1. Bepalen of er aanvullende waarde is van het verrichten van een coronaire calciumscore, CT-angiografie of totale aorta calcificatie score ten opzichte van traditionele risicofactoren in de risicostratificatie van patienten met een hoog…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Arteriosclerose, stenose, vaatinsufficiëntie en necrose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Gecombineerd eindpunt van cardiovasculaire events (cardiovasculaire dood, niet
fataal myocardinfarct en niet fataal herseninfarct)
Secundaire uitkomstmaten
- Coronaire interventie (PCI, CABG)
- Carotis desobstructie of stenting
- Niet fatale ruptuur, stenting van of operatie van een abdominaal aneurysma
van de aorta
- Amputatie, PTA of stenting wegens perifeer vaatlijden
- Dood door elke oorzaak
Achtergrond van het onderzoek
Na een eerste cardiovasculair events is er een aanzienlijk risico op het
ontwikkelen van een tweede event. Onlangs is er (door onze groep) een
risicopredictiemodel ontwikkeld voor patienten met bekend vaatlijden welke het
risico op een volgend event bepaalt. Beeldvormende technieken zoals de
coronaire calcium score en CT-angiografie zouden mogelijk dit model accurater
kunnen maken. Als betere risicoschatting mogelijk is, kunnen de patienten met
de hoogste risico's nauwlettend in gaten gehouden worden en risicofactoren
kunnen intensiever behandeld worden. Als de beeldvormende technieken inderdaad
van toegevoegde waarde zijn ten opzichte van het ontwikkelde
risicopredictiemodel, dan zal een trial verricht moeten worden om het effect
van de beeldvorming op uitkomsten te bepalen.
Doel van het onderzoek
1. Bepalen of er aanvullende waarde is van het verrichten van een coronaire
calciumscore, CT-angiografie of totale aorta calcificatie score ten opzichte
van traditionele risicofactoren in de risicostratificatie van patienten met een
hoog cardiovasculair risico bij het voorspellen van een vasculair event.
2. Schatten van de aanvullende waarde van CT-angiografie en coronaire calcium
score toegevoegd aan de traditionele risicofactoren in het voorspellen van
cardiale events bij patienten met een hoog cardiovasculair risico.
3. Bepalen van de waarde van de 'zachte plaque hoeveelheid' in de carotiden en
coronairen in het voorspellen van vasculaire events in hoog risico patienten.
Onderzoeksopzet
Observationele cohort studie, binnen de reeds bestaande SMART(2) studie
(96-048).
Inschatting van belasting en risico
Patienten die deelnemen aan de studie, zullen een CT-scan ondergaan van de nek
tot en met het abdomen ondergaan, waarbij zowel de calciumscore zal worden
bepaald als een angiographie van de coronairen en de catotiden. Deze CT-scan
zal worden ingepast in het gebruikelijke SMART-programma wat patienten
doorlopen en zal ongeveer 30 minuten duren. Tijdens de CT-scan zullen zowel
straling als contrast worden gebruikt, waarbij er een maximum van 8mSv straling
zal zijn en laag volume contrast gebruikt zal worden. Patienten met een
verminderde nierfunctie worden danwel geexcludeerd of krijgen prehydratie
(afhankelijk van hun GFR) om het risico op contrastnefropathie zo klein
mogelijk te houden. Indien er een allergische reactie op het contrast middel
optreedt is de benodigde medicatie voorhanden.
Publiek
Heidelberglaan 100 Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100 Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die deelnemen aan het SMART of SMART2 onderzoeken en een van
onderstaande hebben:
- voorgeschiedenis met een cardiovasculair event ( coronairziekten,
cerebrovasculaire ziekten (waaronder ook TIA) of perifeer vaatlijden (waaronder
abdominaal aneurysma aorta)
- Diabetes Mellitus type 2
- Hypertensie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Nierfalen (gedefinieerd als klaring < 30ml/min/1.73m2 volgens de MDRD
formule)
- Eerder allergische reactie op contrastmiddel
- Andere contra-indicatie voor CT-scan
- Eerdere blootstelling aan straling in het kader van wetenschappelijk
onderzoek zonder voordeel voor de patient.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL36828.041.11 |