OPtimale TIming en Methode voor het bevorderen van dUurzaMe leefstijlverandering in postmenopauzale borstkanker overlevenden: de OPTIMUM-studie.

Omdat het risico op het ontstaan van borstkanker op postmenopauzale leeftijd
groter is naarmate vrouwen minder fysiek actief zijn, meer alcohol drinken,
meer in gewicht zijn toegenomen en een hoger percentage lichaamsvet hebben
(8-13% verhoogd risico per 5kg/m2), zijn leefstijl en lichaamsgewicht
suboptimaal bij de meeste vrouwen die borstkanker krijgen op postmenopauzale
leeftijd. Postmenopauzale borstkanker overlevenden hebben daarnaast een
verhoogd risico op het opnieuw krijgen van kanker en een verhoogd risico op
type II diabetes mellitus en hart- en vaatziekten. Ter verbetering van
gezondheidsgerelateerde uitkomsten bij kanker overlevenden, zijn aanbevelingen
voor leefstijl en lichaamsgewicht uitgebracht, onder andere door het World
Cancer Research Fund (WCRF). Deze leefstijlaanbevelingen zijn niet structureel
ingebed in de huidige Nederlandse gezondheidszorg voor kanker overlevenden.
Inzicht ontbreekt in de optimale timing en methode voor het bevorderen van
voldoen aan de leefstijlaanbevelingen in kanker overlevenden.

Extra meting tijdens COVID-19 lockdown.
De COVID-19 lockdown kan invloed hebben op het beweeg- en slaappatroon van
postmenopauzale borstkankerpatienten. We verwachten dat het effect van de
huidige lockdown groter is op het beweeg- en slaappatroon van postmenopauzele
borst kankerpatiënten dan de initiële lockdown. Postmenopauzale borst
kankerpatiënten zijn een kwetsbare groep (vaak oudere leeftijd, recente OK,
behandeling of nog lopende behandeling) die zich al voor langere tijd zich
sociaal en fysiek afzondert. Wanneer normaal gesproken leefstijlgewoonten
abrupt onderbroken worden, zoals vergelijkbaar met de initiële en huidige
lockdown, gaan mensen vaak op zoek naar een alternatief zodat bijvoorbeeld het
algehele beweegpatroon op peil blijft. Dit zagen we tijdens de initiële
lockdown gebeuren in onze doelgroep, naast dat er in andere studies ook al
vaker een afname van fysieke activiteit en slaapkwaliteit is gemeld. Echter,
zou het gezien de lengte van de periode dat COVID-19 al invloed heeft op het
leven van deze patiënten goed kunnen mogelijk zijn dat de hoeveelheid fysieke
activiteit nu toch nog meer afneemt en ook slaapkwaliteit en duur achteruit
gaan (door bijvoorbeeld verminderde mentale flexibiliteit, vermoeidheid, angst
voor het krijgen van COVID-10, angst voor het effect op het behandelplan).

Meting bij de normpopulatie:
Binnen de OPTIMUM-studie wordt er onder andere onderzocht of het voldoen aan de
aanbevelingen betreffende levensstijl en lichaamsgewicht (bijv. roken,
alcoholgebruik, slaap en gezond gewicht) geassocieerd is met positieve patiënt-
gerapporteerde uitkomsten, zoals kwaliteit van leven, angst en depressieve
klachten en vermoeidheid. Daarnaast wordt ook de associatie tussen het voldoen
aan de aanbevelingen en bepaalde biologische markers onderzocht. Verder wordt
ook de associatie tussen biologische markers en patiënt-gerapporteerde
uitkomsten onderzocht. Door het toevoegen van een normgroep - mensen zonder
kanker - kunnen we nog betere inzichten krijgen in deze associaties. Het is
namelijk onduidelijk of eventuele associaties specifiek gerelateerd zijn aan de
(borst)kanker(behandeling) of dat deze ook aanwezig zijn bij mensen zonder
kanker. Kanker(behandeling) zou mogelijk een negatief effect kunnen hebben op
bepaalde biologische mechanismen die leiden tot slechtere psychosociale en
fysieke symptomen. Door het toevoegen van de normgroep kunnen we dus
onderzoeken wat het specifieke effect is van de kanker en de behandeling op de
associaties die binnen OPTIMUM onderzocht worden.

Validatie Fitbit:
De Fitbit activiteitenmeter wordt veel gebruikt in de maatschappij en biedt
mogelijkheden voor gebruik in toekomstig onderzoek en in de klinische praktijk.
Actigraphs zijn echter relatief duur. Fitbits zijn veelbelovend; ze zijn
gemakkelijk in gebruik binnen de praktijk, hebben een lagere prijs en de nieuwe
generatie Fitbits hebben een hartslagmonitor. Daarnaast maakt Fitbits
zelfmonitoring mogelijk, wat zou kunnen leiden tot gedragsveranderingen. Het is
daarom van belang om de betrouwbaarheid van de Fitbit voor het meten van
beweging en slaap te bepalen.

Het doel van de OPTIMUM-studie is het onderzoeken van de optimale timing en
methode voor het bevorderen van het voldoen aan leefstijlaanbevelingen in
postmenopauzale borstkanker overlevenden.

Het doel van de extra meting tijdens de tweede COVID-19 lockdown is inzicht te
krijgen in verschillen en overeenkomsten in beweeg- en slaappatroon (zowel via
directe metingen aan de hand van de accelerometer, als zelf-gerapporteerd) voor
de initiele lockdown, tijdens de eerste COVID-19 lockdown, tussen de twee
lockdowns in, en de tweede COVID-19 lockdown.

Het doel van de meting bij de normpopulatie is om de associatie tussen het
voldoen aan de aanbevelingen betreffende levensstijl en lichaamsgewicht,
psychologisch welzijn en biologische markers in de context van
kanker(behandeling) te onderzoeken.

Het doel van de Fitbit validatie is om de Fitbit Inspire HR te valideren
tegenover de Actigraph wGT3X voor het meten van beweging en slaap.

We zijn van plan een longitudinale observationele mixed-method studie uit te
voeren. Voor deze studie zijn we van plan postmenopauzale vrouwen te includeren
die 0 tot 6 maanden daarvoor de diagnose borstkanker kregen. We rekruteren
deelnemers in samenwerking met onderzoeksverpleegkundigen en case managers
(afhankelijk van het ziekenhuis). Potentiële deelnemers worden gevraagd
vragenlijsten in te over het al dan niet voldoen aan leefstijlaanbevelingen met
betrekking tot dieet, beweging, lichaamsgewicht en alcohol consumptie (zoals
beschreven in door het World Cancer Research Funch; www.wcrf.com), rookgedrag
en slaap. De vragenlijsten bevatten ook vragen gericht op vermoeidheid,
gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, symptomen van depressie en angst
vullen over het al dan niet voldoen aan de WCRF-leeftstijlrichtlijnen
(www.wcrf.com) (met betrekking tot dieet, beweging, alcohol consumptie en
roken), en over slaapkwaliteit, ziekte specifieke klachten, posttraumatische
groei, zelfcompassie, emotieregulatie, depressie en angst, vermoeidheid en
gezondheids-gerelateerde kwaliteit van leven, posttraumatische groei,
zelfcompassie en emotieregulatie. De herhaalde metingen zullen plaatsvinden op
4 tot 6 maanden na diagnose (wave1), 1 jaar na diagnose (wave2) en 1.5 jaar na
diagnose (wave3). Bij wave 1 (4 tot 6 maanden na diagnose) zal ook
teruggevraagd worden naar de situatie van de participant direct voorafgaand aan
de diagnose. Verder hypothetiseren we dat voldoen aan de leefstijlaanbevelingen
kan resulteren in biologische veranderingen, zoals verbetering van bloedwaarden
gerelateerd aan inflammatie, metabolisme en cellulaire veroudering. Om deze
reden wordt patiënten 2 keer gevraagd bloed te geven, bij wave 2 en wave 3
(2x10ml, 10 min). Het bloed prikken zal plaats vinden in het behandelend
ziekenhuis van de patiënt. In de helft van de ziekenhuizen (op basis van
loting) worden patienten gevraagd om 7 dagen een accelerometer te dragen. In de
andere helft van de ziekenhuizen worden patienten gevraagd 3 dagen een digitaal
voedingsdagboekje bij te houden.. De accelerometer zal objectieve informatie
geven over het beweeg- en slaappatroon van de patiënt. Het voedingsdagboekje
geeft gedetailleerde informatie over de voedingsinname. Gebaseerd op
individuele antwoorden op de vragenlijsten op wave 2 en wave 3 zullen
geïnteresseerden voor een diepte-interview (ongeveer 40 patiënten) of
focusgroep (ongeveer 30 patiënten) hiervoor uitgenodigd worden. We kijken naar
zoveel mogelijk spreiding in karakteristieken bij het uitnodigen van
participanten voor de interviews en focusgroepen om een zo een compleet
mogelijk beeld te krijgen van ervaringen en gedachten van patiënten over
optimale leefstijlzorg. Aanvullend zullen ook interviews gehouden worden met
oncologie gezondheidsprofessionals en andere relevante stakeholders om
facilitatoren en barrières te achterhalen voor het invoeren van leefstijlzorg
in de standaard behandeling.

Een deel van de deelnemers, namelijk 97 deelnemers, wordt gevraagd deel te
nemen aan de extra meting tijdens de 2e COVID-19 lockdown. Namelijk: 30
deelnemers die de accelerometer droegen voor de COVID-19 uitbraak, 32
deelnemers die de accelerometer droegen tijdens de 1e COVID-19 uitbraak, en 35
deelnemers die de accelerometer droegen tussen de twee lockdowns in. Zij zullen
allen worden gebeld om uitleg te geven over de extra meting. Wanneer zij
tijdens het telefoongesprek aangeven dat zij willen deelnemen ontvangen zij
thuis een informatiepakket met daarin een informatiebrief, informed consent,
een kort vragenlijst (zelf-gerapporteerde fysieke activiteit (PASE) en slaap
(PSQI), de accelerometer en een retourenvelop.

Daarnaast zal een normpopulatie geïncludeerd worden om te functioneren als een
normsample. De normpopulatie zal eenmalig een vragenlijst invullen over het al
dan niet voldoen aan leefstijlaanbevelingen met betrekking tot lichaamsgewicht,
alcoholconsumptie, rookgedrag en slaap. De vragenlijsten bevatten ook vragen
gericht op depressie en angst, vermoeidheid en gezondheidsgerelateerde
kwaliteit van leven. Daarnaast zal de normpopulatie gevraagd worden om eenmaal
bloed te geven (2x10 ml, 10 min). Het bloed prikken zal plaats vinden in een
ziekenhuis nabij het woonadres van de proefpersoon. Het includeren van deze
normsample geeft ons de mogelijkheid om het effect van de kanker(behandeling)
op de associatie tussen het voldoen aan leefstijl- en gewichtsaanbevelingen en
psychologisch welzijn en biologische markers te onderzoeken.

Een random selectie van 80 patiënten wordt gevraagd om de Fitbit Inspire HR en
de Actigraph te dragen gedurende een week en dan een korte zelf-gerapporteerde
fysieke activiteit (PASE) en slaap (PSQI) in te vullen. We verwachten dat 50
patienten zullen deelnemen.

Patiënten worden drie keer benaderd om een vragenlijst in te vullen en heup- en
tailleomvang te bepalen. Patiënten worden twee keer gevraagd om een eenvoudige
functionele spierkrachttest uit te voeren en bloed af te staan. De bloedafname
zal in de ochtend en nuchter in het eigen ziekenhuis plaats vinden. Daarnaast
nemen patiënten deel aan een diepte interview (ongeveer 40 patiënten), een
focusgroep (ongeveer 30 patiënten), de helft van de patienten draagt 7 dagen
een accelerometer, en de ander helft van de patiënten wordt gevraagd een
digitaal voedingsdagboekje in te vullen voor 3 dagen.

De belasting van de extra meting tijdens de 2e COVID-19 lockdown is erg laag,
deelnemers vullen een korte vragenlijst in van 10 min en dragen een
accelerometer voor 7 dagen. Het dragen van de accelerometer wordt niet als
hinderlijk ervaren en heeft geen invloed op dagelijkse activiteiten (op basis
van ervaring eerdere participanten), deze wordt gedragen als een horloge.

De normpopulatie zal worden gevraagd om eenmalig een vragenlijst in te vullen
en heup- en tailleomvang te bepalen. Daarnaast worden ze gevraagd om eenmalig
bloed te laten prikken (bij voorkeur nuchter) in een ziekenhuis nabij hun
woonadres.

De belasting van de validatie is laag. Deelnemers dragen een week de Fitbit en
Accelerometer en vullen een korte vragenlijst in (10 minuten).Het dragen van de
Fitbit en accelerometer wordt niet als hinderlijk ervaren en heeft geen invloed
op dagelijkse activiteiten (op basis van ervaring eerdere participanten), beide
worden gedragen als een horloge.