Het evalueren van de mogelijkheid om tumoren in beeld te brengen door middel van 18F-Fluciclatide PET/CT.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Sensitiviteit/specificiteit 18F-Fluciclatide.
Secundaire uitkomstmaten
Optimale imaging window van deze tracer
Mogelijkheid tot responsemonitoring door middel van deze tracer
Achtergrond van het onderzoek
Voor zowel colorectaal als pancreas carcinoom wordt steeds meer gebruik gemaakt
van neoadjuvante (chemo)radiatie therapie. Als gevolg van deze therapie wordt
vaak de tumor omvang kleiner, en hoeft er in sommige gevallen niet meer
geopereerd te worden.
Helaas is het zo dat met de huidige beeldvorming (CT, MRI en PET/CT), slecht
kan worden ingeschat hoe goed tumoren hebben gereageerd op deze neoadjuvante
behandeling.
Als mogelijke oplossing daarvoor zal dit onderzoek 18F-Fluciclatide testen. Dit
is een nieuwe PET tracer welke integrines target die beschikbaar zijn op kleine
nieuwgevormde bloedvaten rond de tumor.
Doel van het onderzoek
Het evalueren van de mogelijkheid om tumoren in beeld te brengen door middel
van 18F-Fluciclatide PET/CT.
Onderzoeksopzet
Colorectaal en pancreas carcinoom patienten zullen een of twee maal een
18F-Fluciclatide PET/CT ondergaan, waarna resectie plaats zal vinden (indien
mogelijk). Uiteindelijk kunnen PET/CT bevindingen gecorreleerd worden aan
integrine expressie op het resectiepreparaat en zal de mogelijkheid tot
response monitoring door middel van deze tracer geevalueerd kunnen worden.
Inschatting van belasting en risico
Verwaarloosbaar.
Publiek
Albinusdreef 3
Leiden 2333RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 3
Leiden 2333RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Primair colorectaal adenocarcinoom of verdacht pancreas adenocarcinoom.
Geen eerdere chemo(radio)therapie in rectum carcinoom patienten.
Patient wordt behandeld in het LUMC.
Voorafgaand aan patient registratie, informed consent moet getekend zijn zoals
beschreven in ICH/GCP en nationale richtlijnen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Contraindicatie voor PET (zwanger, borstvoeding en ernstige claustrofobie).
Slechte nierfunctie (kreatinine klaring <60 mL/min en ureum <2x upper limit of
normal).
Slechte leverfunctie (ALAT, ASAT >3x upper limit of normal of totaal bilirubine
>2x upper limit of normal).
Allergie voor pABA (p-aminobenzoate sodium salt)
Psychologische, familiaire, sociologische of geografische conditie die mogelijk
deelname aan studie kan verhinderen.
Onvermogen om in rugligging te verkeren voor 30 minuten.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-003522-86-NL |
| CCMO | NL67454.058.18 |