Effectiviteit van alternerende immunochemotherapie bestaande uit R-CHOP + R-HAD versus R-CHOP alleen, gevolgd door onderhoudstherapie bestaande uit lenalidomide met rituximab versus rituximab alleen, voor oudere patiënten met mantelcellymfoom.

Randomisatie 1:
1. ondertekend informed consent-formulier
2. Biopsie bewezen mantelcellymfoom volgens de WHO-classificatie, met inbegrip
van het bewijs van cycline D1 overexpressie of de translocatie t (11; 14) (q13;
q32),
3. >= 60 jaar oud en niet in aanmerking voor autologe transplantatie
4. Ann Arbor stadium II-IV
5. niet eerder behandeld (behalve bij patienten direct gerandomiseerd voor
onderhoudsbehandeling die 8 kuren RCHOP ontvangt voor registratie van deze
studie)
6. ECOG performance status <= 2
7. Mannelijke proefpersonen moeten:
- akkoord gaan met een condoom te gebruiken bij seksueel contact met een vrouw
in de vruchtbare leeftijd, zelfs als ze hebben gehad een vasectomie, heel
lenalidomide therapie
- instemmen met niet sperma doneren tijdens lenalidomide therapie.
8. Alle proefpersonen moeten:
- Inzicht te hebben dat de lenalidomide kan een potentiële teratogene risico.
- Komen overeen zich te onthouden van het doneren van het bloed tijdens het
gebruik van lenalidomide therapie
- Verbindt zich ertoe geen studiemedicatie te delen met een andere persoon.
- Worden begeleid over zwangerschap voorzorgsmaatregelen en risico's van
blootstelling van de foetus., Randomisatie 2:
Om te randomiseren voor maintenance, de patient moet voldoen aan alle inclusie
/ exclusie criteria voor randomisatie 1 en de volgende criteria:
9. CR, CRu of PR na inductietherapie, bepaald volgens Cheson 1999 criteria
onderzoeker
10. Tijdens de run-in periode van 6 maanden te rekenen vanaf de datum van de
eerste randomisatie, in het geval van directe randomisatie in onderhoudsfase,
moeten deze patiënten zijn behandeld in de eerste lijn met 6-8 kuren R-CHOP.

Randomisatie 1: 1. Vrouw van de vruchtbare leeftijd (zonder natuurlijke
menopauze ten minste 24 opeenvolgende maanden, een hysterectomie of bilaterale
ovarie*ctomie) 2. Een van de volgende afwijkende laboratoriumwaarden, als niet
gerelateerd aan lymfoom: - Absolute aantal neutrofielen (ANC) <1.000 / mm^3
(1,0 x 10^9 / l), zo niet gevolg van een BM infiltratie. - Het aantal
trombocyten <75.000 / mm^3 (75 x 10^9 / l), zo niet gevolg van een BM
infiltratie. -Serum aspartaat transaminase (AST / SGOT) of alanine transaminase
(ALT / SGPT)> 3,0 maal de bovengrens van normaal. - Serum totaal bilirubine>
1,5 ULN (behalve als gevolg van het syndroom van Gilbert) 3. Berekende
creatinineklaring (Cockcroft-Gault formule van MDRD) <30 ml / min. 4. Centraal
zenuwstelsel betrokkenheid van lymfoom 5. Contra-indicatie voor medicamenteuze
DVT profylaxe voor patie*nten met een hoog risico op DVT 6. Voorgeschiedenis
van maligniteiten, anders dan MCL, tenzij de proefpersoon vrij was van de
ziekte >= 5 jaar (uitzonderingen: Basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid,
Carcinoma in situ van de cervix of van de borst, Incidentele histologische
bevindingen van prostaatkanker ( TNM stadium van T1a of T1b). 7. Elke ernstige
medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte die de
patie*nt zou verhinderen om de studie medicatie ontvangen zoals gepland. 8.
Slechte hartfunctie (LVEF <50%) op echocardiogram 9. Seropositiviteit voor
humaan immunodeficie*ntie virus (HIV, verplicht test) seropositiviteit voor
hepatitis C-virus (HCV, verplicht test), actieve virale infectie met het
hepatitis B-virus (HBV, verplicht test): - HBsAg-positief - HBsAg negatief,
anti-HBs-positief en anti-HBc-positief Patie*nten met eerdere hepatitis B
moeten antivirale profylaxe krijgen en HBV-DNA worden gemonitord. N.B.:
Patie*nten die HBsAg-negatief, anti-HBs-positief en / of anti-HBc-positief maar
viraal DNA-negatief zijn eligible. 10. Ongecontroleerde ziekte waaronder, maar
niet beperkt tot: - Actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica -
Ongecontroleerde diabetes mellitus - Chronische symptomatisch congestief
hartfalen (NYHA klasse III of IV). - Instabiele angina pectoris, angioplastiek,
stenting, of myocardinfarct binnen 6 maanden - Klinisch significante
hartritmestoornissen die symptomatisch is of vereist behandeling, of
asymptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. 11. Eerdere >= graad 3
allergische overgevoeligheid aan thalidomide. 12. Eerdere >= graad 3 uitslag of
desquamating (blaarvorming) uitslag tijdens het gebruik van thalidomide. 13.
Patie*nten met >= graad 2 neuropathie. 14. Bekende anti-muis antilichaam (HAMA)
reactiviteit of bekende overgevoeligheid voor muizenantilichamen 15. Eerder
gebruik van lenalidomide. 16. Deelneming in een ander klinisch onderzoek binnen
drie weken voor randomisatie in deze studie., Randomisatie 2: De aanwezigheid
van eventuele uitsluitingscriteria van randomisatie 1 of van de volgende
aanvullende criteria zorgt voor uitsluiting van de patient voor deelname aan de
onderhoudsfase: 17. SD of PD na inductietherapie bepaald volgens Cheson 1999
criteria beoordeeld door onderzoeker. 18. Patie*nten niet behandeld met ten
minste 6 cycli van R-CHOP21 of 2 cycli R-CHOP21 / 2 cycli R-HAD28 (afwisselend)
19. Patie*nten met een ernstige onderliggende medische aandoeningen, die de
mogelijkheid om het onderhoudsbehandeling te ontvangen zouden kunnen aantasten
20. Berekende creatinineklaring (Cockcroft-Gault-formule of MDRD) van <30 ml /
min bij screening voor de onderhoudsfase. 21. ANC <1.000 cellen / mm ³ (1,0 X
10^9 / l); 22. Aantal trombocyten <50.000 cellen / mm ³ (50 X 10^9 / L).