Percutane complete revascularisatie strategien met Sirolimus afgevende en afbreekbare polymer gecoate stentsin patienten met een acuut coronair syndroom en meervats coronairlijden

Diagnostische angiografie gevolgd door primaire percutane coronaire interventie
is tegenwoordig de gouden standaar van behandeling bij acuut coronair
syndromen, zowel STEMI als NSTEMI en IAP. In 60% van deze patienten is er
sprake van meervatslijden bij angiografie. Patienten met meervatslijden hebben
een slechtere prognose dan patienten met 1vatslijden (culprit). Er is discussie
of het beter is om alleen het culprit vat te behandelen of complete
revascularisatie.
Retrospectieve data in STEMI suggereerde lagere mortaliteit in patienten
waarbij alleen het culprit vat was behandeld in vergelijk met complete
revascularisatie
Sindsdien hebben vier gerandomiseerde studies deze vraag in de STEMI-populatie
onderzocht; Randomized Trial of Preventive Angioplasty in Acute Myocardial
Infarction (PRAMI) trial (n = 465, 23 maanden follow-up), the Randomized trial
of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary
percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease (CvLPRIT)
(n = 296, 12maanden follow-up)8, the Complete revascularisation versus
treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation
myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI) trial (n =
627, 27maanden follow-up)9, and the Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel
Angioplasty in Myocardial Infarction (Compare-Acute) trial (n = 885, 12 maanden
follow-up). PCI van de niet-infarct gerelateerde bloedvat werd uitgevoerd
tijdens de indexprocedure ((PRAMI en Compare-Acute), of vóór ontslag
(DANAMI-3-PRIMULTI) of op enig moment tijdens ziekenhuisopname (CvLPRIT).
Indicatie voor PCI was significante stenose beoordeeld op angiografie (PRAMI en
CvLPRIT) of FFR (DANAMI-3-PRIMULTI en COMPARE-ACUTE) .Het primaire resultaat
was in alle vier de studies significant verlaagd ten gunste van volledige
revascularisatie, maar dit werd voornamelijk gedreven door softe eindpunten: er
was geen significante afname van de totale mortaliteit of myocardinfarct
Gebaseerd op de resultaten voor deze vier onderzoeken, geven de 2017 ESC
STEMI-ACS-richtlijnen een klasse II, LOE A, indicatie voor routinematige
revascularisatie bij STEMI-patiënten met multivessel-ziekte, inclusief
patiënten met cardiogene shock. Een belangrijke tekortkoming van de
bovengenoemde studies is echter de afwezigheid van een gestageerde complete
revascularisatie-arm, daarom adviseert de richtlijn niet wanneer een
niet-infarctgerelateerde coronaire revascularisatie moet worden uitgevoerd.
Gegevens over optimale behandeling in NSTEMI-ACS zijn schaarser en een RCT
ontbreekt. In een observationeel onderzoek door Shishesbor en collega's werd
aangetoond dat nonculprit multivessel stenting de toekomstige revascularisatie
noodzaak verminderde maar dit was niet geassocieerd met een lager sterftecijfer
of myocardinfarctpercentage. Onlangs verscheen een substudie van dethe Bleeding
complications in a Multicenter registry of patients discharged with diagnosis
of acute coronary syndrome (BleeMACS) (N = 4520 patiënten, 1459 NSTEMI ). Ze
toonden aan dat bij NSTEMI-patiënten, complete revascularisatie was
geassocieerd met een significant lager sterftecijfer (4,5% vs. 8,5%; p =
0,002), re-AMI (3,7% vs. 6,6%; p = 0,016) en MACE (8,1% versus 13,9%; p =
0.001) na een jaar follow-up. De 2015 ESC NSTEMI-ACS-richtlijnen adviseren niet
specifiek alleen culprit of multivessel PCI-strategie. Ze adviseren om de
revascularisatiestrategie te baseren op de klinische toestand en co-morbiditeit
van patiënten, evenals de ernst van de ziekte, Klasse II, LEO B. Interessant is
dat in NSTEMI-populatie, in tegenstelling tot de STEMI-populatie, sprake is van
een RCT waarin direct complete revascularisatie (1S-PCI) wordt vergeleken met
gestageerde complete revascularisatie (MS-PCI), Single-Staged Compared With
Multi-Staged PCI in Multivessel NSTEMI Patients: de SMILE-studie (N = 584
patiënten). Er was een significante afname van het primaire eindpunt 1S-PCI: n
= 36 [13,63%] versus MS-PCI: n = 61 [23,19%]; hazard ratio [HR]: 0,549 [95%
betrouwbaarheidsinterval (BI): 0,363 tot 0,828]; p = 0.004) na één jaar
follow-up. Dit werd voornamelijk veroorzaakt door een verlaging van de
revascularisatie van het doelvat. Er was geen significant verschil in dood door
cardiale oorzaak of hartinfarct tussen beide groepen.
Er is geen publicatie specifiek gericht op patiënten met onstabiele angina met
betrekking tot het onderwerp van volledige of onvolledige revascularisatie of
timing van revascularisatie.
Alles bij elkaar lijkt complete revascularisatie bij ACS-patiënten
gerechtvaardigd, maar de timing van revascularisatie is onbekend.

Onderzoeken of complete revascularisatie non-inferior is ten opzichte van
gestageerde behandeling in ACS patienten met meervastlijden

Deze studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, twee-armige,
internationale, open-label, non-inferioriteits studie. Vanwege de
ontwerpkenmerken van de studie, kunnen de onderzoekers en operators niet
geblindeerd worden. De behandelingscommissie voor klinische gebeurtenissen,
bestaande uit cardiologen die niet aan het onderzoek deelnemen, zal echter
verblind zijn voor de behandelingsgroep van de patiënten om een mogelijke bias
in het beoordelingsproces van gebeurtenissen te voorkomen.

Bij de indexprocedure zal de culprit laesie (oorzaak van klachten / acuut coronair syndroom) worden behandeld volgens de standaardbehandeling met een Biotronik Orsiro DES (Sirolimus-Eluting-stent). Als er naast de culprit laesie nog andere significante laesies zijn, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar direct volledige revascularisatie of gestageerde volledige revascularisatie. In de direct volledige revascularisatiegroep zullen alle laesies worden behandeld tijdens de indexprocedure. In de gestageerde volledige revascularisatiegroep zal alleen de culprit laesie worden behandeld tijdens de indexprocedure. De overige significante laesies worden later behandeld, maar binnen zes weken na de indexprocedure. In beide groepen zullen de extra laesies ook worden behandeld met Biotronik Orsiro DES (Sirolimus-Eluting-stent).

Deelname draagt **bij aan de uitbreiding van de kennis met betrekking tot de
beste behandeling van patiënten met een acuut coronair syndroom en
meervatslijden, wat artsen kan helpen bij de keuze om toekomstige patiënten te
behandelen. Wanneer u deelneemt aan dit onderzoek, zult u meer medische
controles hebben dan wanneer u niet zou deelnemen aan het onderzoek. Bovendien
wordt u behandeld met een stent die is ontwikkeld met de nieuwste technologie.

Patiënten zullen worden geïmplanteerd met twee of meer stents van Biotronik
Orsiro DES, Sirolimus-Eluting. Deze stent is goedgekeurd voor gebruik. Daarom
is er geen hoger risico verbonden aan implantatie van deze stents in deze
studie. Het risico dat gepaard gaat met stentimplantatie in het algemeen is
onder meer afhankelijk van de ernst van de vernauwing (en) in uw
kransslagaders, uw symptomen maar ook van andere factoren.
Voor dit onderzoek zullen gegevens van patiënten medische bestanden worden
verzameld. Er zijn geen extra tests in vergelijking met de normale behandeling