Klinisch onderzoek naar het implanteerbare sacrale neurostimulatie (SNS)-systeem van Neuspera bij patiënten met symptomen van (urinaire) Aandrang Incontinentie (UUI)

1. Is in staat en gewillig om het goedgekeurde toestemmingsformulier te
begrijpen en vrijwillig te ondertekenen
2. Is man of vrouw 22 jaar of ouder
3. Heeft een Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 40 kg/m^2
4. Is een goede kandidaat voor chirurgie en is in staat aan alle tests en
opvolg visite geassocieerd met de klinische studie deel te nemen en is in staat
de componenten van het systeem zelfstandig te gebruiken zoals aangegeven in de
patiëntenhandleiding.
5. Kan wandelen en is in staat om het toilet te gebruiken zonder hulp
6. Heeft een diagnose van aandrang incontinentie sinds 6 of meer maanden
voorafgaande aan de screening baseline visite datum
7. Heeft een typische residueel blaas volume van <150cc getest binnen 6 maanden
voor de screening baseline visite datum of is gewillig om een test te ondergaan
bij de screening baseline visite
8. Heeft urodynamische testen (uroflowmetrie, cystometrie, en drukstroom)
ondergaan binnen 6 maanden voorafgaande aan de screening baseline visite datum
of is gewillig om een test te ondergaan bij de screening baseline visite
9. Heeft cystoscopie test ondergaan binnen 6 maanden voorafgaande aan de
screening baseline visite datum of is gewillig om een test te ondergaan bij de
screening baseline visite
10. Heeft meer een conservatieve behandeling (bijv. bekkenbodem oefeningen,
biofeedback, gedragsaanpassingen) niet volstaan, of was er geen kandidaat voor
11. Heeft tenminste 1 antimuscarinica of β3 adrenoceptor agonist medicatie niet
volstaan of kon hier niet tegen (gestopt met medicatie vanwege gebrek aan
werking of ondraagbare bijwerkingen), of is er geen goede kandidaat voor (naar
de mening van de behandelend arts).
12. Is in staat en gewillig om met OAB medicatie te stoppen (minimaal vijf
halfwaardetijden) voor een periode die geschikt is bepaald op basis van het
type OAB-medicatie voorafgaand aan het baseline plas dagboek en om van OAB
medicatie af te blijven tot de 12 maanden controle visite.
13. Heeft geschikte sacrale anatomie, vastgesteld door de sponsor en de
onderzoeker door middel van analyse van radiografische beelden. (De afstand van
het oppervlak van de huid in de liggende en zittende positie tot de botrand van
het foramen S3 moet binnen de mogelijkheden van het systeem liggen).
Baseline blaas dagboek inclusie criterium:
14. Heeft een diagnose van aandrang incontinentie met minstens 4 episodes in
een 72-uurs dagboek, en minstens 1 episode per 24 uur periode.

1. Heeft een hemoglobine A1c van >8 of heeft diabetes mellitus met glycosurie
2. Heeft diabetische neuropathie
3. Heeft interstitiële cystitis of blaaspijnsyndroom zoals gedefinieerd door de
American Urological Association (AUA) of European Association of Urology (EAU)
richtlijnen, chronische bekkenpijn of recidiverende symptomatische
urineweginfecties
4. Heeft huid, orthopedische, of neurologische of hematologische
(bloedingsstoornis) of anatomische beperkingen die het succesvol plaatsen van
de neurostimulator kunnen verhinderen
5. Heeft gebroken huid met blaren of aangetaste circulatie in het gebied van de
neurostimulator implantaat
6. Heeft neurogene blaasdisfunctie, zoals traumatische of a-traumatische
myelopathie, multiple sclerose, Parkinsonisme, of geschiedenis van een
cerebrovasculair incident
7. Heeft gedocumenteerde urine retentie in de 6 maanden voorafgaande aan de
screening baseline visite
8. Heeft klinisch significante blaas obstructie
9. Ondergaat bekkenbodem bestraling, of heeft dit eerder ondergaan.
10. Is een proefpersoon met een mechanische obstructie als goedaardige
prostaathypertrofie of kanker
11. Heeft huidige graad 3 of 4 bekkenorganen verzakking waaronder cystocele,
rectocele, enterocele, procidentia of vaginale verzakking.
12. Heeft symptomatische urineweginfectie; de proefpersoon kan voor
inschrijving in het onderzoek in aanmerking komen als de proefpersoon
symptoomvrij is na afronding van en volledige behandelingskuur voorafgaand aan
de start van het baselineblaasdagboek. Als een asymptomatische bacteriurie
wordt gevonden tijdens het urineonderzoek bij screening, mag de proefpersoon
worden ingeschreven zonder wachtperiode voor behandeling van de
urineweginfectie.
13. Heeft primaire stress incontinentie of gecombineerde incontinentie waarbij
het stress component domineert of is chirurgisch behandeld voor stress urinaire
incontinentie binnen 6 maanden voorafgaande aan de screening baseline visite
14. Heeft tibiale zenuw stimulatie (TNS) ondergaan in de afgelopen 3 maanden
voor de behandeling van overactieve blaas of is ongewillig om geen TNS therapie
te ondergaan in de 12 maanden periode na implantatie
15. Heeft behandeling van urinaire symptomen met een botulinum neurotoxine
type-A (BoNT-A) agent in ontvangen in de afgelopen 12 maanden; (bijv.
obotulinumtoxinA, Botox, ® abobotulinumtoxin A, Dysport, ® IncobotulinumtoxinA,
Xeomin®).
16. Is een vrouw die zwanger is, of van plan is om zwanger te worden gedurende
de klinische studie, of is een vruchtbare vrouw die geen medisch geaccepteerde
anticonceptie gebruikt. Vruchtbare vrouwen moeten een zwangerschapstest
ondergaan, met een duidelijk negatief resultaat.
17. Is misbruiker van verdovenede middelen includief alcohol
18. Heeft een bekende hypersensitiviteit of contra-indicatie voor operatieve of
postoperatieve medicatie die medisch niet adequaat beheerd kan worden
19. Heeft een bekende hypersensitiviteit voor componenten van Neuspera*s SNS
Systeem
20. Heeft eerder niet geslaagde SNS-therapie.
21. Heeft actieve implanteerbare medische hulpmiddelen zoals neurostimulatoren,
medicijnpompjes, pacemakers of interne defibrillator geïmplanteerd, gezien de
compatibiliteit niet is beoordeeld.
22. Heeft bekende behoeften aan diathermie (kortegolf-, magnetron- of
therapeutische echografie), en radiofrequente ablatie, in de buurt van de
neurostimulator, aangezien deze procedures niet zijn geëvalueerd.
23. Heeft een bekende behoefte aan therapeutische echografie in het gebied van
de neurostimulator van de sacrale zenuw, omdat het apparaat onbedoeld het
echografie-veld kan concentreren en schade kan veroorzaken
24. Heeft een bekende behoefte aan therapeutische ioniserende straling zoals
kan de elektrische componenten van de sacrale zenuwstimulator beschadigen en
eventuele schade is mogelijk niet onmiddellijk detecteerbaar.
25. Heeft plannen om deel te nemen, of is huidige deelnemer, in een andere
studie naar een medisch apparaat of medicijn gedurende zijn/haar deelname in
deze studie
26. De onderzoeker is niet in staat een geschikte motorische reactie bij de
patiënt op te wekken tijdens het intra-operatieve testen van de
implantatieprocedure.