritieke periode voor de programming van verschillende paden in weefsels en
organen waarbij voeding een belangrijke rol speelt. Er is nu pilot-data
beschikbaar waaruit blijkt dat postnataal gewichtstoename kort na de geboorte,
kan zorgen voor opstapeling van vet dat kan worden meegenomen tot in de
volwassenheid, maar tot nu toe was het erg moeilijk om lichaamssamensteling bij
zuigeling nauwkeurig te meten. Onze hypothese is dat ongunstige blootstellingen
gedurende de vroege postnatale periode de programming van groei en metabole
paden veranderd en daardoor de lichaamssamenstelling verstoort en een verhoogd
risico op obesitas en diabetes type 2 geeft. Er is een nieuw apparaat, genaamd
de PEAPOD, wat lichaamssamenstelling door middel van luchtverplaatsing kan
meten en ook zijn er nieuwe laboratoriumtechnieken waarbij we met zeer weinig
bloed bloedbepalingen kunnen doen, waardoor onderzoek naar bovenstaande zaken
vergemakkelijkt wordt. Voor de FU-studie zal gebruikt worden gemaakt van
hetzelfde principe van luchtverplaatsting om de samenstelling te meten, maar nu
middels de opvolger, genaamd de BODPOD voor metingen bij kinderen van 3 tot 12
jaar.
Doel van het onderzoek
Primair: bepalen van het effect van verschillende groeipatronen vóór en na de
geboorte, gezondheid en levensstijl van de ouders, type voeding (borstvoeding
of kunstvoeding), frequentie en wijze van voeden (volgens een tijdsschema of
*on demand*), eetlust regulerende hormonen en (epi)genetische factoren, op
gewichtstoename en met name op lichaamssamenstelling (percentage vet en spier,
vetafzetting in de buik), op de leeftijd van 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9
maanden, 1 jaar, 18 maanden, 2 jaar en tijdens follow-up visites op de
leeftijd van 3, 4, 5, 8, 10 en 12 jaar.
Secundair: onderzoek naar het effect van een grotere vettoename in de eerste
levensmaanden, op de lichaamssamenstelling, vetten en verzadigingshormonen
(zoals ghreline en leptine) in het bloed en suikerhuishouding op de leeftijd
van 2 jaar.
Een belangrijk doel van de Sophia Pluto Studie is om gegevens te leveren om de
voedingsrichtlijnen bij baby*s te optimaliseren ten einde een gezonde
ontwikkeling van het kind te bevorderen en overgewicht te voorkomen.
Onderzoeksopzet
Observationeel follow-up onderzoek
Inschatting van belasting en risico
Deze studie geeft minimale risico's voor de minderjarige proefpersonen. De
metingen zullen door zeer bekwame verpleegkundigen worden verricht. De
lichaamssamenstelling zal tot 9 maanden gemeten worden door middel van de
PEAPOD, een apparaat die dit meet door middel van luchtverplaatsing in plaats
van straling. Door een warme luchtstroom in het apparaat is deze meting
comfortabel voor de zuigelingen. Vanaf 6 maanden wordt ook een DXA-scan
gemaakt, hierbij wordt een maar minimale hoeveelheid straling gebruikt
(0,0002mSv/keer). (Per jaar ontvangt een gemiddeld persoon in Nederland 2mSv
door straling van de aardbodem)
De hiel/vingerprikjes zullen zorgvuldig worden verricht door zeer bekwame
verpleegkundigen en artsen, waarbij de hoeveelheid bloed tot een minimum is
gereduceerd door gebruik van speciale kits waarbij een paar druppels bloed
genoeg is voor het doen van vele bepalingen. We vragen ouders op 1 en 3 maanden
ontlasting en borstvoeding te verzamelen en ook op 1 jaar vragen we ouders wat
ontlasting te verzamelen.
Er is een tijdsbelasting door de controles in het Sophia tot een leeftijd van 2
jaar (en tot 12 jaar bij toestemming voor deelname aan de follow-up studie(s)),
maar deze controles zijn voor ouders ook mooie momenten om te zien hoe hun
kindje is gegroeid en het onderzoeksteam zal hen de gelegenheid stellen diverse
zaken te vragen.
Gedurende de FU studie op de leeftijd van 3, 4, 5, 8, 10 en 12 jaar zal de
lichaamssamenstelling gemeten worden met behulp van de BODPOD
(luchtverplaatsing) en DXA. Daarnaast zal het circadiane ritme, indien
mogelijk, bepaald worden aan de hand van een activiteiten meter en
vragenlijsten. Ook zal het stressniveau bepaald worden middels het bepalen van
cortisol uit een plukje haar.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Gezonde en aterme zuigelingen
- Zuigelingen met een neonatale periode zonder ernstige asfyxie en zonder
ernstige problemen zoals lange tijd kunstmatige beademing, bronchopulmonale
dysplasie of andere longproblemen.
- Getekend informed consent formulier van beide oudersInclusiecriteria
follow-up Sophia Pluto Studie:
- deelname aan de Sophia Pluto Studie gedurende de eerste twee levensjaren, ook
als één of meer visites niet zijn afgerond
- getekend informed consent formulier van beide ouders not c
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Maternaal corticosteroiden gebruik gedurende de zwangerschap
- Zwangeren met een bekende aandoening die mogelijk kan interfereren met de
studie of een bekende aandoening die de intra-uteriene groei kan beïnvloeden,
per klinisch oordeel van de onderzoeker.
-Incapabel zijn van ouders om het studieprotocol te volgen
- Bevestigde intra-uteriene infectie
- Zuigelingen met chromosomale afwijkingen, bekende syndromen of evidente
dismorfe kenmerken, suggestief voor een (reeds onbekend) syndroom
- Elke endocriene of metabole stoornis, zoals diabetes mellitus, diabetes
insipidus, hypothyroidisme of inborn errors van het metabolisme
- Zuigeling met huidige of voorgaande ziektes/condities of gekregen
interventies die kunnen interfereren met de studie zoals bepaalde medicatie
zoals corticosteroiden of grote operaties, per klinisch oordeel van de
onderzoeker.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL39625.078.12 |