Instantane golf-vrije ratio geleide volledige revascularisatie tijdens percutane coronaire interventie van een acuut myocardinfarct

Bij patiënten die zich presenteren met een STEMI is er in 40-60% van de
gevallen sprake van meervatslijden, hetgeen gedefiniëerd wordt als één of meer
non-infarct laesies van >=50%. De aanwezigheid van meervatslijden bij STEMI
patiënten gaat gepaard met een verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en
mortaliteit (zie referenties 2-5 in protocol). Eerdere onderzoeken hebben
voordeel getoond van directe behandeling van de non-infarct laesies tijdens de
primaire interventie van het hartinfarct. De controle groep van deze
onderzoeken bestond echter altijd uit patiënten waarbij het resterend
coronairlijden onbehandeld is gelaten. Dit is niet in lijn met de alledaagse
praktijk, waarbij non-infarct laesies in poliklinische setting tijdens een
tweede procedure worden behandeld. Meestal wordt deze procedure voorafgegaan
door een beeldvormend onderzoek (e.g.: perfusie CMR-imaging).

Revascularisatie van functioneel insignificante laesies stelt patiënten bloot
aan een onnodig risico. Aangetoond is dat de prognose verbetert indien de
revascularisatie op geleide van intracoronaire drukmetingen wordt uitgevoerd.
De fractionele flow reserve (FFR) en instantane golf-vrije ratio (iFR) zijn
beide intracoronaire drukmetingen die gebruikt worden voor het beoordelen van
de functionele ernst van laesies. Er bestaat echter twijfel over de
nauwkeurigheid van deze twee indices tijdens de acute fase van een STEMI. In de
voorgaande observationele studie (registratie nummer: 2016.189) hebben wij
gedemonstreerd dat de iFR van non-infarct laesies betrouwbaar gemeten kan
worden tijdens de primaire interventie voor STEMI.

In het iMODERN onderzoek zal iFR-geleide volledige revascularisatie van
non-infarct laesies tijdens de primaire interventie worden vergeleken met een
perfusie CMR-geleide strategie om de optimale behandeling van STEMI patiënten
met meervatslijden te achterhalen.

Dit onderzoek is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, multicenter
Europese trial. Patiënten die zich presenteren met een STEMI zullen gescreend
worden voor studieparticipatie na succesvolle interventie van het infarct vat.
Patiënten kunnen geïncludeerd worden indien zij minimaal 18 jaar oud zijn,
binnen 12 uur van ontstaan van klachten zijn gerevasculariseerd en 1 of meer
non-infarct laesies hebben van >=50%. Patiënten met hemodynamische instabliteit,
Kilips klasse >=III en patiënten die weigeren of niet in staat zijn tot het
verlenen van toestemming zullen worden geëxcludeerd, net zo min als patiënten
met een myocardinfarct in de voorgeschiedenis, een chronische totale occlusie,
complexe (bifurcatie) laesies, resterende laesie >=50% in het infarct vat en
hoofdstam stenose >=50%.

In de tijd tussen ziekenhuisopname en primaire interventie zullen patiënten
gevraagd worden of zij, indien er sprake is van meervatslijden, aan de studie
willen meedoen. Na succesvolle behandeling van het infarct vat wordt aan de
patiënt verteld of hij/zij aan de in- en exclusie criteria voldoet. Vervolgens
wordt nogmaals mondeling toestemming gevraagd, waarna bij instemming met
deelname gerandomiseerd wordt. Wanneer patiënten weer terug op de *coronary
care unit* zijn zal aan hen de proefpersoneninformatie (inclusief
toestemmingsformulier) worden overhandigd. Vanaf dat moment hebben patiënten 24
uur om te beslissen over deelname.

De patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar actieve behandeling of controle. Patiënten gerandomiseerd naar de actieve behandeling zullen volledige revascularisatie van non-infarct laesies >=50% en iFR<0.90 ondergaan. Indien gerandomiseerd naar controle zal binnen 6 weken een adenosine perfusie CMR-scan gemaakt worden, gevolgd door revascularisatie van de non-infarct laesies passend bij waargenomen perfusie defecten. Bij patiënten die geen CMR onderzoek kunnen ondergaan zal binnen 6 weken coronairangiografie met iFR-metingen van de non-infarct laesies uitgevoerd worden, gevolgd door revascularisatie van non-infarct laesies met een iFR<0.90.

De risico*s en belasting die samenhangen met deelname aan deze studie zijn
afhankelijk van de gelote behandeling.

Patiënten in de actieve behandelgroep ondergaan na primaire interventie van het
infarct vat iFR metingen van alle non-infarct laesies >=50%, gevolgd door
percutane coronaire interventie van functioneel significante laesies.
Intracoronaire drukmetingen worden routinematig uitgevoerd binnen de
interventiecardiologie and gaan gepaard met een zeer klein risico op
draadperforatie (<0.1%). Het aansluitend revasculariseren van significante
noninfarct laesies heeft ook risico*s. Deze zijn vergelijkbaar met die van
reguliere percutane coronaire interventie en komen voor in circa 1%.
Complicaties die kunnen optreden zijn: coronaire perforatie, coronairdissectie,
occlusie van zijtakken.

Patiënten in de controle groep ondergaan een stress perfusie CMR-scan binnen 6
weken na het myocardinfarct. Dit onderzoek kent slechts marginale risico*s en
duurt ongeveer 45 minuten.