Door de haalbaarheid van eenmalig een preoperatieve, ablatieve, partiële borstbestraling te onderzoeken willen we een concept presenteren voor optimale behandeling met minimale belasting in de oudere patiëntenpopulatie met co-morbiditeit, die…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire doel van het onderzoek is de pathologische complete respons
evalueren 8 maanden na de preoperatieve ablatieve partiële borstbestraling
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
- de radiologische respons.
- toxiciteit, cosmetiek, kwaliteit van leven en functionaliteit van de
patiënten na de studiebehandeling.
- kwetsbaarheid aspecten in de studiepopulatie.
- lokaal en regional recidief, metastasering op afstand.
- ziekte-vrije overleving en overall overleving.
Tertiar eindpunt:
- genotyperingsonderzoek radiotherapie respons.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige behandeling voor vroeg-stadium borstkanker is opgebouwd uit een
borstsparende operatie gevolgd door 16-23 bestralingssessies op de gehele
borst. Ondanks de goede prognose van het ziektebeeld, wordt de huidige
behandeling als belastend ervaren door bepaalde patiënten mede door de lange
radiotherapie periode. Dit is voornamelijk een probleem in de oudere
patiëntenpopulatie. Bij sommige van deze patiënten wordt daarom de
standaardbehandeling vervangen door endocriene monotherapie wat resulteert in
onderbehandeling van het mammacarcinoom. Andere patiënten worden juist
overbehandeld met een mastectomie zodat de borstbestraling achterwege gelaten
kunnen worden. Hieruit kunnen we concluderen dat er in de oudere
patiëntenpopulatie innovatieve therapieën nodig zijn om optimale behandeling
voor vroeg-stadium borstkanker te kunnen waarborgen.
Een alternatief voor gehele borstbestraling is de geaccelereerde partiële
borstbestraling (APBI) methode op het tumorbed. Aangezien de grote meerderheid
van tumorrecidieven in de nabijheid van het tumorbed optreedt, kan deze
techniek gehele borstbestraling vervangen in patiënten met een laag risico op
locaal recidief. Een groot voordeel van deze methode is de reductie in het
aantal bestralingssessies. Bovendien, door een kleiner volume gezond weefsel te
bestralen, zal dit waarschijnlijk leiden tot minder toxiciteit en betere
borstcosmetiek.
Intraoperatieve radiotherapie (IORT) is een interessante APBI methode voor de
klinische praktijk gezien eenmalig een bestraling wordt toegediend aansluitend
aan de chirurgische behandeling. Het voordeel van uitwendige APBI is echter dat
de bestraling middels een non-invasieve methode worden gegeven.
Met deze studie willen we een concept presenteren dat de nadelen van de huidige
borstsparende behandeling kan oplossen in de oudere
patiëntenpopulatie met laag-risico borstkanker, die momenteel niet volgens
richtlijnen wordt behandeld. De ABLATIVE studie onderzoekt de haalbaarheid van
eenmalig een preoperatieve, ablatieve, partiële uitwendige borstbestraling bij
geselecteerde oudere patiënten met laag-risico vroeg-stadium borstkanker.
Doel van het onderzoek
Door de haalbaarheid van eenmalig een preoperatieve, ablatieve, partiële
borstbestraling te onderzoeken willen we een concept presenteren voor optimale
behandeling met minimale belasting in de oudere patiëntenpopulatie met
co-morbiditeit, die momenteel inadequaat wordt behandeld voor vroeg-stadium
borstkanker met een laag-risico op recidief.
Onderzoeksopzet
Haalbaarheidsstudie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Eenmalig een preoperatieve, ablatieve, partiële borstbestraling.
Inschatting van belasting en risico
INSCHATTING BELASTING
De radiotherapie behandeling zal voor de studiepatiënt in 1 sessie in plaats
van 16-23 sessies (3-5 weken) plaatsvinden. Ondanks een significante reductie
in het aantal bestralingen, vergt studiedeelname extra tijdsbelasting van de
patiënt bestaande uit:
- de schildwachtklierprocedure zal voor de borstsparende operatie plaatsvinden
om lymfekliermetastasering uit te sluiten.
- 6-7 MRI scans preoperatief voor diagnostiek, radiotherapie planning en
radiologische responsevaluatie na de interventie.
- 1 MRI postoperatief 1 jaar na de interventie.
- 2 FDG-PET-CTs voor radiologische respons evaluatie (optioneel).
- 3 mammografieën om eventueel recidief te monitoren.
- vragenlijsten omtrent de kwaliteit van leven, toxiciteit , kwetsbaarheid,
cosmetiek en functionaliteitsaspecten na de interventie.
- digitale foto's van beide borsten voor evaluatie van de cosmetische respons.
INSCHATTING RISICO
Wij verwachten niet dat studiepatiënten een verhoogd risico hebben op een
lokaal recidief in de borst in vergelijking met de standaardbehandeling.
Partiële borstbestraling wordt door oncologische verenigingen beschouwd als een
alternatief voor gehele borstbestraling in selecte, laag-risico borstkanker
patiënten. Voor het ABLATIVE onderzoek zullen alleen laag-risico borstkanker
patiënten worden geïncludeerd.
Het overgrote merendeel van de gepubliceerde onderzoeken naar gedeeltelijke
borstbestraling laat een even goed cosmetisch resultaat zien als de
standaardbehandeling. Omdat een gedeelte van de borst zal worden bestraald,
verwachten we minder toxiciteit bij vergelijking met de standaardbehandeling.
Aangezien een hogere bestralingsdosis zal worden toegediend, kan de
studiebehandeling alsnog onverwacht meer toxiciteit geven.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Vrouwen, minimaal 50 jaar oud met een unifocaal cT1N0M0 niet-lobulair
mammacarcinoom gediagnosticeerd op mammografie/echo mamma/MRI-mamma en
schildwachtklier procedure.
• Vrouwen, minimaal 70 jaar oud met een unifocaal cT1-2(maximum 3 cm)N0M0
niet-lobulair mammacarcinoom gediagnosticeerd op mammografie/echo
mamma/MRI-mamma en schildwachtklier procedure.
• Tumor is Her2neu- receptor negatief en positive oestrogeen receptor
• Adequate beheersing Nederlandse taal.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Wilsonbekwaamheid
• BRCA genmutatie.
• Functionering volgens WHO classificatie > 2.
• Mammacarcinoom in de voorgeschiedenis.
• Andere maligniteit gediagnosticeerd korter dan 5 jaar geleden voor de
borstkanker diagnose.
• Eerdere operatie in de aangedane borst en verminderde cosmetiek, zoals
beoordeeld door de behandelend chirurg of radiotherapeut.
• Tumor met extensieve DCIS component.
• Invasief lobulair carcinoom.
• Contraindicatie voor MRI.
• Multifocaal of multicentrisch mammacarcinoom.
• Gemetastaseerde ziekte of tumor positieve lymfeklieren, cytologisch of
histologisch bevestigd
• Neo-adjuvante chemo- of immunotherapie behandeling.
• Indicatie adjuvant chemo- of immunotherapie (endocriene therapie is
toegestaan)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL46017.041.13 |