In de studie die wij voorstellen worden patiënten die in het dagelijks leven een ACE-remmer gebruiken en die een operatie moeten ondergaan, door toeval ingedeeld in een groep waarin het medicijn wordt doorgebruikt of in een groep waarin het medicijn…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Myocardaandoeningen
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Therapeutische verrichtingen en ondersteunende zorg NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat van deze studie is postoperatieve acute nierschade,
gedefinieerd volgens de KDIGO guideline: - toename van serum creatinine met
>=0.3 mg/dl (>=26.5 µmol/l) binnen 48 uur, of; - toename van serum creatinine met
>=1.5 keer de baseline, welke binnen 7 dagen is opgetreden - urine volume <0.5
ml/kg/uur gedurende 6 uur
Secundaire uitkomstmaten
- Postoperatieve hartschade (serum troponine boven klinische cut-off waarde) -
Intraoperatieve of postoperatieve hypotensie, gedefinieerd als een gemiddelde
bloeddruk <65 mmHg gedurende tenminste 10 minuten vanaf de start van de
anesthesie tot het einde van de operatie. - Postoperatieve hypotensie,
gedefinieerd als een gemiddelde bloeddruk <65 mmHg gedurende tenminste 10
minuten vanaf het einde van de operatie tot en met de tweede postoperatieve
dag. - Postoperatief klinisch gediagnosticeerd delirium. - Opnameduur in het
ziekenhuis danwel verzorgingstehuis/verpleegtehuis/revalidatieafdeling. - Eind
stadum nierfalen binnen 3 maanden na de operatie, gedefinieerd als nierfalen
waarvoor dialyse of niertransplantatie gei*ndiceerd is. - Grote
cardiovasculaire complicaties (myocard infarct, coronaire revascularisatie ,
hartfalen, hartritmestoornis, cerebrovasculair accident) binnen 3 maanden na
operatie - Mortaliteit binnen 3 maanden na de operatie - Kwaliteit van leven na
4-6 weken en op 3 maanden na de operatie - Protocol naleving van patienten
t.a.v. preoperatieve inname of tijdelijk staken van ACEi/ARB. Aanpassingen door
vroegtijdig staken study: - Acute nierschade, gedefinieerd als de verandering
tussen de preoperatieve en de postoperatieve creatinine en eGFR - Acute
postoperatieve myocard schade, gedefinieerd als een absolute postoperatieve
toename van het serum troponine als meer dan de klinische afkapwaarde in
vergelijking met de preoperatieve waarde. - "Disability" bij 3 maanden na de
operatie, gebaseerd op de World Health Organization Disability Activity Score
(WHODAS)
Achtergrond van het onderzoek
Veel oudere patiënten gebruiken in het dagelijks leven medicijnen tegen een
verhoogde bloeddruk. Eén groep van medicijnen die hiervoor vaak wordt gebuikt
zijn de zogenaamde *angiotensin converting enzyme (ACE) remmers*, zoals
enalapril, lisinopril en fosinopril. Deze medicijnen leiden op de langere
termijn tot minder ziekte en sterfte. Echter, wanneer patiënten die ACE-remmers
gebruiken een operatie moeten ondergaan, kan de bloeddruk rondom de operatie té
laag worden, waardoor complicaties kunnen optreden. Aan de andere kant, wanneer
het medicijn tijdelijk wordt gestopt, kan juist een verhoogde bloeddruk tot
complicaties leiden. Daarom moet vóór een operatie worden afgewogen of de
patiënt deze medicijnen rondom de operatie moet blijven gebruiken of juist
tijdelijk moet stoppen. Omdat niet bekend is wat beter is, zijn de
(inter)nationale richtlijnen hier niet duidelijk over. Daardoor hanteren
verschillende ziekenhuizen een verschillend beleid: in sommige ziekenhuizen
worden patiënten geadviseerd het medicijn tijdelijk te stoppen, terwijl
patiënten in andere ziekenhuizen worden geadviseerd om het medicijn gewoon te
blijven gebruiken rondom een operatie. Op basis van het meest recente onderzoek
dat hiernaar is gedaan, zijn er aanwijzingen dat het doorgebruiken van
ACE-remmers rondom een operatie tot meer complicaties kan leiden, maar dit is
nog onvoldoende duidelijk. Daarom is het belangrijk om deze twee opties,
stoppen of doorgaan met ACE-remmers rondom een operatie, eerlijk met elkaar te
vergelijken.
Doel van het onderzoek
In de studie die wij voorstellen worden patiënten die in het dagelijks leven
een ACE-remmer gebruiken en die een operatie moeten ondergaan, door toeval
ingedeeld in een groep waarin het medicijn wordt doorgebruikt of in een groep
waarin het medicijn tijdelijk wordt gestopt. Vervolgens kijken we in beide
groepen hoe het drie maanden na de operatie met deze patiënten gaat en of er
complicaties zijn opgetreden. Aan het einde van de studie hopen we dan
duidelijkheid te kunnen geven wat het beste is: stoppen of doorgeven.
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Interventie: staken van ACEi/ARB in de perioperatieve periode, namelijk 24 uur preoperatief tot 24-48 uur postoperatief (herstart door de hoofdbehandelaar/zaalarts zodra de klinische conditie van patient dit toelaat). Controle: doorgebruiken van ACEi/ARB in de perioperatieve periode
Inschatting van belasting en risico
De belasting van deelname aan dit onderzoek, bestaande uit het invullen van
enkele vragenlijsten en een medicatiedagboek, en enkele bloedafnames, wordt
laag geacht.
Ook het risico van deelname aan dit onderzoek worden laag geacht. Op dit moment
is niet duidelijk welke strategie beter is, en in de reguliere zorg worden de
twee te vergelijken strategieën beide toegepast, afhankelijk van het ziekenhuis
en/of anesthesioloog.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Chronisch gebruik van angiotensin-converting enzyme inhibitors and
angiotensin receptor blokkers als behandeling voor hypertensie. Patienten die
een combinatiepil gebruiken met diuretica kunnen ook geincludeerd worden.
- Een electieve operatie voor een intermediair tot hoog risico niet-cardiale
operatie, gedefinieerd volgens de European Society of Cardiology / European
Society of Anesthesiology richtlijnen voor niet-cardiale chirurgie onder
algehele or regionale (spinale, epidurale) anesthesie.
- Gepland postoperatief verblijf van minimaal 1 postoperatieve nacht
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige chronische nierinsufficientie, gedefinieerd als een eGFR <30
ml/min/1.73m2 - ACE-remmers (ACEi)/angiotensine receptor blokkers (ARB) als
behandeling voor chronische systolisch hartfalen, gedefinieerd als een linker
ventrikel ejectie fractie <=40%. Patienten bij wie de ejectie fractie momenteel
is verbeterd naar >40% ten gevolge van het behandelen van hartfalen (e.g.
ACEi/ARB gebruik of chronische resynchronisatie therapie (CRT)) worden ook
geexcludeerd. - ACEi/ARB gebruik binnen 1 jaar na een ST-elevatie myocard
infarct, gedefinieerd volgens de 4e universele definitie van myocard infarct -
Transplantatie chirurgie - ACEi/ARB gebruik in een combinatiepil met een ander
medicijn dan een diureticum, zoals een calcium kanaal blokker, beta-blokkers en
neprilysin inhibitor. Tevens gebruik van andere medicijnen die op het
renine-angiotensine-aldosteron systeem werken, anders dan de ACEi/ARB (zoals
aliskiren) - Patienten die niet zelfstandig hun medicatie beheren, bijvoorbeeld
patienten die een medicatiedoos of baxterrol gebruiken. - Urgente (<48 uur na
diagnose) of spoedoperatie - Nefrectomieen (partieel of compleet, ongeacht de
reden) - Feochromocytoom operaties - Chirurgie aan carotis, inclusief
endartectomie en carotis bypass operaties.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT04506372 |
| CCMO | NL72045.041.20 |