PLASOMA Ultieme Veiligheid en Effectiviteits studie

Veiligheid en werkzaamheid (positief effect op bacterie load) van PLASOMA is
eerder aangetoond op 20 patienten met diabetische voetwonden, in een 1-armig
klinisch onderzoek met een opvolgingsperiode van 3 maanden. Diabetische
voetwonden worden gezien als representatief voor andere typen traag genezende
of niet genezende wonden (inbegrepen in het beoogde gebruik) met betrekking tot
reductie van de bacterie load en veiligheid van PLASOMA.

Dit onderzoek is ontwikkeld om, na CE-registratie, de veiligheid en
werkzaamheid van de PLASOMA te bevestigen:
1. in een grotere populatie,
2. in een meer diverse populatie, ook bestaande uit niet- diabetische wonden, en
3. inclusief lange termijn opvolging van veiligheid.
Daarnaast wordt het effect van PLASOMA op wondgrootte reductie beoordeeld.

Dit onderzoek is een 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde studie, uitgevoerd
met 100 proefpersonen in tenminste 3 nederlandse instellingen (multicenter).

2 armen:
1. Controle groep: standaard behandeling voor 12 weken of tot genezing, welke
zich als eerste aandient;
2. Behandel groep: standaard behandeling + PLASOMA behandeling voor 12 weken of
tot genezing, welke zich als eerste aandient.

Proefpersonen zullen tot 1 van de twee armen worden aangewezen volgens een
vooraf gedefinieerd randomisatieschema. Data analyse zal geblindeerd worden
gedaan.

Na het schoonmaken van de wond, wordt een PLASOMA behandeling van twee minuten uitgevoerd door een (para)medische professional. De PLASOMA behandeling duurt maximaal 12 weken, met een behandelfrequentie van maximaal 1 keer per dag en minimaal een keer per week.

Proefpersonen worden gedurende 2 minuten met koud plasma behandeld.

De koud plasma behandelperiode duurt maximaal 12 weken, met een
behandelfrequentie van maximaal 1 keer per dag en minimaal een keer per week.
Na de behandelperiode volgen er altijd nog 3 afspraken:
1. 2 weken na het einde van de behandelperiode,
2. 12 weken na het einde van de behandelperiode, en
3. 12 maanden na het starten van de behandelperiode (per telefoon).
Daarnaast kunnen er additionele contactmomenten nodig zijn:
A. Als de wond genezen is binnen de behandelperiode, zal er twee keer
telefonisch contact opgenomen worden met de proefpersoon om te kijken of de
wond nog steeds dicht is. Dit zal plaatsvinden op 5 en 9 weken na het einde van
de behandelperiode.
B. Als de wond niet genezen is binnen de behandelperiode, maar wel binnen 12
maanden na start van de behandelperiode, zal de proefpersoon gevraagd worden om
naar het gezondheidsinstituut te komen wanneer de wond genezen is en 2 weken na
genezing.

Bij de start van de studie zullen er vragen worden gesteld over de huidige
medische toestand en het medisch verleden. De proefpersonen worden verzocht
drie vragenlijsten in te vullen (aan het begin van de studie en na de
behandelperiode).
Verder wordt er bij de start van de behandelperiode twee wond swabs afgenomen.

Milde, lokale en tijdelijke sensaties tijdens of kort na de behandeling kunnen
bijwerkingen zijn van een behandeling met PLASOMA. Zeer vaak worden
tintelingen, warmte of andere milde sensaties gevoeld; lichte pijn kan ook
gevoeld worden.

PLASOMA behandeling kan mogelijk de behandeling van chronische wonden
verbeteren, wat complicaties op termijn kan verminderen (zoals bv amputaties).
De risico's en de belasting van de proefpersonen zijn gering en vergelijkbare
interventies zijn in eerdere studies veilig gebleken. Daarom lijkt het ons
gerechtvaardigd om de veiligheid en prestatie van de interventie bij
proefpersonen met chronische wonden te onderzoeken.